4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W związku z zastosowaniem leku PURETHAL mogą wystąpić miejscowe lub ogólne (obejmujące
całe ciało) reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne miejscowe mogą być łagodne lub umiarkowane,
takie jak: obrzęk, pokrzywka lub zaczerwienienie oraz o przebiegu uogólnionym takie jak katar, świąd
i zapalenie oczu, kichanie podrażnienie gardła lub kaszel.
Ciężkie objawy niepożądane oraz postępowanie w razie ich wystąpienia:
W rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi
są:
- uczucie gorąca lub świądu na (lub) pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i
podeszwach stóp
- świszczący oddech, głośny oddech lub trudności w oddychaniu
- pokrzywka
- blady lub szarawy odcień skóry
- przyspieszona czynność serca
- omdlenie lub zapaść
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z objawów ostrzegających, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia lekiem PURETHAL. Inne działania niepożądane, które zgłaszano, a których częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych, to astma, wyprysk skórny, przemijające stwardnienie tkanki podskórnej,
przyspieszony oddech, świąd skóry, nudności, ból brzucha, gorączka, osłabienie.
Działania niepożądane mogą się pojawić na ogół wkrótce po wstrzyknięciu, więc pacjent powinien
być obserwowany przez 30 minut po podaniu leku. Mogą jednak wystąpić opóźnione reakcje
alergiczne nawet kilka godzin po podaniu leku.
W przypadku stosowania leczenia według schematu przyspieszonego u dorosłych mogą wystąpić
nasilone działania niepożądane. W badaniach klinicznych, pacjenci zgłosili działania niepożądane
łagodne do umiarkowanych.
Dzieci
Nie zaobserwowano różnic między występowaniem działań niepożądanych u dzieci i dorosłych.
Działania niepożądane, które zaobserwowano podczas stosowania leku PURETHAL podano w tabeli
poniżej:
Bardzo często- mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• wysypka, zaczerwienienie
Często -mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób • astma, kaszel, katar, ból gardła, zapalenie gardła, podrażnienie gardła
• duszność, katar alergiczny, uczucie zatkanego nosa, wyciek z nosa, podrażnienie
spojówek, podrażnienie oczu, świąd, łzawienie
• reakcje miejscowe (obrzęk, zaczerwienienie, świąd), nadwrażliwość w miejscu podania
• obrzęk
• ból głowy, senność
• biegunka
• nadwrażliwość
Niezbyt często -mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób • nieregularne bicie serca, zaburzenia ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej
• zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, suchość gardła, infekcje ucha lub gardła, krwawienie
z nosa, świąd ucha, obrzęk
• obrzęk spojówek, alergiczne zapalenie spojówek
• ból w miejscu wstrzyknięcia, bladość skóry, podrażnienie skóry, krwiaki, zgrubienia
podskórne, trądzik, nadwrażliwość na dotyk
• zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku
• ból kończyn, ból mięśni, mrowienie w kończynach
• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji
• grypa
• dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22
49 21 309, e-mail:
[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku