Protevasc SR 35 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 35 mg dichlorowodorku trimetazydyny. Preparat zawiera lecytynę sojową.

Lek o działaniu protekcyjnym. Trimetazydyna hamuje β-oksydację kwasów tłuszczowych poprzez blokowanie tiolazy długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A, co nasila utlenianie glukozy. Energia uzyskiwana w komórce w procesie utleniania glukozy, w porównaniu z procesem β-oksydacji, wymaga mniejszego zużycia tlenu. Nasilenie utleniania glukozy prowadzi do usprawnienia procesów energetycznych zachodzących w niedotlenionych komórkach, co zapewnia podtrzymanie homeostazy wewnątrzkomórkowej w trakcie niedokrwienia. Trimetazydyna osiąga C_max we krwi po około 5 h od podania. Z białkami osocza wiąże się w ok. 16%. Jest w większości wydalana z moczem, głównie w niezmienionej postaci. T_0,5 wynosi 7 h, u pacjentów >65 lat zwiększa się do 12 h.

W terapii skojarzonej w objawowym leczeniu wyłącznie dorosłych pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Znana nadwrażliwość na produkty zawierające soję lub orzeszki ziemne. Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe. Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

Brak danych dotyczących stosowania trimetazydyny u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub na rozwój po urodzeniu. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy trimetazydyna lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Nie należy stosować preparatu podczas karmienia piersią. Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozród nie wykazały wpływu na płodność samic lub samców szczurów.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 2 razy na dobę, tj. 1 tabl. rano i jedna wieczorem, podczas posiłków. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabl., podawana rano, podczas posiłku. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, z uwagi na brak doświadczenia klinicznego, lek nie jest zalecany. U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek, dawkę należy ustalać z zachowaniem ostrożności. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat (brak dostępnych danych).

Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących wątpliwości, pacjentów należy skierować do neurologa. Gdy wystąpią zaburzenia ruchowe, takie jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia lub niestabilny chód, preparat należy odstawić. U większości pacjentów, objawy mijają w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa. Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Należy zachować ostrożność podczas stosowania trimetazydyny u pacjentów, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji, tj. pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub powyżej 75 lat. Preparat nie jest wskazany w leczeniu ataków dławicy piersiowej oraz jako leczenie początkowe niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. Leku nie należy stosować przed hospitalizacją lub w ciągu pierwszych dni hospitalizacji. W przypadku napadu dławicy piersiowej należy ponownie ocenić chorobę wieńcową i rozważyć dostosowanie sposobu leczenia. W związku z leczeniem trimetazydyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), mogącymi zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować w celu wykrycia reakcji skórnych. Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić trimetazydynę i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). Ze względu na zawartość lecytyny sojowej, pacjenci ze stwierdzoną alergią na soję lub orzeszki ziemne nie powinni stosować tego preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W związku ze stosowaniem leku Protevasc SR zgłaszano następujące działania niepożądane:

Należy zaprzestać stosowania leku Protevasc SR i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy
się wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
  nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów
  (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Patrz także
  punkt 2.
– Ciężka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i pęcherzami.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd,
pokrzywka i uczucie osłabienia.

Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze
bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w
głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki,
zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające
ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle
przemijające po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaburzenia równowagi (zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego), zaparcia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może
powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków. Choroba
wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie
skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem, leczenie musi zostać przerwane tak szybko, jak to tylko
możliwe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zidentyfikowano interakcji z innymi lekami. Badania kliniczne z użyciem trimetazydyny nie wykazały interakcji farmakokinetycznych z żadnymi innymi preparatami, nawet u pacjentów w podeszłym wieku.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl