Purethal 20 000 AUM/ml zaw. do wstrzykiwań - pojedyncze alergoidy pyłku brzozy

1 ml zawiesiny zawiera 20 000 AUM alergoidów pyłku brzozy.

Preparat do immunoterapii swoistej zawierający zmodyfikowane chemicznie aldehydem glutarowym wyciągi alergenów (alergoidy), adsorbowane na wodorotlenku glinu. Mechanizm działania polega na modulacji funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1), tworzeniu przeciwciał swoistych IgG oraz obniżeniu reaktywności komórek produkujących mediatory. Modyfikowane alergeny pyłków roślin są powoli uwalniane z wodorotlenku glinu. Po wstrzyknięciu podskórnym alergoidy pyłków pozostają w miejscu wstrzyknięcia przez kilka dni. Ze względu na powolne uwalnianie i możliwość kumulacji, minimalny odstęp między dwoma, kolejnymi wstrzyknięciami preparatu powinien wynosić 7 dni.

Immunoterapia swoista (leczenie odczulające) alergii IgE-zależnej pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym. Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji nadwrażliwości na pyłek brzozy.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych). Choroby autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna). Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV₁ utrzymującym się stale <70% wartości należnej lub astma oskrzelowa glikokortykosteroidozależna. Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami β-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE. Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy). Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub niestosowanie się do zaleceń lekarza. Czynna gruźlica. Choroba nowotworowa. Dzieci poniżej 5 lat. Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Brak udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia preparatem. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Podskórnie. Dorośli, młodzież i dzieci ≥5 lat. Preparat można stosować przed sezonem pylenia lub przez cały rok. Leczenie początkowe rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawki stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej 0,5 ml (lub mniejszej, indywidualnie ustalonej dla pacjenta). Leczenie początkowe jest zakończone po podaniu największej tolerowanej dawki. Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 8 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych, w ciągu 7 tyg. (0,05 ml; 01, ml; 0,2 ml; 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,5 ml; 0,5 ml). Alternatywny schemat leczenia początkowego dla dorosłych (leczenie przyspieszone): 3 wstrzyknięcia w odstępach tygodniowych (0,1 ml; 0,3 ml; 0,5 ml), do osiągnięcia maksymalnej dawki. Po zakończeniu tego leczenia początkowego można kontynuować leczenie podtrzymujące. Immunoterapia podtrzymująca przedsezonowa lub całoroczna. Po zakończeniu leczenia początkowego, zaleca się wstrzyknięcia co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze toleruje leczenie, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14-dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tyg. Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Leczenie podtrzymujące całoroczne może być prowadzone po 11 tygodniu leczenia; wstrzyknięć dokonuje się w odstępach miesięcznych. Lekarz prowadzący może ustalić inne dawkowanie na podstawie oceny stopnia uczulenia pacjenta. Każda decyzja o zwiększeniu dawki leku musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej podanej dawce. Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki. Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3-5 latach stosowania preparatu. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci <5 lat. Dostosowanie dawki po przekroczeniu zalecanego odstępu pomiędzy wstrzyknięciami. Jeżeli w trakcie leczenia początkowego, podczas którego odstępy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą 1 tydzień, jeśli odstęp pomiędzy iniekcjami zostanie wydłużony o: 2 tyg. (3 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawki nie należy zwiększać, ale powtórzyć dawkę podaną w ostatniej iniekcji; 3 tyg. (4 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawkę należy zmniejszyć o 0,1 ml; 4 tyg. (5 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawkę należy zmniejszyć o 0,3 ml; ponad 4 tyg. (ponad 5 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), leczenie należy rozpocząć od najmniejszych dawek. Jeżeli w trakcie leczenia podtrzymującego przedsezonowego lub całorocznego, podczas którego odstępy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą 4 tyg., jeśli odstęp pomiędzy iniekcjami zostanie wydłużony o: 2 tyg. (6 tyg. od ostatniej iniekcji), leczenie może być kontynuowane; 3 tyg. (7 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawkę należy zmniejszyć do 0,4 ml, a następnie po tygodniu zwiększyć do dawki podtrzymującej; 4-5 tyg. (8-9 tyg. od ostatniego zastrzyku), dawkę należy zmniejszyć do 0,2 ml lub 0,3 ml, a następnie zwiększać kolejne dawki o 0,1 ml w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej; ponad 6 tyg. (ponad 10 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia) – leczenie należy rozpocząć od najmniejszych dawek. Dostosowanie dawki w przypadku nasilonej reakcji: maksymalny odczyn w miejscu iniekcji o średnicy do 5 cm - leczenie należy kontynuować wg schematu; odczyn miejscowy o średnicy 5-12 cm - powtórzyć dawkę podaną w ostatniej iniekcji, nie zwiększać dawki; obrzęk o średnicy >12 cm - zmniejszyć dawkę o 0,1-0,3 ml; łagodna do intensywnej reakcja uogólniona - zmniejszyć dawkę o 0,1-0,3 ml; nasilone reakcje uogólnione lub wstrząs anafilaktyczny – należy ponownie opracować schemat leczenia. Sposób podania. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy: uzyskać od pacjenta informację dotyczącą reakcji jego organizmu na poprzednie wstrzyknięcia tego preparatu; sprawdzić i ewentualnie dostosować dawkę; pacjentów pobudzonych lub z niestabilnym układem nerwowym wegetatywnym ułożyć w pozycji leżącej na czas szczepienia. Wstrzykiwać podskórnie na powierzchni mięśnia prostownika ręki w odległości około 4 cm od wyrostka łokciowego, pośrodku ramienia. Po wkłuciu należy zawsze sprawdzić przez aspirację, czy igła nie jest w naczyniu krwionośnym. Nie przekraczać dawki 0,5 ml. Pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przez przynajmniej 30 min po wstrzyknięciu. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów lub działań niepożądanych. Jeżeli do immunoterapii swoistej stosowane są dwa różne preparaty wstrzykiwane u tego samego pacjenta tego samego dnia każdy w inną rękę, zaleca się podawanie tych preparatów z zachowaniem odstępu 15 min między kolejnymi wstrzyknięciami. Aby uniknąć skutku kumulacji zaleca się podawanie każdego preparatu w innym dniu, z zachowaniem 2-3 dniowego odstępu między wstrzyknięciami.

Preparaty do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu odczulającym. Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno-resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu anafilaktycznego. W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego preparatu może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności. Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie. Jeżeli odczulanie prowadzone jest w okresie pylenia roślin, należy zastosować specjalne środki ostrożności: podczas sezonu pylenia, preparat można podawać wyłącznie pacjentom, u których nie występują objawy alergii; jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia u pacjenta stwierdzi się wystąpienie objawów alergii, należy kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpienia lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się przerwa między wstrzyknięciami, co należy uwzględnić podczas kontynuacji leczenia. Pacjent powinien zostać uprzedzony o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu tego preparatu. Nie rozpoczyna się odczulania w sezonie pylenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku z zastosowaniem leku PURETHAL mogą wystąpić miejscowe lub ogólne (obejmujące
całe ciało) reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne miejscowe mogą być łagodne lub umiarkowane,
takie jak: obrzęk, pokrzywka lub zaczerwienienie, oraz uogólnione takie jak katar, świąd i zapalenie
oczu, kichanie podrażnienie gardła lub kaszel.

Ciężkie objawy niepożądane:
W rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi
są:
- uczucie gorąca lub świądu na (lub) pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i
  podeszwach stóp
- świszczący oddech, głośny oddech lub trudności w oddychaniu
- pokrzywka
- blady lub szarawy odcień skóry
- przyspieszona czynność serca
- omdlenie lub zapaść

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z objawów ostrzegających, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia lekiem PURETHAL.
Inne działania niepożądane, które zgłaszano, a których częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych, to astma, wyprysk skórny, przemijające stwardnienie tkanki podskórnej,
przyspieszony oddech, świąd skóry, nudności, ból brzucha, gorączka, osłabienie.

Działania niepożądane mogą się pojawić wkrótce po wstrzyknięciu, więc pacjent powinien być
obserwowany przez 30 minut po podaniu leku. Mogą jednak wystąpić opóźnione reakcje alergiczne
nawet kilka godzin po podaniu leku.

Po stosowaniu leku PURETHAL u dorosłych według schematu przyspieszonego, działania
niepożądane mogą być nasilone. U pacjentów, w badaniach klinicznych te działania niepożądane
miały przebieg łagodny do umiarkowanych.

Działania niepożądane, które zaobserwowano podczas badań klinicznych leku PURETHAL podano w
tabeli poniżej:

Bardzo często- mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• świąd

Często -mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób
• skrócony oddech
• podrażnienia oczu (łzawienie, świąd), infekcja oczu lub nosa, zatkany nos lub cieknąca
  wydzielina z nosa, ból lub podrażnienie gardła, kichanie
• reakcje miejscowe (obrzęk, zaczerwienienie, świąd), wysypka, obrzęk
• zawroty głowy
• ból głowy
• senność

Niezbyt często -mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób
• nieregularne bicie serca, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• ból w miejscu wstrzyknięcia, bladość skóry, zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie
• zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku
• świąd lub ból ucha
• nadwrażliwość
• ból kończyn, ból mięśni
• zaburzenia koncentracji, zmęczenie

Dzieci
Nie zaobserwowano różnic między występowaniem działań niepożądanych u dzieci i dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas odczulania nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków β-adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach preparatu. Dodatkowa ekspozycja na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji. Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów) może dojść do zmiany reakcji i podatności na uprzednio dobrze tolerowane dawki preparatu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry i przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki. Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji preparatem (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.

HAL Allergy Sp. z o.o.
ul. Rumiana 65
02-956 Warszawa
22-858-16-14
[email protected]
www.hal-allergy.pl