Serevent Dysk 50 µg/dawkę proszek do inhalacji

1 dawka Serevent aerozol zawiera 25 µg salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu); 1 dawka Serevent Dysk zawiera 50 µg salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu).

Wybiórczy, długo działający agonista receptorów β₂-adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym. Preparat zapobiega wywoływanemu przez histaminę skurczowi oskrzeli i powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające przynajmniej 12 h. Salmeterol hamuje wczesną i późną fazę reakcji na alergeny, a działanie to utrzymuje się do 30 h po podaniu pojedynczej dawki leku nawet wówczas, gdy działanie rozszerzające oskrzela już ustąpi. Ponadto pojedyncza dawka leku zmniejsza nadreaktywność oskrzeli. Lek działa miejscowo w płucach.

Astma oskrzelowa. Regularne, objawowe leczenie, w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami, odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową (w tym u pacjentów z dusznością nocną i dusznością powysiłkową), którzy wymagają stosowania długodziałającego agonisty receptora β₂-adrenergicznego zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia. Lek nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie. Po rozpoczęciu leczenia salmeterolem leczenie kortykosteroidami powinno być kontynuowane, nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów ani zmniejszać ich dawki bez konsultacji lekarskiej. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Leczenie pacjentów z POChP.

Nadwrażliwość na ksynafonian salmeterolu lub substancje pomocnicze.

Umiarkowana liczba danych (300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, że salmeterol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwe na płód lub noworodka. W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży. Salmeterol przenika do mleka; nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie salmeterolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na płodność (badania na zwierzętach).

Wziewnie. Pełne działanie lecznicze może wystąpić po przyjęciu kilkunastu dawek leku. Astma oskrzelowa. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: 2 inhalacje 25 µg (Serevent aerozol) 2 razy na dobę lub 1 inhalacja 50 µg (Serevent Dysk) 2 razy na dobę. U pacjentów z astmą, u których stwierdzono ciężką obturację dróg oddechowych, można zalecić zwiększenie dawki do 4 inhalacji po 25 µg 2 razy na dobę lub 2 inhalacji po 50 µg salmeterolu 2 razy na dobę. Dzieci w wieku ≥4 lat: 2 inhalacje 25 µg (Serevent aerozol) 2 razy na dobę lub 1 inhalacja 50 µg (Serevent Dysk) 2 razy na dobę. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku <4 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Dorośli (w wieku ≥18 lat): 2 inhalacje 25 µg (Serevent aerozol) 2 razy na dobę lub 1 inhalacja 50 µg (Serevent Dysk) 2 razy na dobę. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w POChP. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Sposób podania. Pacjenci powinni być poinstruowani, jak właściwie stosować inhalator. Technika inhalacji powinna być sprawdzona, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc. Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizacją wdechu z uwolnieniem odpowiedniej dawki leku z inhalatora, mogą stosować Serevent aerozol z komorą inhalacyjną Volumatic (dzieci i pacjenci w podeszłym wieku).

Salmeterol nie powinien być stosowany (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. Salmeterol nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie w astmie, należy go stosować w skojarzeniu z nimi. Długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatów w leczeniu podtrzymującym astmy. Pacjentów z astmą należy uprzedzić, żeby nie przerywali stosowania steroidów ani nie zmniejszali ich dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli odczuwają poprawę stosując salmeterol. Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz należy ocenić stan pacjenta; może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby - należy zweryfikować leczenie. W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki salmeterolu; należy regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę leku; należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę preparatu. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli po podaniu preparatu, niezwłocznie należy podać szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela; należy natychmiast odstawić salmoterol i zastosować odpowiednie postępowanie. Preparat stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie. W czasie leczenia β₂-mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż hipokaliemia może być zwiększona przez niedotlenienie oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. U pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko poważnych objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu - pacjenci o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim powinni być poinformowani, że jeśli w trakcie leczenia preparatem nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Preparat Serevent aerozol: stosowanie aerozolu wziewnego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc; może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych i konieczne może być dostosowanie dawki leku. Substancje pomocnicze. Preparat Serevent Dysk: każda dawka leku zawiera około 12,5 mg laktozy, jednak taka ilość laktozy nie powoduje zwykle problemów pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę
leku Serevent Dysk zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Poniżej przedstawione są działania
niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Serevent Dysk.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu
leku Serevent Dysk. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel, a także swędzenie
i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła) - reakcje anafilaktyczne. W przypadku zauważenia
takich objawów lub nagłego ich wystąpienia po zastosowaniu leku Serevent Dysk, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Serevent Dysk
występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- kurcze mięśni;
- uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, drżenia
  (np. drżenie rąk). Wystąpienie drżeń jest bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent przyjmuje
  więcej niż jedną inhalację dwa razy na dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się długo
  i zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia lekiem Serevent Dysk.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- wysypka (świąd i zaczerwienienie);
- bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent
  przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę;
- nerwowość.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zawroty głowy;
- bezsenność lub trudności w zasypianiu;
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni,
  kurcze).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio
  po przyjęciu leku Serevent Dysk (paradoksalny skurcz oskrzeli). W przypadku wystąpienia
  takich objawów należy przerwać stosowanie leku Serevent Dysk. Należy zastosować
  szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się
  z lekarzem;
- nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu serca, takie jak skurcze dodatkowe, migotanie
  przedsionków lub częstoskurcz nadkomorowy). W takiej sytuacji nie należy przerywać
  stosowania leku Serevent Dysk, ale należy poinformować o tym lekarza;
- ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
- zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi;
- nudności;
- bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu, nie należy stosować leków blokujących receptory β-adrenergiczne, chyba że istnieją przyczyny uzasadniające ich użycie. W trakcie leczenia agonistami receptorów β₂ może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być zwiększony przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir). Jednoczesne podawanie salmeterolu z erytromycyną (inhibitor CYP3A4 o umiarkowanej sile działania) nie było związane z wystąpieniem żadnych poważnych działań niepożądanych.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com