Pseudovac roztwór do wstrzykiwań

1 ml szczepionki zawiera antygeny Pseudomonas aeruginosa z 7 immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik): immunotyp 1 - 0,125 ml, immunotyp 2 - 0,125 ml, immunotyp 3 - 0,125 ml, immunotyp 4 - 0,125 ml, immunotyp 5 - 0,125 ml, immunotyp 6 - 0,125 ml, immunotyp 7 - 0,125 ml, immunotyp 3,7 - 0,125 ml.

Szczepionka przeciwbakteryjna. Poliwalentna swoista szczepionka przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa, w skład której wchodzą połączone w równych objętościach supernatanty zawierające antygeny strukturalne i pozakomórkowe zabitych szczepów Pseudomonas aeruginosa. Szczepy hodowane są na podłożu syntetycznym i reprezentują 7 klinicznie ważnych immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik). Pseudovac podawany profilaktycznie i leczniczo stymuluje czynną odporność organizmu, powodując wzrost przeciwciał anty - Pseudomonas w surowicy. Podany bezpośrednio po urazie, zmniejsza ryzyko wystąpienia bakteriemii i posocznicy wywołanej przez Pseudomonas aeruginosa. Szczepionka Pseudovac spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.

Dzieci i dorośli w stanach zagrożenia infekcją i posocznicą wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rozległymi oparzeniami. Profilaktycznie: uzyskanie czynnej odporności na zakażenia wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Leczniczo: istniejące infekcje wywołane przez Pseudomonas aeruginosa, w celu zwiększenia swoistej odporności i zmniejszenia ryzyka wystąpienia bakteriemii i posocznicy.

Nadwrażliwość na substancje czynne. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką, niewywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia (w tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby). Ciąża lub laktacja. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do zastosowania szczepionki, to należy ocenić ryzyko jej podania w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Nie stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Domięśniowo. Dorośli i dzieci: dzień 1 - 0,2 ml szczepionki; dzień 4 - 0,4 ml szczepionki; dzień 6 - 0,6 ml szczepionki; dzień 8 - 0,8 ml szczepionki; dzień 10 - 1,0 ml szczepionki. W przypadku pacjentów z oparzeniami, szczepionkę należy podać jak najwcześniej, w 1 - 3 dobie od oparzenia i ściśle przestrzegać podanego schematu. W przypadku wystąpienia silnych odczynów miejscowych lub ogólnych należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami lub powtórzyć dawkę podaną ostatnio, dochodząc jednak konsekwentnie do dawki 1,0 ml.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona, w takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 min pod obserwacją lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból głowy
- zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania
- gorączka
- złe samopoczucie.
Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-
mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
12-376-92-00
[email protected]
www.biomed.pl