Psotriol (50 µg + 0,5 mg)/g żel

1 g żelu zawiera 50 µg kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu). Preparat zawiera butylohydroksytoluen.

Lek przeciwłuszczycowy do stosowania miejscowego - połączenie syntetycznego analogu witaminy D i kortykosteroidu. Kalcypotriol indukuje różnicowanie keratynocytów oraz hamuje ich proliferację. Jest to proponowana podstawa działania kalcypotriolu w leczeniu łuszczycy. Dipropionian betametazonu wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, zwężające naczynia krwionośne oraz immunosupresyjne, jednakże nie leczy choroby podstawowej. Wchłanianie ogólnoustrojowe kalcypotriolu i betametazonu z maści zawierającej to połączenie wynosi mniej niż 1% dawki (2,5 g), gdy lek aplikowany jest na zdrową skórę (625 cm²) na 12 h; ekspozycja po aplikacji preparatu w postaci żelu jest porównywalna. Stosowanie na łuski łuszczycowe oraz pod opatrunkiem okluzyjnym może zwiększać wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Przez uszkodzoną skórę lek wchłania się w przybliżeniu w 24%. Po ekspozycji ogólnoustrojowej obie substancje czynne są szybko i w znacznym stopniu metabolizowane, wiążą się z białkami w przybliżeniu w 64%. T_0,5 w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi 5-6 h. Ze względu na odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach. Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach do glukuronidu i estrów siarczanowych. Kalcypotriol jest wydalany głównie z kałem, a dipropionian betametazonu z moczem.

Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Erytrodermia łuszczycowa, łuszczyca złuszczająca i łuszczyca krostkowa. Znane zaburzenia metabolizmu wapnia. Zmiany skórne w przebiegu infekcji wirusowej (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenie pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy zanikowe, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.

W okresie ciąży lek powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość. Badania epidemiologiczne (u mniej niż 300 ciąż zakończonych rozwiązaniem) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest pewne. Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko w przypadku stosowania dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować preparatu na piersi w okresie karmienia piersią. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzeń płodności u osobników płci żeńskiej i męskiej.

Zewnętrznie, na skórę. Żel należy stosować raz na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tyg. na obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tyg. na pozostałych obszarach skóry. Jeżeli po tym czasie zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie powinno być kontynuowane po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza. Podczas stosowania preparatów zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej preparatami zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała. W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy preparatem mogą być leczone wszystkie chorobowo zmienione miejsca na owłosionej skórze głowy. Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiadają zawartości 1 łyżeczki). Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania żelu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Leku nie należy nakładać bezpośrednio na twarz i oczy. W celu uzyskania optymalnego działania bezpośrednio po nałożeniu preparatu nie zaleca się brania prysznica, kąpieli ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na skórę głowy. Lek powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień. Przed zastosowaniem i nałożeniem leku na zmieniony chorobowo obszar skóry, należy wstrząsnąć butelką. Po użyciu należy umyć ręce.

Lek zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na wyrównanie metaboliczne w cukrzycy. Należy unikać stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi, na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe lub fałdy skórne, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. W badaniu z udziałem pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy, jak i tułowia zastosowanie dużych dawek leku zawierającego kalcypotriol i dipropionian betametazonu w postaci żelu (stosowanych na owłosionej skórze głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami leku zawierającego kalcypotriol i dipropionian betametazonu w postaci maści (stosowanymi na skórze tułowia), po 4 tyg. leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu na hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub inne rzadkie choroby, takie jak centalna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które były zgłaszane po podaniu ogólnoustrojowym oraz miejscowym kortykosteroidów. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, po przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy przestrzegane są zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania leku na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała. Nie należy stosować leku na skórę twarzy i narządów płciowych. Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo stosować lek w celu uniknięcia aplikacji na twarz oraz przypadkowego dostania się żelu do ust i oczu. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Jednak w razie nasilenia zakażenia, leczenie kortykosteroidami należy przerwać. W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu "z odbicia" po zaprzestaniu terapii - wskazany jest nadzór lekarza w okresie następującym po zakończeniu terapii. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Brak doświadczeń ze stosowaniem leku w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Istnieją doniesienia o zastosowaniu preparatu zawierającego kalcypotriol i dipropionian betametazonu w postaci maści w leczeniu łuszczycy tułowia w skojarzeniu z preparatem zawierającym kalcypotriol i dipropionian betametazonu w postaci żelu w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Doświadczenia dotyczące stosowania leku zawierającego kalcypotriol i betametazonu dipropionian w skojarzeniu z innymi lekami przeciwłuszczycowymi do stosowania miejscowego podawanymi na to samo miejsce, innymi lekami przeciwłuszczycowymi o działaniu ogólnoustrojowym lub z fototerapią są ograniczone. W trakcie leczenia preparatem lekarz powinien zalecić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UV może mieć miejsce jedynie w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Preparat zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub
możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Nasilenie łuszczycy. W razie nasilenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak najszybciej
  lekarza prowadzącego.

Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są działaniami betametazonu (silnego
steroidu), jednego ze składników leku Psotriol. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z
poniższych ciężkich działań niepożądanych należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Prawdopodobnie występują one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (np.
w pachwinach, pod pachami lub pod piersiami), pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym)
lub na dużych powierzchniach skóry.
Do tych działań niepożądanych należą:
- Zatrzymanie prawidłowego działania nadnerczy. Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i
  lęku.
- Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na
  światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu,
  osłabione lub zamglone widzenie).
- Zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego
  zwalczającego zakażenia).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach).
  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy przerwać stosowanie leku Psotriol i jak
  najszybciej powiadomić o tym lekarza.
- Wpływ leku na kontrolę metaboliczną w cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą
  wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol.
- Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub
  stopy. Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu. W razie
  stwierdzenia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Psotriol i natychmiast
  powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do najbliższego szpitalnego
  oddziału ratunkowego.
- Stosowanie tego żelu może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
  (zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości żelu). Oznaki zwiększonego stężenia
  wapnia we krwi to nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i
  śpiączka. Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  Jednakże, po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
- Świąd

Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
- Podrażnienie oczu
- Uczucie pieczenia skóry
- Ból lub podrażnienie skóry
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych
  (rumień)
- Trądzik (pryszcze)
- Suchość skóry
- Wysypka
- Wysypka krostkowa
- Zakażenia skóry

Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
- Reakcje alergiczne
- Rozstępy
- Złuszczanie się skóry
- Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Białe lub siwe włosy mogą przemijająco zmienić kolor na żółtawy w miejscu aplikacji w
  przypadku zastosowania leku na owłosioną skórę głowy.
- Niewyraźne widzenie

Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez betametazon, zwłaszcza gdy jest
stosowany przez dłuższy czas, zostały wymienione poniżej. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z nich, należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
- Ścieńczenie skóry
- Pojawienie się powierzchniowych naczyń krwionośnych i rozstępów
- Zmiany wzrostu włosów
- Czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
- Wysypka z zapaleniem lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)
- Uwypuklenia koloru złocistego wypełnione żelem (prosaki koloidowe)
- Rozjaśnienie koloru skóry (depigmentacja)
- Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)

Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol obejmują:
- Suchość skóry
- Wrażliwość skóry na światło, powodującą wysypkę
- Wyprysk
- Świąd
- Podrażnienie skóry
- Uczucie pieczenia lub kłucia
- Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień)
- Wysypka
- Wysypka ze stanem zapalnym skóry
- Pogorszenie łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl