Qdenga proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera: wirus gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany): ≥3,3 log10 PFU/dawkę; wirus gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany): ≥2,7 log10 PFU/dawkę; wirus gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany): ≥4,0 log10 PFU/dawkę; wirus gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany): ≥4,5 log10 PFU/dawkę. Serotypy 1, 3 i 4 wytwarzane są w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA; geny białek powierzchniowych swoistych dla serotypu wbudowane w szkielet wirusa gorączki denga typu 2; preparat zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO). Serotyp 2 wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.

Szczepionka przeciw gorączce denga. Głównym mechanizmem działania szczepionki jest miejscowa replikacja oraz wywoływanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko czterem serotypom wirusa gorączki denga.

Zapobieganie gorączce denga u osób w wieku od 4 lat. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub nadwrażliwość na poprzednią dawkę szczepionki Qdenga. Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym stosujące leczenie immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe w wysokich dawkach (np. prednizon w dawce 20 mg/dobę lub 2 mg/kg mc./dobę przez 2 lub więcej tyg.) w ciągu 4 tyg. przed szczepieniem lub jakikolwiek inny lek o znanym działaniu immunosupresyjnym, w tym chemioterapię; okres, w którym należy wstrzymać się od przeprowadzenia szczepienia po leczeniu immunosupresyjnym, należy rozpatrywać indywidualnie. Osoby z objawowym zakażeniem wirusem HIV lub z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, jeśli występują dowody na upośledzenie układu odpornościowego. Ciąża i okres karmienia piersią.

Szczepionka jest przeciwwskazana do stosowania u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę w okresie co najmniej 1 miesiąca po zaszczepieniu. Kobietom planującym zajście w ciążę należy zalecić odłożenie szczepienia.

Podskórnie. Pacjenci w wieku od 4 lat. Szczepionkę należy podawać w dawce 0,5 ml w schemacie szczepienia obejmującym 2 dawki podawane w odstępie 3 miesięcy. Nie ustalono konieczności podawania dawki przypominającej. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku ≥60 lat. Sposób podania. Po całkowitej rekonstytucji liofilizowanej szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika szczepionkę należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, śródskórnie ani domięśniowo. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.

Szczepionki nie można podawać we wstrzyknięciu donaczyniowym, śródskórnym ani domięśniowym. Anafilaksja. Należy zawsze zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Większość przypadków wystąpiła w ciągu 30 min po zaszczepieniu. Weryfikacja wywiadu medycznego. Szczepienie należy poprzedzić zebraniem wywiadu chorobowego (z uwzględnieniem w szczególności przebytych szczepień i ewentualnych reakcji nadwrażliwości, które wystąpiły po szczepieniu). Choroba współistniejąca. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrą i ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką. Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinna powodować odroczenia szczepienia. Ograniczenia skuteczności szczepionki. Szczepionka może nie wywołać ochronnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wszystkim serotypom wirusa gorączki denga u wszystkich osób zaszczepionych, a odpowiedź immunologiczna może ulec osłabieniu z czasem. Obecnie nie wiadomo, czy brak ochrony może spowodować zwiększenie nasilenia ciężkości gorączki denga. Zaleca się, aby po szczepieniu kontynuować stosowanie środków ochrony osobistej przed ukąszeniami komarów. W razie wystąpienia objawów podmiotowych albo objawów ostrzegawczych gorączki denga należy skontaktować się z lekarzem. Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u osób w wieku powyżej 60 lat, a dane dotycząc jej stosowania u pacjentów z chorobami przewlekłymi są ograniczone. Reakcje związane z lękiem. W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako odpowiedź psychogenna na ukłucie igłą. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia urazu w wyniku omdlenia. Substancje pomocnicze. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za "wolną od sodu". Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za "wolną od potasu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Qdenga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna)
Jeśli u pacjenta po opuszczeniu miejsca, w którym podano mu wstrzyknięcie, pojawi się którykolwiek
z następujących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- trudności w oddychaniu
- niebieskie zabarwienie języka lub warg
- wysypka
- obrzęk twarzy lub gardła
- niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenie
- nagłe i ciężkie uczucie choroby lub niepokoju, któremu towarzyszy spadek ciśnienia
  powodujący zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszone bicie serca w połączeniu
  z trudnościami w oddychaniu

Wymienione objawy przedmiotowe i podmiotowe (reakcje anafilaktyczne) zazwyczaj pojawiają się
w krótkim czasie od podania wstrzyknięcia, gdy pacjent przebywa jeszcze w ośrodku lub gabinecie
lekarskim. W bardzo rzadkich przypadkach mogą również występować po przyjęciu jakiejkolwiek
szczepionki.

Podczas badań z udziałem dzieci, młodzieży i osób dorosłych występowały następujące działania
niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- ból głowy
- ból mięśni
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- ogólnie złe samopoczucie
- osłabienie
- zakażenia nosa lub gardła
- gorączka

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- ból lub zapalenie nosa lub gardła
- zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
- swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
- zapalenie gardła i migdałków
- ból stawów
- choroba grypopodobna 

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- biegunka
- nudności
- ból brzucha
- wymioty
- krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
- zawroty głowy
- swędzenie skóry
- wysypka skórna, w tym przebarwienia lub swędzące zmiany na skórze
- pokrzywka
- zmęczenie
- przebarwienia skóry w miejscu wstrzyknięcia
- zapalenie dróg oddechowych
- katar

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000):
- nagły obrzęk podskórny w okolicach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nagła, ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), której towarzyszą trudności w oddychaniu,
  obrzęk, wrażenie bliskiego omdlenia, szybkie bicie serca, pocenie się i utrata przytomności

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 4 do 5 lat:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- osłabienie łaknienia
- uczucie senności
- drażliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

U pacjentów leczonych immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi zawierającymi immunoglobuliny, takimi jak krew lub osocze, zaleca się odczekanie co najmniej 6 tyg., a najlepiej 3 mies., po zakończeniu leczenia przed podaniem szczepionki, aby uniknąć neutralizacji atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce. Szczepionki nie należy podawać osobom stosującym leczenie immunosupresyjne, takie jak duże dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, w ciągu 4 tyg. przed szczepieniem lub jakikolwiek inny lek o znanym działaniu immunosupresyjnym, w tym chemioterapię. Okres, w którym należy wstrzymać się od przeprowadzania szczepienia po leczeniu immunosupresyjnym, należy rozpatrywać indywidualnie. Jeśli szczepionka Qdenga ma być podana jednocześnie z inną szczepionką podawaną we wstrzyknięciach, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca ciała. Szczepionkę Qdenga można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Jednoczesne podawanie szczepionek badano z udziałem osób dorosłych. Szczepionkę Qdenga można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze. W badaniu klinicznym obejmującym ok. 300 uczestników, którzy przyjęli szczepionkę Qdenga jednocześnie ze szczepionką 17D przeciw żółtej febrze, nie zaobserwowano wpływu na wskaźnik seroprotekcji wobec żółtej febry. Poziom wytwarzanych przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga był niższy po jednoczesnym podaniu szczepionki Qdenga i szczepionki 17D przeciw żółtej febrze. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Szczepionkę Qdenga można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
22-608-13-00
[email protected]
www.takeda.com/pl-pl