4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
- nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
- zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć
do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,
zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania
któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
- jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni
i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania
niepożądanego na podstawie dostępnych danych).
- nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka) (niezbyt często
zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
(zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole
DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w
badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba jednego z
rodzajów białych krwinek (eozynofilia) (nie można określić częstości występowania tego
działania niepożadanego na podstawie dostępnych danych).
Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują
zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie
leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie
podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się
utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie
niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i
moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, dużą aktywność gamma glutamylotransferazy,
wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w
organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączkę, ból stawów i zaburzenia
seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują
cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków
ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny, napady
drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka),
sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia
mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wydłużenie odstępu QT, wrażliwość na światło słoneczne,
krwawienie z nosa, ślinienie, wzdęcie brzucha, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu,
trudności z oddawaniem moczu, uczucie parcia na pęcherz, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie
miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem
karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Rzadko zgłaszane działanie niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
małopłytkowość, obniżenie prawidłowej temperatury ciała, złośliwy zespół neuroleptyczny
(sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu
nerwowego), objawy odstawienia, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca
się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się
niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Działanie niepożądane o częstości nieznanej obejmuje zespół odstawienia u noworodków.
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych
przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona, Ranofren może nasilać objawy działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.