Pyralgin 500 mg/ml krople doustne, roztwór

1 ml (20 kropli) zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego. 1 kropla zawiera 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego. Preparat zawiera sód.

Pochodna pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym. Mechanizm działania nie jest do końca poznany. Metamizol i jego główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) działają prawdopodobnie zarówno poprzez ośrodkowy, jak i obwodowy mechanizm działania. Po podaniu doustnym metamizol ulega całkowitej hydrolizie do czynnego farmakologicznie metabolitu 4-N-metyloaminoantipyriny (MAA), którego biodostępność wynosi ok. 90% i jest nieco większa po podaniu doustnym niż pozajelitowym. C_max w osoczu występuje po 1,15 (±0,45) h. Działanie kliniczne wykazuje głównie MAA, w pewnym stopniu także jej metabolit, 4-aminoantypiryna (AA). Metabolity 4-N-acetyloaminoantypiryna (AAA) i 4-N-fonnyloaminoantypiryna (FAA) są prawdopodobnie farmakologicznie nieaktywne. Wiązanie z białkami wynosi: 58% dla MAA, 48% dla AA, 18% dla FAA i 14% dla AAA. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki zidentyfikowano 85% wydalonych z moczem metabolitów, z czego 3 (±1)% stanowiła MAA, 6 (±3)% AA, 26 (±8)% AAA i 23 (±4)% FAA. T_0,5 w osoczu wynosił odpowiednio 2,7 (±0,5) h dla MAA, 3,7 (±1,3) h dla AA, 9,5 (±1,5) h dla AAA i 11,2 (±1,5) h dla FAA.

Ostry silny ból po urazach lub operacjach, kolkach, bólu nowotworowym, innym ostrym lub przewlekłym silnym bólu, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane oraz wysokiej gorączce, która nie reaguje na inne środki. Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny (dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu którejś z tych substancji wystąpiła agranulocytoza) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną (np. pokrzywką, nieżytem nosa, obrzękiem naczynioruchowym) na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen. Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami) lub hematopoezy. Wrodzony niedobór G-6-PD (ryzyko wystąpienia hemolizy). Ostra porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania ataków porfirii). III trymestr ciąży.

Metamizol jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży, ze względu na szkodliwy wpływ na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego). W razie nieumyślnego podania metamizolu w III trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. Zasadniczo nie zaleca się stosowania metamizolu w I i II trymestrze ciąży. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w I i II trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w I trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 h od podania leku. U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie.

Doustnie. O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na lek. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i (lub) gorączki. Dzieci i młodzież do 14 lat: pojedyncza dawka wynosi 8-16 mg/kg mc; w przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka 10 mg/kg mc. Dorośli i młodzież od 15 lat (>53 kg): maksymalna dawka pojedyncza wynosi 1000 mg. W zależności od maksymalnej dawki dobowej pojedynczą dawkę można przyjmować nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 h. Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30-60 min od podania doustnego. Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i nasilenia choroby. W razie konieczności długotrwałego leczenia metamizolem, należy przeprowadzać regularnie kontrolne badania krwi, w tym morfologii z rozmazem. Dawkowanie w zależności od masy ciała lub wieku: mc. <9 kg, wiek <12 miesięcy - dawka pojedyncza 25-125 mg (1-5 kropli), maksymalna dawka dobowa - 100-500 mg (4-20 kropli); mc. 9-15 kg, wiek 1-3 lata - dawka pojedyncza 75-250 mg (3-10 kropli), maksymalna dawka dobowa - 300-1000 mg (12-40 kropli); mc. 16-23 kg, wiek 4-6 lat - dawka pojedyncza 125-375 mg (5-15 kropli), maksymalna dawka dobowa - 500-1500 mg (20-60 kropli); mc. 24-30 kg, wiek 7-9 lat - dawka pojedyncza 200-500 mg (8-20 kropli), maksymalna dawka dobowa - 800-2000 mg (32-80 kropli); mc. 31-45 kg, wiek 10-12 lat - dawka pojedyncza 250-750 mg (10-30 kropli), maksymalna dawka dobowa - 1000-3000 mg (40-120 kropli); mc. 46-53 kg, wiek 13-14 lat - dawka pojedyncza 375-875 mg (15-35 kropli), maksymalna dawka dobowa - 1500-3500 mg (60-140 kropli); mc. >53 kg, wiek ≥15 lat - dawka pojedyncza 500-1000 mg (20-40 kropli), maksymalna dawka dobowa - 2000-4000 mg (80-160 kropli). Stosowanie u dzieci i młodzieży. W leczeniu bólu u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać metamizol w dawce pojedynczej wynoszącej od 8 do 16 mg/kg mc. W przypadku gorączki u dzieci zwykle wystarcza dawka 10 mg/kg mc.: mc. <9 kg, wiek <12 miesięcy - dawka pojedyncza (1-3 krople) 25-75 mg; mc. 9-15 kg, wiek 1-3 lata - dawka pojedyncza (4-6 kropli) 100-150 mg; mc. 16-23 kg, wiek 4-6 lat - dawka pojedyncza (6-9 kropli) 150-225 mg; mc. 24-30 kg, wiek 7-9 lat - dawka pojedyncza (10-12 kropli) 250-300 mg; mc. 31-45 kg, wiek 10-12 lat - dawka pojedyncza (13-18 kropli) 325-450 mg; mc. 46-53 kg, wiek 13-14 lat - dawka pojedyncza (18-21 kropli) 450-525 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością CCr dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji produktów metabolizmu metamizolu z organizmu. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy lek stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie kropli z wodą (około połową szklanki wody).

