Rantudil Retard 90 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

1 kaps. twarda zawiera 60 mg acemetacyny. 1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 90 mg acemetacyny. Preparat zawiera laktozę.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny - pochodna kwasu indolooctowego. Jej działanie terapeutyczne związane jest z działaniem indometacyny - aktywnego metabolitu acemetacyny. Acemetacyna działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo oraz hamuje agregację płytek krwi. Hamuje syntezę prostaglandyn i uwalnianie histaminy, działa jako antagonista bradykinin i serotoniny, hamuje aktywność dopełniacza i uwalnianie hialuronidazy. Po podaniu doustnym acemetacyna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenia w tkankach objętych stanem zapalnym (m.in. w płynie maziowym i mięśniach) są większe niż we krwi. Silnie wiąże się z białkami osocza. T_0,5 wynosi około 4,5 h. Po podaniu acemetacyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenie we krwi osiągane jest znacznie później (p<0,05) niż po podaniu postaci o niekontrolowanym uwalnianiu. Acemetacyna jest wydalana z moczem (40%) w postaci nie zmienionej oraz w postaci metabolitów, a także z kałem (60%). Acemetacyna w niewielkiej ilości przenika do mleka matki.

Lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w: chorobach zwyrodnieniowych stawów, bólach okolicy lędźwiowo-krzyżowej, reumatoidalnym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, bólu pooperacyjnym, ostrych napadach dny moczanowej.

Nadwrażliwość na acemetacynę, indometacynę lub pozostałe składniki preparatu. Zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym pochodzeniu. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja po zastosowaniu NLPZ w wywiadzie. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia (dwa lub więcej różnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Skurcz oskrzeli, napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa wskutek leczenia kwasem acetylosalicylowym lub lekiem z grupy NLPZ. Ciężka niewydolność serca. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. Stosowanie acemetacyny od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzonej czynności nerek płodu. Działanie to może wystąpić w krótkim czasie od rozpoczęcia leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Ponadto po stosowaniu w II trymestrze ciąży zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego acemetacyny nie należy stosować u kobiet w I i II trymestrze ciąży, chyba że występuje wyraźna konieczność. Jeśli acemetacyna stosowana jest u kobiet planujących ciążę lub u kobiet w I i II trymestrze ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W przypadku ekspozycji płodu na acemetacynę przez kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć przedporodowe monitorowanie pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać leczenie w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: mogą powodować narażenie płodu na: działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek; mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek; zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. Stosowanie acemetacyny jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Niewielkie ilości acemetacyny i jej metabolitów mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego w okresie karmienia piersią należy unikać stosowania acemetacyny gdy tylko jest to możliwe. Stosowanie acemetacyny może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania acemetacyny.

Doustnie. Rantudil Forte, kapsułki 60 mg: 1 kaps. 1-3 razy na dobę. Rantudil Retard, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 90 mg: 1 kaps. 1-2 razy dziennie. Ostry napad dny moczanowej. Zwykle zalecana dawka: 180 mg/dobę (2 razy 1 kaps. 90 mg o przedłużonym uwalnianiu lub 3 razy 1 kaps. 60 mg); jeśli dolegliwości nie ustąpią dawkę można przejściowo zwiększyć do 300 mg/dobę (120 mg początkowo, następnie 60 mg lub 120 mg co 8 h Rantudil Forte). Maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg (10 kaps. Rantudil Forte) lub 270 mg (3 kaps. Rantudil Retard). Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku zażywający preparat powinni pozostawać pod obserwacją lekarską ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczeń w stosowaniu leku w tych grupach wiekowych. Sposób podania. Przyjmować podczas posiłków, kaps. połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. Dawki powyżej 180 mg/dobę nie stosować dłużej niż 7 dni.

Ostrożnie stosować u pacjentów z: wrodzonymi zaburzeniami czynności układu krwiotwórczego (indukowana porfiria), chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub podejrzeniem jej występowania, chorobami zapalnymi jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna). W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia lek należy odstawić. Ostrożnie stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Ostrożnie stosować u osób z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek, u chorych u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na leki z grupy NLPZ (napady astmy, reakcje skórne, ostry nieżyt nosa), uczulonych na pyłki, z obrzękami błony śluzowej nosa i przewlekłymi schorzeniami dróg oddechowych, astmą, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką; w bezpośrednim okresie po dużych zabiegach chirurgicznych, u osób z zaburzeniami krzepliwości (możliwość nasilenia krwawień). Ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką, chorobą Parkinsona oraz zaburzeniami psychicznymi (leczenie acemetacyną może nasilić objawy tych chorób), oraz u pacjentów u których występuje toczeń rumieniowaty układowy i(lub) mieszana kolagenoza. Lek można zastosować tylko pod ścisłym nadzorem medycznym u pacjentów zakażonych wirusem Varicella zoster (wirus wywołujący ospę wietrzną i półpasiec), ze względu na ryzyko nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych. Ostrożnie stosować u osób przyjmującym leki moczopędne oszczędzające potas (obserwowano hyperkalemie). Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka oraz niewielkie krwawienie
z przewodu pokarmowego mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość. W każdym
przypadku wystąpienia ostrego bólu brzucha i (lub) smolistych stolców albo krwawych wymiotów należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (wysypka i świąd)
Zaburzenia psychiczne: pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, utrata łaknienia, owrzodzenie żołądka
i jelit (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem i perforacją)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na
100)
Zaburzenia układu immunologicznego: pokrzywka
Zaburzenia oka: choroby oczu (zwyrodnienie barwnikowe siatkówki i zmętnienie rogówki) objawiające
się niewyraźnym lub podwójnym widzeniem
Zaburzenia żołądka i jelit: krew w treści żołądkowej (podczas wymiotów), krew w stolcu, krwista
biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: powstanie obrzęku (np. obrzęku obwodowego), zwłaszcza
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności nerek
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby (toksyczne zapalenie wątroby
z towarzyszącą żółtaczką lub bez żółtaczki, bardzo rzadko występuje piorunujący przebieg choroby,
niekiedy bez objawów zapowiadających).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
Zaburzenia psychiczne: splątanie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: drażliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na
10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zaostrzenie objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia (np. rozwój
martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie przyjmowania leku Rantudil Retard u pacjenta wystąpi
nawrót lub zaostrzenie jakichkolwiek objawów zakażenia, należy zwrócić się do lekarza, który może
zalecić adekwatne leczenie zakażenia.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: różne rodzaje niedokrwistości (np. spowodowana utajonym
krwawieniem z przewodu pokarmowego, hemolityczna, pancytopenia). Do początkowych objawów mogą
należeć: gorączka, ból gardła, zmiany powierzchowne błony śluzowej jamy ustnej, objawy
przypominające grypę, silne uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa oraz wybroczyny podskórne. Lek
może wpływać na agregację płytek krwi oraz nasilenie skazy krwotocznej. W razie wystąpienia objawów
niedokrwistości należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza. Nie należy
samodzielnie stosować żadnych leków przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych.
Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać
się obrzękiem twarzy i powiek, obrzękiem języka, wewnętrznym obrzękiem gardła ze zwężeniem dróg
oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), niewydolnością oddechową mogącą wywołać atak astmy,
przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi prowadzącym do wstrząsu zagrażającego
życiu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów ciężkich, uogólnionych reakcji
nadwrażliwości (mogących pojawić się nawet po zastosowaniu po raz pierwszy tego leku) konieczna
będzie pomoc medyczna.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obecność
glukozy w moczu
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, zaburzenia lękowe, koszmary senne,
psychoza, omamy, depresja, zaburzenia snu, nasilenie wcześniej występujących chorób psychicznych
Zaburzenia układu nerwowego: utrata przytomności mogąca prowadzić do śpiączki, zaburzenia smaku,
zaburzenia pamięci, napady drgawkowe, drżenie, nasilenie objawów padaczki i choroby Parkinsona
Zaburzenia ucha i błędnika: szum uszny, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca: kołatanie serca, dusznica bolesna, niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zapalenie płuc na tle alergicznym
Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zmiany w obrębie przełyku,
dolegliwości w obrębie dolnej części jamy brzusznej (np. nieswoiste zapalenie jelita grubego
z krwawieniem), zaostrzenie objawów choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
zaparcia, błoniaste zwężenia jelita, zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie naczyń, wyprysk, nadmierna potliwość, rumień,
nadwrażliwość na światło, niewielkie oraz rozległe wybroczyny podskórne, złuszczające zapalenie skóry
i wysypka pęcherzowa, mogąca także mieć ciężki przebieg w postaci np. zespołu Stevensa-Johnsona
i toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, zwiększony poziom mocznika we
krwi, ostra niewydolność nerek, obecność białka w moczu, obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerek
(śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z pochwy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: wysypka umiejscowiona wewnątrz ciała.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością
Zaburzenia naczyniowe: zapaść krążeniowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie acemetacyny z preparatami zawierającymi digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększyć stężenie w surowicy tych substancji. NLPZ mogą zwiększać działanie leków hamujących krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna, acenokumarol. W przypadku jednoczesnego stosowania zalecane jest monitorowanie stanu krzepliwości krwi pacjenta. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawień przy jednoczesnym stosowaniu acemetacyny z glikokortykosteroidami. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ ze względu na działanie synergistyczne może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, należy zatem unikać jednoczesnego stosowania acemetacyny i innego NLPZ. Probenecyd może spowalniać wydalanie acemetacyny. Acemetacyna może opóźniać eliminację penicylin. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Leki moczopędne oszczędzające potas podawane jednocześnie z acemetacyną mogą przyczynić się do zwiększenia stężenia potasu we krwi (wskazane monitorowanie stężenia). Alkohol zwiększa ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza utajonej utraty krwi z przewodu pokarmowego. Równoczesne stosowanie acemetacyny, leków przeciwpłytkowych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Acemetacyna może zmniejszać działanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Leki zobojętniające mogą zmniejszać wchłanianie acemetacyny. Nie zanotowano występowania interakcji pomiędzy acemetacyną, a innymi lekami, które silnie wiążą się z białkami osocza.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl