Propranolol Accord 40 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 40 mg chlorowodorku propranololu. Preparat zawiera odpowiednio 33,40 mg i 133,60 mg laktozy.

Propranolol hydrochloride

Nieselektywny β-bloker, blokujący receptory adrenergiczne β₁ i β₂. Nie posiada aktywności sympatykomimetycznej, obniża aktywność bodźcotwórczą węzła zatokowego, zwalnia przewodnictwo w węźle przedsionkowo-komorowym, wydłuża okres refrakcji, zwalnia czynność serca, zmniejsza objętość wyrzutową, działa hipotensyjnie i przeciwarytmicznie, zmniejsza zużycie tlenu przez mięsień sercowy. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. W 80-95% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem. T_0,5 propranololu wynosi 3-6 h.

Dławica piersiowa. Nadciśnienie tętnicze. Długotrwała profilaktyka zawału serca u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego. Kardiomiopatia przerostowa zawężająca. Drżenie samoistne. Nadkomorowe zaburzenia rytmu serca. Komorowe zaburzenia rytmu serca. Nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza. Guz chromochłonny nadnerczy (łącznie z α-adrenolitykami). Migrena. Profilaktyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Niekontrolowana niewydolność serca. Zespół chorego węzła zatokowego i/lub blok zatokowo-przedsionkowy. Astma oskrzelowa lub stany skurczowe oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc. Kwasica metaboliczna. Blok serca IIst. lub IIIst.. Stany, w których występuje ryzyko niewyrównania hipoglikemii, m.in. niedożywienie, wyniszczenie. Wstrząs kardiogenny. Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. Ciężka bradykardia. Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego. Dławica Prinzmetala. 

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Propranolol zmniejsza przepływ krwi przez łożysko, powodując śmierć płodu, poronienie lub przedwczesny poród. U noworodka mogą wystąpić m.in. hipoglikemia, bradykardia, powikłania sercowo-płucne. Propranolol przenika do mleka matki - nie zaleca się karmienia piersią w okresie stosowania preparatu.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: dawka początkowa wynosi 40 mg 2-3 razy nad dobę, dawkę można zwiększać do 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta. Dawka dobowa wynosi 160-320 mg. Jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego, należy zastosować dodatkowo lek moczopędny lub inny lek przeciwnadciśnieniowy. Dławica piersiowa, migrena, drżenie samoistne: dawka początkowa wynosi 40 mg 2-3 razy na dobę, może być zwiększana o taką samą dawkę w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta; zwykle w migrenie do 80-160 mg na dobę, w dławicy piersiowej do 120-240 mg na dobę. Zaburzenia rytmu serca: 10-40 mg 2-3 razy na dobę. Stan po zawale mięśnia sercowego: leczenie powinno być rozpoczęte po ustabilizowaniu stanu pacjenta. Dawka początkowa to 40 mg 2-3 razy na dobę, przez 2-3 dni. Później w celu ułatwienia stosowania, całkowita dawka dobowa wynosi 80 mg 2 razy na dobę. Kardiomiopatia przerostowa zawężająca, tyreotoksykoza: 10-40 mg 3-4 razy na dobę. Nadczynność tarczycy: dawka ustalana indywidualnie. Guz chromochłonny nadnerczy: dawka zalecana przed zabiegiem chirurgicznym to 60 mg na dobę przez 3 dni. W przypadku guza złośliwego, nieoperacyjnego 30 mg na dobę. Nadciśnienie wrotne: dawkę należy ustalić tak, aby uzyskać w spoczynku zmniejszenie częstości rytmu serca o około 25%. Dawka początkowa to 40 mg 2 razy na dobę, która następnie zwiększa się do 80 mg 2 razy na dobę, w zależności od uzyskanego zwolnienia rytmu serca. W razie konieczności dawka może być stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej 160 mg 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież. Zaburzenia rytmu serca: konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki według następującej zasady: 0,25 - 0,5 mg/kg mc. 3-4 razy na dobę. Migrena. U dzieci w wieku poniżej 12 lat należy podawać doustnie 20 mg 2-3 razy na dobę. U dzieci w wieku powyżej 12 lat należy stosować dawkę, jak u pacjentów dorosłych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby (np. marskość wątroby) zalecane są małe dawki początkowe (nieprzekraczające 20 mg 3 razy na dobę) oraz ścisłe monitorowanie reakcji pacjenta na leczenie (np. wpływ na rytm serca). U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek i pacjentów poddawanych hemodializoterapii, stężenie propranololu może być zwiększone. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki początkowej. Podczas podawania propranololu pacjentom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie.