Stosowanie metamizolu wiąże się z rzadkim, lecz zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia agranulocytozy lub wstrząsu. Pacjenci, u których po zastosowaniu leku wystąpiły reakcje anafilaktoidalne są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji przy stosowaniu innych nienarkotycznych środków przeciwbólowych. Pacjenci, u których po zastosowaniu leku wystąpiły reakcje anafilaktyczne lub inne reakcje o podłożu immunologicznym (np. agranolucytoza) są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji przy stosowaniu innych pirazolonów i pirazolidyn. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub inna reakcja o podłożu immunologicznym na inne pirazolony, pirazolidyny lub inne nienarkotyczne środki przeciwbólowe, są również narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia takiej samej reakcji na metamizol. Agranulocytoza (w tym dane z Kominikatu bezpieczeństwa z dnia 6 grudnia 2024). Gdy wystąpią objawy neutropenii (<1500 neutrofili/ mm³), należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować parametry morfologiczne krwi, aż sytuacja się unormuje. Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast przerwali leczenie i skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpi u nich którekolwiek z następujących wczesnych objawów sugerujących agranulocytozę: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Pacjenci powinni być poinformowani o potrzebie zachowania czujności w związku z tymi objawami, ponieważ mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet wkrótce po jego zakończeniu. Jeśli metamizol jest stosowany w leczeniu gorączki, niektóre objawy pojawiającej się agranulocytozy mogą nie zostać zauważone. Dodatkowo, objawy mogą być maskowane u pacjentów otrzymujących antybiotykoterapię. W przypadku podejrzenia agranulocytozy należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem), a leczenie należy przerwać w czasie oczekiwania na wyniki. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy nie wolno wznawiać leczenia. Należy monitorować morfologię krwi aż do powrotu do pierwotnych wartości. W przypadku długotrwałego leczenia metamizolem wymagana jest również regularna morfologia krwi (w tym morfologia krwi z rozmazem). Rutynowe monitorowanie morfologii krwi u pacjentów, u których stosuje się leki z metamizolem nie jest już zalecane. Trombocytopenia. W przypadku wystąpienia objawów trombocytopenii, takich jak zwiększona skłonność do krwawień oraz wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wykonać badanie morfologii krwi (w tym rozmazu). Nie należy odkładać przerwania leczenia do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych. Pancytopenia.  W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i wykonywać pełne badanie krwi, do czasu aż sytuacja się unormuje. Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast zgłosił się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią oznaki choroby i objawy, które wskazują na dyskrazję krwi (np. pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zakażenia, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość). Reakcje anafilaktyczne i anafilktoidalne. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu leku jest znacznie podwyższone u pacjentów z: zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym; astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie; przewlekłą pokrzywką; nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany); nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu - może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną. Przed podaniem pacjentowi leku należy przeprowadzić dokładny wywiad. Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych wolno podawać lek tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z astmą lub atopią. Ciężkie reakcje skórne. Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji leczenie metamizolem należy natychmiast odstawić i nie wolno go już nigdy ponownie wprowadzać. Pacjentów należy uczulić na oznaki i objawy oraz dokładne kontrolowanie reakcji skórnych, w szczególności w pierwszych tygodniach leczenia. Polekowe uszkodzenie wątroby. U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby. Izolowane reakcje przebiegające ze znacznym spadkiem ciśnienia tetniczego. Lek może powodować reakcje niedociśnienia tętniczego. Reakcje te mogą być zależne od dawki. Wystąpienie ich jest bardziej prawdopodobne w przypadku podania pozajelitowego niż w przypadku podania doustnego. Ryzyko takich reakcji zwiększa się także u: pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, zmniejszoną objętością płynów lub odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia (np. u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym); pacjentów z wysoką gorączką. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy rozważyć potrzebę podania leku, a w razie zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji niedociśnienia, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). U pacjentów, u których absolutnie konieczne jest unikanie jakiegokolwiek zmniejszenia ciśnienia krwi, tj. u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub u pacjentów ze znacznym zwężeniem naczyń zaopatrujących mózg, metamizol może być podawany wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu parametrów krążenia. U pacjentów cierpiących na zaburzenie czynności nerek lub wątroby lek należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i wdrożeniu odpowiednich środków ostrożności. U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 1,67 mg sodu na kroplę, co odpowiada 0,084% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza w razie pojawienia się poniższych działań
niepożądanych; mogą one mieć poważne konsekwencje.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi nagle lub będzie się szybko nasilało, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje
nadwrażliwości, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu.
W takich przypadkach nie należy przyjmować leku Pyralgin bez kontroli lekarskiej. Natychmiastowe
przerwanie leczenia ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia.

Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub trombocytopenii (patrz poniżej), należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Pyralgin, a lekarz zaleci badanie morfologii krwi (w tym
morfologię krwi z rozmazem). Nie należy czekać z przerwaniem leczenia do uzyskania wyników
badań laboratoryjnych.

Należy przerwać przyjmowanie leku Pyralgin i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
  zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,
  wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też
  punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciężkie reakcje skórne
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często
  z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
  na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych
  może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na lek).

Możliwe działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa),
- nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), prawdopodobnie
  spowodowane bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy nadwrażliwości.
  Taka reakcja powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko
  zmniejszenia ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką
  (hiperpyreksją).
  Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca,
  bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne). Typowe objawy łagodnych
  reakcji mogą być następujące: pieczenie oczu, kaszel, objawy ze strony nosa, przekrwienie
  nosa, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka
  i obrzęk twarzy oraz - rzadko - nudności i skurcze żołądka. Szczególnie istotnymi objawami są
  uczucie ciepła na i pod językiem i, zwłaszcza, na dłoniach i podeszwach stóp.
  Takie lżej przebiegające reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z uogólnioną pokrzywką,
  ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli
  (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca (czasami
  zmniejszeniem), zaburzeniami rytmu serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi (niekiedy
  poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym. Te reakcje
  mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania leku bez powikłań i mogą zagrażać
  życiu, a niekiedy prowadzić nawet do zgonu.
  U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się napadami
  astmy (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Pyralgin”).
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- wysypka skórna (np. wysypka plamkowo-grudkowa).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki
  ze skutkiem śmiertelnym, lub zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia). Reakcje te
  prawdopodobnie są immunologiczne. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany
  wcześniej bez powikłań. Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia
  agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania leku Pyralgin przez okres
  dłuższy niż jeden tydzień.
  Objawy agranulocytozy: wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu oraz
  stany zapalne jamy ustnej, nosa, gardła i okolicy narządów płciowych lub odbytu. Jednakże
  u pacjentów otrzymujących antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) objawy te
  mogą być mniej nasilone. Szybkość opadania erytrocytów jest znacznie zwiększona, podczas
  gdy węzły chłonne zazwyczaj są tylko nieznacznie lub wcale niepowiększone.
  Objawy trombocytopenii to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe
  krwawienie w skórze i błonach śluzowych).
- napady astmy (skrócenie oddechu wywołane zwężeniem oskrzelików),
- powstawanie rozległych pęcherzy i zmian na skórze (pęcherzowy rumień wielopostaciowy
  (zespół Stevensa-Johnsona, SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN)),
- pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą objętością
  wydalanego moczu (skąpomocz lub bezmocz), wydalanie białek z krwi w moczu (białkomocz)
  lub ostra niewydolność nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wstrząs anafilaktyczny,
- zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa),
- zmniejszenie objętości krwi z towarzyszącym zaburzeniem czynności szpiku kostnego
  (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek oraz płytek
  krwi (pancytopenia), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym. Objawy pancytopenii
  i niedokrwistości aplastycznej to: ogólne złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka,
  siniaki, krwawienie i bladość skóry.
- zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego,
- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych we krwi,
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na lek).

Wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone
zabarwienie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku. Jednoczesne stosowanie metamizolu i chloropromazyny może wywołać ciężką hipotermię. Stosowanie metamizolu podczas leczenia metotreksatem może nasilać hemotoksyczność metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania, metamizol może zmniejszyć wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację trombocytów. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania metamizolu u pacjentów, którzy stosują kwas acetylosalicylowy ze wskazań kardiologicznych. W przypadku pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol, wiadomo, że może dochodzić do interakcji z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, kaptoprylem, litem i triamterenem oraz mogą zmieniać skuteczność leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych. Brak jest informacji, czy metamizol również powoduje takie interakcje.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl