Pronoran 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg pirybedylu. Preparat zawiera sacharozę.

Agonista dopaminergiczny stymulujący receptory dopaminowe D₂/D₃ i mózgowe drogi dopaminergiczne. Wykazano dopaminergiczny rodzaj stymulacji elektrycznej czynności kory mózgu, zarówno w czasie czuwania jak i podczas snu oraz wpływ na różne funkcje kontrolowane przez dopaminę. Pirybedyl zwiększa przepływ w tętnicach udowych (obecność receptorów dopaminergicznych w tętnicach udowych może tłumaczyć mechanizm działania pirybedylu na krążenie obwodowe). Pirybedyl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu 1 h po podaniu doustnym. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany szybko do dwóch głównych metabolitów: pochodnej hydroksylowej i dihydroksylowej. Lek wydalany jest w postaci metabolitów głównie z moczem (w 68%) i z żółcią (w 25%). Eliminacja leku jest dwufazowa: pierwsza faza charakteryzuje się T_0,5 1,7 h, a druga wolniejsza - T_0,5 6,9 h. Działanie terapeutyczne preparatu trwa ponad 24 h.

Leczenie choroby Parkinsona: w monoterapii (szczególnie postaci przebiegających z drżeniem); w leczeniu skojarzonym z lewodopą; od początku lub zastosowanym później, szczególnie w postaci przebiegającej z drżeniem.

Nadwrażliwość na pirybedyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Wstrząs sercowo-naczyniowy. Ostra faza zawału serca. Stosowanie w skojarzeniu z neuroleptykami (oprócz klozapiny).

Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.

Doustnie. Dorośli. Leczenie choroby Parkinsona: w monoterapii - 150-250 mg na dobę w 3-5 dawkach podzielonych; w skojarzeniu z lewodopą - 100-150 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Dawkę należy zwiększać stopniowo o 1 tabl. co 3 dni. W celu uniknięcia ryzyka zaburzeń kontroli impulsów zaleca się przepisywanie najmniejszej skutecznej dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe leku. Nagłe odstawienie leków dopaminergicznych naraża pacjentów na ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego - należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do czasu całkowitego odstawienia leku. Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek zaleca się ostrożność (brak badań). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pirybedylu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie ma właściwych zaleceń do stosowania pirybedylu u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy połknąć popijając połową szklanki wody po posiłku.

W trakcie leczenia pirybedylem była obserwowana senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Nagłe zaśnięcie w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości lub objawów ostrzegawczych, było obserwowane bardzo rzadko. Pacjenci muszą być o tym poinformowani oraz należy im zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie leczenia pirybedylem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto może być rozważane zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, ze względu na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego związanego z leczeniem dopaminergicznym. U pacjentów leczonych pirybedylem ryzyko upadków z powodu nagłego napadu snu, niedociśnienia tętniczego lub stanu splątania rośnie z wiekiem. Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminergicznymi, w tym preparatem, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku. Zgłaszano występowanie zaburzeń zachowania, które mogą być związane z takimi objawami, jak splątanie, pobudzenie, agresja - jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku. Agoniści dopaminergiczni mogą wywoływać lub nasilać zaburzenia psychotyczne, takie jak urojenia, majaczenie (delirium) i omamy - jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w przypadku jednoczesnego leczenia lewodopą, podczas początkowego dostosowywania dawki pirybedylu mogą wystąpić dyskinezy - w przypadku ich wystąpienia należy zmniejszyć dawkę pirybedylu. Po nagłym przerwaniu terapii dopaminergicznej zgłaszano objawy sugerujące złośliwy zespół neuroleptyczny. Podczas zalecania pirybedylu należy również wziąć to pod uwagę ryzyko wystąpienia obrzęku obwodowego. Preparat zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy. Preparat zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
- często: niewielkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wzdęcia), które mogą ustąpić
po indywidualnym dostosowaniu dawek.
- w trakcie leczenia pirybedylem była obserwowana senność; bardzo rzadko były obserwowane
przypadki nadmiernej senności w ciągu dnia i nagłe napady snu.
- często: zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, omamy, pobudzenie lub zawroty głowy, które
ustępują po przerwaniu leczenia.
- niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego związany
ze zmianą pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą albo wahania ciśnienia tętniczego)
z omdleniami lub złe samopoczucie, lub niestabilne ciśnienie krwi.
- z powodu zawartości barwnika - czerwieni koszenilowej występuje ryzyko reakcji alergicznych.

Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
- niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być
  szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
   - silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub
     rodzinnych konsekwencji;
   - zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu
     dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym;
   - kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania;
   - napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
     kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
     ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu);
- agresja;
- zaburzenia psychiczne (urojenia, majaczenie, omamy - wzrokowe, słuchowe, mieszane);
- obrzęk nóg, stóp lub palców;
- dyskinezy (niekontrolowane ruchy kończyn lub ciała, powodowane przez nieprawidłową
  kurczliwość mięśni).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie pirybedylu w skojarzeniu z neuroleptykami (oprócz klozapiny) jest przeciwwskazane ze względu na antagonizm między lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie Parkinsona a neuroleptykami. Pacjenci z zespołem pozapiramidowym wywołanym przez neuroleptyki powinni być leczeni lekiem antycholinergicznym, a nie lekiem dopaminergicznym stosowanym w chorobie Parkinsona. Leki będące agonistami dopaminergicznymi mogą indukować lub nasilać zaburzenia psychotyczne. Jeśli leczenie neuroleptyczne jest konieczne u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminergicznymi, to dawka drugiego leku musi być stopniowo zmniejszana, aż do całkowitego odstawienia leku (nagłe odstawienie leków dopaminergicznych powoduje wystąpienie ryzyka złośliwego zespołu neuroleptycznego). Neuroleptyki przeciwwymiotne: należy zastosować lek przeciwwymiotny nie mający wpływu na układ pozapiramidowy. Stosowanie w skojarzeniu z tetrabenazyną nie jest zalecane ze względu na antagonizm między lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie Parkinsona a tetrabenazyną. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania pirybedylu i alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania pirybedylu z innymi lekami uspokajającymi.

Servier Polska Sp. z o.o.
ul. Burakowska 14
01-066 Warszawa
22-594-90-00
[email protected]
www.servier.pl