Propranolol można stosować u pacjentów z kontrolowaną niewydolnością serca, pomimo że jest przeciwwskazany w niekontrolowanej niewydolności serca. Należy zachować ostrożność u pacjentów z małą rezerwą czynnościową serca. Nie należy stosować w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności komór i (lub) z zaburzeniami przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardię i niewydolność serca. Nie należy podawać dożylnie beta-adrenolityków w ciągu 48 h po odstawieniu antagonistów wapnia, a także nie należy podawać dożylnie antagonistów wapnia w ciągu 48 h po odstawieniu beta-adrenolityków. Lek pomimo że jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach krążenia obwodowego, może także powodować nasilenie łagodniejszych zaburzeń krążenia w tętnicach obwodowych. Ze względu na negatywny wpływ propranololu na czas przewodzenia, należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z blokiem serca Ist.. Lek może maskować lub modyfikować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (szczególnie tachykardię). Propranolol może w sporadycznych przypadkach powodować hipoglikemię, nawet u pacjentów bez cukrzycy, np. noworodków, niemowląt, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych hemodializoterapii, pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby i pacjentów, którzy przedawkowali propranolol. W pojedynczych przypadkach ciężka hipoglikemia związana ze stosowaniem propranololu powodowała napady drgawkowe i (lub) śpiączkę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą w przypadku jednoczesnego stosowania propranololu i leków hipoglikemizujących. Propranolol może wydłużać hipoglikemiczną reakcję na insulinę. Lek może maskować objawy tyreotoksykozy. Nie należy stosować w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego. U pacjentów z guzem chromochłonnym należy podawać jednocześnie alfa-adrenolityk. Lek zwalnia czynność serca wskutek działania farmakologicznego. W rzadkich przypadkach, gdy u leczonego pacjenta wystąpią objawy, które można przypisać wolnej czynności serca, dawkę leku można zmniejszyć. Lek może wywołać silniejszą reakcję na różne alergeny w przypadku stosowania u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna na takie alergeny. Tacy pacjenci mogą nie reagować na adrenalinę podaną w zwykle stosowanych dawkach w celu leczenia objawów reakcji alergicznej. Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny i podjęto decyzję o odstawieniu beta-adrenolityku, należy tego dokonać przynajmniej na 48 h przed zabiegiem. Dla każdego pacjenta należy określić stosunek korzyści do ryzyka w związku z przerwaniem blokady receptorów beta-adrenergicznych. Ponieważ u osób ze znaczącym zaburzeniem czynności wątroby lub nerek okres półtrwania może ulec wydłużeniu, należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki początkowej. Propranolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym może dojść do pogorszenia czynności wątroby i rozwoju encefalopatii wątrobowej. Informowano, że leczenie propranololem może zwiększyć ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc niewybiórcze beta-adrenolityki, takie jak propranolol, mogą nasilać obturację. Dlatego u takich pacjentów nie należy stosować propranololu. Skurczowi oskrzeli można zazwyczaj przeciwdziałać, podając agonistę receptora beta₂-adrenergicznego o działaniu rozszerzającym oskrzela, takiego jak salbutamol. W celu przeciwdziałania blokadzie beta-adrenergicznej wywołanej przez propranolol wymagane mogą być duże dawki agonisty receptora beta₂-adrenergicznego o działaniu rozszerzającym oskrzela. Można również rozważyć dożylne podanie aminofiliny i (lub) ipratropium (za pomocą nebulizatora). Informowano, że u pacjentów z astmą działanie rozszerzające oskrzela wywoływał także glukagon (podany dożylnie w dawce 1 - 2 mg). Informowano o pojedynczych przypadkach przypominających miastenię lub nasilenia miastenii u pacjentów otrzymujących propranolol. Ze względu na zawartość laktozy pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zimne palce rąk i stóp
• zwolnienie czynności serca, obniżenie ciśnienia krwi związane ze wstawaniem, zapaść, kołatanie serca,
 zaburzenia rytmu serca, nasilenie niewydolności serca
• drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• zaburzenia snu/koszmary senne, szczególnie na początku leczenia, zawroty głowy, dezorientacja
• zmęczenie i (lub) wyczerpanie (często przemijające)
• skórne reakcje alergiczne (rumień, świąd, wysypka, wypadanie włosów)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• nudności, wymioty i biegunka lub zaparcie
• osłabienie mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• napadowe zwężenia dróg oddechowych lub nasilenie trudności w oddychaniu, niekiedy zakończone zgonem
 u pacjentów z astmą oskrzelową lub dolegliwościami astmatycznymi
• niewydolność serca, nasilenie niewydolności serca
• obrzęk skóry, który może wystąpić na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub ramionach i nogach (obrzęk
 naczynioruchowy)
• zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania
• pogorszenie krążenia krwi w kończynach u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami krążenia
• zmiany nastroju
• splątanie
• psychoza lub omamy (po zbyt szybkim odstawieniu)
• parestezja (nietypowe wrażenia czuciowe, zazwyczaj mrowienie lub kłucie)
• zaburzenia widzenia
• suchość oczu
• lek może zmieniać liczbę i rodzaj krwinek, na przykład zmniejszać liczbę płytek krwi (trombocytopenia),
 co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawień.
• purpurowe plamy na skórze (plamica), duże obszary wypadania włosów, reakcje skórne przypominające
 łuszczycę (nawet po latach), nasilenie łuszczycy
• suchość błony śluzowej jamy ustnej

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• niedobór lub bardzo duże zmniejszenie liczby białych krwinek
• tymczasowe zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (przejściowa eozynofilia)
• zaostrzenie patologicznego osłabienia mięśni (miastenia), ból głowy, depresyjny nastrój
• małe stężenie cukru we krwi, które może wystąpić zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u osób bez
 cukrzycy, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych dializoterapii lub pacjentów stosujących
 leki przeciwcukrzycowe; może ono także wystąpić u pacjentów stosujących głodówkę obecnie lub
 niedawno oraz u osób z przewlekłą chorobą wątroby
• nasilenie cukrzycy, zmiana niektórych wartości lipidów we krwi (zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL,
 zwiększenie stężenia triglicerydów)
• nadmierna potliwość
• zapalenie spojówek
• ból mięśni, kurcze mięśni
• w długotrwałym leczeniu: artropatia
• pogorszenie funkcji nerek w przypadku ciężkiej niewydolności nerek
• zaburzenia libido i erekcji
• podwyższenie wartości niektórych parametrów oznaczanych we krwi (AspAT, AlAT, ANA)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• spłycony oddech lub duszność
• depresja

Odstawienie leku (również z powodu powyższych reakcji) powinno nastąpić wyłącznie po konsultacji
z lekarzem i powinno odbywać się stopniowo.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Zmniejszone stężenie cukru u noworodków, niemowląt i dzieci

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Napady drgawkowe spowodowane małym stężeniem cukru u noworodków, niemowląt i dzieci

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie zaleca się stosowania propranololu z: ß-adrenolitykami rozszerzającymi oskrzela (niekardioselektywne ß-adrenolityki przeciwdziałają rozszerzeniu oskrzeli wywołanym przez leki ß-adrenolityczne); antagonistami kanału wapniowego np. werapamil, diltiazem (wykazują działanie addytywne na przewodzenie przedsionkowo-komorowe i działanie węzła zatokowego co może prowadzić do bradykardii i niedociśnienia); fingolimodem (nasilenie skutków bradykardii z możliwym skutkiem śmiertelnym); barbituranami (obniżają stężenie propranololu w osoczu oraz zmniejszają jego działanie); propafenonem (może zwiększyć do 100% stężenie propranololu w osoczu, działa inotropowo ujemnie); warfaryną (zmniejszenie klirensu warfaryny i zwiększenia jej stężenia w osoczu); inhibitorami MAO, z wyjątkiem inhibitorów MAO-B (możliwe ograniczenie działania obniżającego ciśnienie); glikozydami naparstnicy (mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego). Ostrożnie stosować z: amiodaronem (ryzyko ciężkiej bradykardii zatokowej); lekami antyarytmicznymi klasy I np. dyzopiramid, chinidyna (ryzyko niedociśnienia i ciężkich, hemodynamicznych działań niepożądanych u pacjentów z zaburzoną czynnością lewej komory serca; chinidyna zwiększa stężenie propranololu w osoczu - należy zmniejszyć dawkę propranololu rozpoczynając leczenie chinidyną); NLPZ (obniżają przeciwnadciśnieniowe działanie ß-adrenolityków); cymetydyną (zwiększa stężenie propranololu w osoczu); środkami znieczulającymi (zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego); epinefryną (ryzyko ciężkiego nadciśnienia i bradykardii); fluwoksaminą (zwiększa stężenie propranololu); centralnie działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi np. klonidyna, moksonidyna, metyldopa (może nasilić się niewydolność serca poprzez obniżenie napięcia układu współczulnego; nagłe przerwanie leczenia może zwiększać ryzyko powstania tzw. "nadciśnienia z odbicia"); rifampicyną (może zwiększać metabolizm propranololu); lekami alfa-adrenolitycznymi (ryzyko niedociśnienia, szczególnie ortostatycznego, tachykardii i kołatania serca); dihydropirydynowi antagonistami kanału wapniowego (zwiększone ryzyko niedociśnienia); chlorpromazyną (jednoczesne stosowanie może doprowadzić do znacznego zwiększenia stężenia obu leków w osoczu); lidokainą (podawanie propranololu podczas infuzji lidokainy może zwiększyć stężenie lidokainy w osoczu o ok. 30%.; pacjenci otrzymujący propranolol mają zazwyczaj zwiększone stężenie lidokainy niż grupa kontrolna - należy unikać jednoczesnego stosowania); lekami przeciwmigrenowymi (jednoczesne stosowanie powoduje hamowanie metabolizmu pierwszego przejścia ryzatryptanu, którego AUC wzrasta o 70-80% - zalecana dawka ryzatryptanu to 5 mg; podanie ergotaminy i propranololu powodowało wystąpienie skurczu naczyń krwionośnych u niektórych pacjentów). Propranolol zmniejsza klirens metaboliczny teofiliny o około 30% przy dawce 120 mg na dobę i o 50% przy dawce 720 mg na dobę. Jednoczesne stosowanie propranololu i leków przeciwcukrzycowych może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia). Propranolol może przedłużać hipoglikemizującą odpowiedź na insulinę. Palenie tytoniu może redukować wpływ beta-adrenolityków na czynność serca i ciśnienie krwi. Jednoczesne spożywanie alkoholu może zwiększać stężenie propranololu w osoczu.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
22-577-28-00
[email protected]