Proxacin 1% 10 mg/ml konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg cyprofloksacyny.

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Wywiera działanie bakteriobójcze w wyniku hamowania aktywności topoizomerazy II (gyrazy DNA) i topoizomerazy IV, koniecznych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na cyprofloksacynę - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Bacillus anthracis; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilius influenzae, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia pestis; bakterie beztlenowe: Mobiluncus spp.; inne drobnoustroje: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Bakterie oporne: Actinomyces spp., Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Stenotrophomonas maltophilia, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, bakterie beztlenowe z wyjątkiem wymienionych powyżej. Metycylinooporne szczepy S. aureus są bardzo często oporne na fluorochinolony. Cyprofloksacyna w 20-30% wiąże się z białkami osocza. Osiąga duże stężenia w różnych tkankach, takich jak: płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, zmiany zapalne (płyn w pęcherzach indukowanych kantarydyną) i układ moczowo-płciowy (mocz, gruczoł krokowy, endometrium), w których całkowite stężenia przekraczają stężenia we krwi. Stwierdzono małe stężenia 4 metabolitów cyprofloksacyny, wykazujące częściową, lecz zdecydowanie mniejszą aktywność przeciwbakteryjną od leku macierzystego. Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, z moczem i częściowo z kałem.

Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne: zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (preparat należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe); zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie o ciężkim przebiegu przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne. Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego (w niepowikłanym zapaleniu pęcherza moczowego preparat należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe). Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Powikłane zakażenia układu moczowego. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. Zakażenia układu moczowo-płciowego: zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae; zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae. Zakażenia układu pokarmowego, np. biegunka podróżnych. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. Zakażenia kości i stawów. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe, wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.

Nadwrażliwość na cyprofloksacynę, inne chinolony lub pozostałe składniki preparatu. Nie stosować z tyzanidyną.

Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Nie można wykluczyć, że lek może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u płodu lub niedojrzałego organizmu. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny w ciąży. Cyprofloksacyna przenika do mleka kobiecego. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów nie należy stosować cyprofloksacyny podczas karmienia piersią.

Dożylnie. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Po początkowym leczeniu dożylnym można zmienić leczenie na doustne, jeżeli uzna się to za wskazane ze względów klinicznych. Zmiana powinna nastąpić tak szybko, jak to możliwe. W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki (np. jest żywiony pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie leczenia, podając cyprofloksacynę dożylnie, aż do momentu kiedy możliwa będzie zmiana na leczenie doustne. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego): 400 mg 2 do 3 razy na dobę, przez 7-14 dni. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 400 mg 3 razy na dobę, przez 28 dni-3 mies. Powikłane i niepowikłane ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 400 mg 2 do 3 razy na dobę, przez 7-21 dni, w szczególnych okolicznościach (np. ropnie) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 400 mg 2 do 3 razy na dobę, przez 2-4 tyg. (ostre). Zapalenie jądra i najądrza oraz choroby zapalne narządów miednicy mniejszej: 400 mg 2 do 3 razy na dobę, przez co najmniej 14 dni. Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie ciężkiej biegunki podróżnych: 400 mg 2 razy na dobę, przez 1 dobę. Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1: 400 mg 2 razy na dobę, przez 5 dni. Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae: 400 mg 2 razy na dobę, przez 3 dni. Dur brzuszny: 400 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 400 mg 2 do 3 razy na dobę, przez 5-14 dni. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 400 mg 2 do 3 razy na dobę, przez 7-14 dni. Zakażenia kości i stawów: 400 mg 2 do 3 razy na dobę, przez maksymalnie 3 miesiące. Pacjenci z neutropenią z gorączką o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej (cyprofloksacynę podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi): 400 mg 2 do 3 razy na dobę, przez cały okres występowania neutropenii. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów wymagających leczenia pozajelitowego (jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku): 400 mg 2 razy na dobę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą: 10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 10-14 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 6-10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 10-21 dni. Płucna postać wąglika (leczenie po kontakcie) u pacjentów wymagających leczenia pozajelitowego (jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku): 10-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Inne ciężkie zakażenia: 10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca jest zależna klirensu kreatyniny (CCr): CCr >60 ml/min/1,73 m², stężenie kreatyniny w surowicy <124 µmol/l: typowe dawkowanie wg powyższych zaleceń; CCr 30-60 ml/min/1,73 m², stężenie kreatyniny 124-168 µmol/l: 200-400 mg co 12 h; CCr <30 ml/min/1,73 m², stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h; pacjenci poddawani hemodializie, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h (po dializie); pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h. Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podania. Lek należy podawać w infuzji dożylnej. Pacjentom dorosłym dawkę 400 mg podaje się w infuzji trwającej 60 min, dawkę 200 mg w infuzji trwającej 30 min. Czas trwania infuzji u dzieci i młodzieży wynosi 60 min. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył. W czasie podawania leku może się pojawiać miejscowy odczyn na skórze (zwłaszcza, gdy infuzja trwa ≤30 min), który ustępuje wkrótce po zakończeniu infuzji. Nie ma przeciwwskazań do kolejnego podawania dożylnego, o ile odczyn nie nawraca lub się nie nasila. Do rozcieńczania stosuje się 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy.  

Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania chinolonów lub fluorochinolonów występowały ciężkie działania niepożądane. Leczenie tych pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe - w takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń wywołanych przez paciorkowce (w tym Streptococcus pneumoniae), ze względu na niewystarczającą skuteczność. Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywoływane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae - empiryczne stosowanie cyprofloksacyny należy rozważane jedynie w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że pewne jest, iż nie zostało ono wywołane przez oporne na cyprofloksacynę szczepy Neisseria gonorrhoeae; jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia. Oporność Eschericha coli - najczęstszego patogenu zakażeń układu moczowego - na fluorochinolony jest zmienna w krajach UE; zaleca się uwzględnienie lokalnego profilu oporności E. coli na fluorochinolony. Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone. Wybierając cyprofloksacynę do leczenia biegunki podróżnych należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach. W leczeniu zakażenia kości i stawów cyprofloksacynę należy stosować wraz z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych. Dane dotyczące zastosowania w płucnej postaci wąglika są ograniczone - należy się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika. W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas istnieje zwiększone ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych. Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi; leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami, leczenie cyprofloksacyną u dzieci i młodzieży można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku zakażeń płucno-oskrzelowych w przebiegu mukowiscydozy badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku od 5 do 17 lat; doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone. W powikłanych zakażeniach układu moczowego oraz odmiedniczkowym zapaleniu nerek u dzieci i młodzieży należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną tylko, gdy nie można zastosować innych metod leczenia i decyzję należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej; badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat. W innych ciężkich zakażeniach u dzieci i młodzieży cyprofloksacynę stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny; nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w szczególnie ciężkich zakażeniach, innych niż wymienione powyżej - zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami. Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Cyprofloksacyny nie należy stosować u pacjentów z chorobami ścięgien związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami, z wyjątkiem leczenia ciężkich zakażeń, gdy inne standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny; w takiej sytuacji przed rozpoczęciem leczenia cyprofloksacyną należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie cyprofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna należy przerwać leczenie cyprofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Cyprofloksacyna wywołuje reakcje nadwrażliwości na światło. Podczas leczenia pacjenci powinni unikać bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV. Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie skonsultował się z okulistą w razie wystąpienia zaburzeń widzenia lub jakichkolwiek zaburzeń związanych z oczami. Cyprofloksacyna może wywoływać drgawki lub obniżać próg drgawkowy. Notowano przypadki występowania stanu padaczkowego. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami OUN mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek. Jeśli drgawki wystąpią, cyprofloksacynę należy odstawić. Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. W takich sytuacjach należy przerwać leczenie cyprofloksacyną. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym cyprofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, takie jak: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT; jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne); niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QT. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując cyprofloksacynę w tej grupie pacjentów. W przypadku wszystkich chinolonów opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit. W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby. Stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku ­ występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów lub dodatkowo ­ występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjogrena), lub dodatkowo ­ występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Unikać stosowania u pacjentów niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; jeśli leczenie cyprofloksacyną jest konieczne, należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia hemolizy. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów: z miastenią (ryzyko nasilenia objawów); z zaburzeniami czynności nerek (konieczna modyfikacja dawkowania); leczonych preparatami metabolizowanymi przez CYP1A2 (takimi jak: teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, duloksetyna, agomelatyna) - obserwować pacjenta pod katem objawów przedawkowania tych leków; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane. Nie zaleca się stosowania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem. W trakcie leczenia pacjent powinien być dobrze nawodniony, aby zapobiec krystalurii. Nie należy dopuszczać do nadmiernej alkalizacji moczu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione
poniżej:

W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku
Proxacin 1% i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne
zastosowanie innego antybiotyku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów):
- drgawki (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
1 000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty
  głowy, nudności lub omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania (wstrząs anafilaktyczny)
  (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zerwanie ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2.
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty
  głowy, nudności lub omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna)
  (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza
  dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”);
- wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej,
  gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się
  pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-
  Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka – zespół Lyella).

Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub)
  osłabienie kończyn (neuropatia) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów
  wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa
  z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS od Drug Reaction with Eosinophilia
  and Systemie Symptoms), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP od Acute Generalised
  Exanthematous Pustulosis).

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,
zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Inne działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Proxacin 1% są
wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności (mdłości), biegunka, wymioty;
- bóle i zapalenie stawów u dzieci;
- odczyn w miejscu wkłucia i infuzji, wysypka;
- przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (rodzaj enzymów świadczących
  o czynności wątroby).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów):
- ból stawów u dorosłych;
- nadkażenia grzybicze;
- duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek
  krwi;
- zmniejszone łaknienie;
- nadmierna aktywność psychoruchowa, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy;
- ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia (uczucie
  kłucia), nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe,;
- zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne);
- utrata słuchu;
- przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze;
- bóle w obrębie jamy brzusznej, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność,
  zgaga), wiatry;
- zaburzenie czynności wątroby, podwyższenie stężenia we krwi substancji zwanej bilirubiną,
  żółtaczka (zastój żółci);
- swędzenie skóry, pokrzywka;
- zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek;
- bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie,) gorączka, zatrzymanie płynów (obrzęk);
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (określonej substancji występującej we
  krwi).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
1 000 pacjentów):
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze;
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być
  śmiertelne) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie
  liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), która może zakończyć się
  zgonem, zahamowanie czynności szpiku, mogące również zakończyć się zgonem;
- reakcje alergiczne,, obrzęk (opuchlizna) na tle alergicznym lub szybkie puchnięcie skóry i błon
  śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszone stężenie cukru we krwi
  (hipoglikemia), co może prowadzić w ciężkich przypadkach do śpiączki cukrzycowej. Jest to
  ważne dla osób z cukrzycą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych albo myśli
  lub prób samobójczych i samobójstwa), zaburzenia psychiczne [reakcje psychotyczne mogące
  prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa (patrz punkt 2.
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)];
- zaburzenia czucia (osłabiona wrażliwość skóry na dotyk), drżenie, migrena, zaburzenia węchu,
  zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, omdlenia;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- omdlenia, zapalenie naczyń;
- duszność, w tym stan astmatyczny;
- zapalenie trzustki;
- zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby) bardzo rzadko
  prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”);
- nadwrażliwość na światło (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewielkie ciemne
  kropki widoczne pod skórą (wybroczyny);
- krew w moczu, kryształki w moczu, zapalenie układu moczowego;
- nadmierne pocenie się;
- zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentów):
- szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek zwany niedokrwistością
  hemolityczną; zmniejszenie liczby białych krwinek, mogące stanowić zagrożenie życia
  (agranulocytoza) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- reakcja alergiczna podobna do choroby posurowiczej (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”),;
- zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, ucisk na mózg (nadciśnienie wewnątrz czaszki) i guz
  rzekomy mózgu;
- zaburzone widzenie kolorów;
- różne wykwity skórne lub wysypki na skórze
- nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zaburzony szybki rytm serca: zagrażające życiu nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie
  serca (zwane „wydłużeniem odcinka QT”, widoczne w EKG – badaniu aktywności elektrycznej
  serca);
- zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem
  stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic
  hormone);
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka
  hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.
- zaburzenia krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K);
- uczucie nadmiernego pobudzenia (mania) lub uczucie nadmiernego optymizmu i nadaktywność
  (hipomania).

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Cyprofloksacyna, jako inhibitor CYP1A2, może zwiększać stężenia we krwi leków metabolizowanych przez ten izoenzym (takich jak: teofilina, kofeina, pentoksyfilina, duloksetyna, agomelatyna, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, zolpidem), nasilając ich działanie i toksyczność; może być konieczne dostosowanie dawki tych leków, aby uniknąć działań niepożądanych. Stosowanie z tyzanidyną jest przeciwwskazane. Nie zaleca się stosowania z zolpidemem. W przypadku konieczności stosowania z teofiliną należy oznaczyć stężenie teofiliny we krwi i odpowiednio zmniejszyć jej dawkę (ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które rzadko mogą zagrażać życiu lub powodować zgon). Zmniejsza klirens lidokainy podawanej dożylnie o 22% - chociaż lidokaina była dobrze tolerowana, podczas jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną mogą wystąpić interakcje związane z działaniami niepożądanymi. Może zarówno zmniejszać jak i zwiększać stężenie fenytoiny we krwi - należy monitorować stężenia fenytoiny we krwi. Może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, prowadząc do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenia jego toksyczności - nie zaleca się równoczesnego stosowania metrotreksatu i cyprofloksacyny. Może nasilać działanie antagonistów witaminy K (takich jak: warfaryna, acenokumarol, fenoprokumon lub fluindion) - należy kontrolować INR podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia skojarzonego. Może zwiększać C_max i AUC syldenafilu. Podczas stosowania cyprofloksacyny z cyklosporyną należy 2 razy w tyg. kontrolować stężenie kreatyniny we krwi (może być zwiększone). Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z lekami mogącymi wydłużać odcinek QT (takimi jak: przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki, co powoduje zwiększenie jej stężenia we krwi. Niezgodności farmaceutyczne. Cyprofloksacyna wykazuje niezgodność z roztworami leków, które są fizycznie lub chemicznie niestabilne w pH 3,0-4,5 (np. penicyliny, heparyny).

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl