Pulmoterol 50 µg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

1 kaps. zawiera 50 µg salmeterolu w postaci ksynafonianu. Preparat zawiera laktozę.

Wybiórczy, długo działający (12 h) agonista receptorów β₂-adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym. Salmeterol hamuje wczesną i późną fazę reakcji na alergeny wziewne, a działanie to utrzymuje się do 30 h po podaniu pojedynczej dawki leku nawet wówczas, gdy działanie rozszerzające oskrzela już ustąpi. Pojedyncza dawka salmeterolu zmniejsza nadreaktywność oskrzeli.

Regularne, długotrwałe objawowe leczenie odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Lek jest wskazany szczególnie u pacjentów z dusznościami nocnymi i (lub) objawami występującymi w ciągu dnia, związanymi z odwracalną obturacją oskrzeli (np. duszność powysiłkowa, trudny do uniknięcia kontakt z alergenami). U pacjentów wymagających stosowania więcej niż dwa razy na dobę krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. salbutamol) lub doustnego regularnego stosowania teofiliny, można zastąpić wymienione leki salmeterolem. U pacjentów leczonych optymalnymi dawkami steroidów wziewnych, dołączenie salmeterolu może spowodować dodatkowe zmniejszenie objawów choroby.

Nadwrażliwość na ksynafonian salmeterolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, aby ocenić występowanie potencjalnego działania szkodliwego. Stosowanie preparatu podczas ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Nie wiadomo czy salmeterol przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Wziewnie, za pomocą inhalatora. Preparat stosuje się 2 razy na dobę, rano i wieczorem, z zachowaniem 12-h odstępu. Lek należy stosować regularnie. Pełne działanie lecznicze może wystąpić po przyjęciu kilkunastu dawek leku. Astma oskrzelowa. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: inhalacja zawartości 1 kaps. 2 razy na dobę. U pacjentów z astmą, u których stwierdzono ciężką obturację dróg oddechowych, można zalecić zwiększenie dawki do inhalacji zawartości 2 kaps. 2 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 4 lat: inhalacja zawartości 1 kaps. 2 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie zaleca się stosowania ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Dorośli: inhalacja zawartości 1 kaps. 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież: brak istotnych wskazań dotyczących stosowania. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować poprzez kliniczną ocenę objawów choroby i badania czynności płuc. Salmeterol nie powinien być stosowany (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy. Salmeterol nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie w astmie. W leczeniu podtrzymującym astmy, salmeterol należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. Długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych leków w leczeniu podtrzymującym astmy. Pacjentów z astmą należy uprzedzić, żeby nie przerywali stosowania steroidów ani nie zmniejszali ich dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli odczuwają poprawę stosując salmeterol. Salmeterolu nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy. Pacjenta należy poinstruować, żeby zasięgnął porady lekarza, jeśli stwierdza mniejszą skuteczność krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj. W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki leków przeciwzapalnych (np. większe dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych). Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem u pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy oraz gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia preparatem nastąpi nasilenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować terapię oraz zasięgnąć porady lekarskiej. W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki preparatu. Ważna jest regularna kontrola stanu pacjentów, u których zmniejszono dawkę preparatu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi - należy wziąć to pod uwagę przepisując lek pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Salmeterol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. W czasie leczenia β₂-mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ryzyko wystąpienia hipokaliemii może być zwiększone przez niedotlenienie oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Dane pochodzące z dużego klinicznego badania sugerują, że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosują salmeterol w porównaniu do placebo. Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie leczenia preparatem objawy astmy nasilą się lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy niezwłocznie podać szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela; należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, ocenić stan pacjenta i jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie. 1 dawka zawiera 15 mg laktozy jednowodnej - u pacjentów z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zaleci pacjentowi najmniejszą
dawkę leku Pulmoterol, zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących
salmeterol.

Reakcje alergiczne: po zastosowaniu leku Pulmoterol mogą wystąpić nagłe trudności w
oddychaniu. Mogą nasilić się świsty w drogach oddechowych i kaszel. Mogą również wystąpić
objawy, takie jak świąd i obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku
zauważenia takich objawów lub nagłego ich wystąpienia wkrótce po zastosowaniu leku Pulmoterol,
należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku
Pulmoterol występują bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000).

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10):
- kurcze mięśni;
- uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, drżenia (np.
  drżenie rąk). Drżenia mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent stosuje więcej niż jedną kapsułkę do
  inhalacji dwa razy na dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się długo i zazwyczaj
  zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia lekiem Pulmoterol.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 100):
- wysypka;
- bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent przyjmuje
  więcej niż dwie kapsułki do inhalacji dwa razy na dobę;
- nerwowość.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
- uczucie zawrotów głowy;
- bezsenność lub trudności w zasypianiu;
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni,
  kurcze).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u l osoby na 10 000):
- trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio po
  przyjęciu leku Pulmoterol. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać
  stosowanie leku Pulmoterol. Należy zastosować szybko działający lek wziewny, aby ułatwić
  oddychanie, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). W takiej sytuacji nie należy
  przerywać stosowania leku Pulmoterol, ale należy poinformować o tym lekarza.
- ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
- nudności;
- bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej;
- zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie. W trakcie leczenia agonistami receptorów β₂ może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ryzyko wystąpienia hipokaliemii może być zwiększone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. Silne inhibitory CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg 2 razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w surowicy krwi (1,4-krotne zwiększenie C_max i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatania serca). Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości pracy serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia T_0,5 salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir). Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania. Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg 3 razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 μg 2 razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie C_max i 1,2-krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Crown Square, ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
22-635-80-41
[email protected]
www.lekam.pl