Recodium 800 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 800 mg lub 1200 mg piracetamu. Preparat zawiera sód.

Lek nootropowy. Podstawowy mechanizm działania nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową pozwalającą im na spełnianie ich prawidłowych funkcji. Piracetam oddziałuje na komórki nerwowe, poprawia neuroprzekaźnictwo cholinergiczne i glutaminergiczne oraz zwiększa odporność komórek nerwowych na hipoksję. U ludzi przyjmujących piracetam stwierdzono poprawę czynności związanych z procesami poznawczymi, takimi jak uczenie się, pamięć, koncentracja. W przeprowadzonych badaniach przyjmowanie piracetamu nie powodowało sedacji. Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi, oddziałując na płytki krwi, krwinki czerwone i ścianki naczyń krwionośnych; lek poprawia elastyczność erytrocytów oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i napięcie naczyń włosowatych. Piracetam wchłania się szybko i w dużym stopniu po podaniu doustnym. Biodostępność wynosi niemal 100%. Piracetam nie wiąże się z białkami osocza. Piracetam przenika do wszystkich tkanek, za wyjątkiem tkanki tłuszczowej, przenika przez barierę łożyskową i przez błony komórkowe izolowanych erytrocytów. Lek wydala się głównie z moczem (80-100% dawki). Wydalanie odbywa się w procesie przesączania kłębuszkowego. T_0,5 w osoczu wynosi 5 h.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną. Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. Leczenie wspomagające zaburzeń procesów poznawczych związanych z wiekiem (z wykluczeniem choroby Alzheimera), po dokładnej ocenie neurologicznej/geriatrycznej dokonanej przez lekarza specjalistę.

Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie śródmózgowe. Schyłkowa niewydolność nerek. Pląsawica Huntingtona.

Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania, korzyści wynikające z przyjmowania preparatu przewyższają ryzyko, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia piracetamem. Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania go w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Doustnie. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego: leczenie rozpoczynać się od dawki 7,2 g leku na dobę, zwiększając ją co 3-4 dni o 4,8 g leku na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Preparat podawać w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych preparatów powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone. U pacjentów z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów – co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia piracetamu. Dawkę należy zmniejszać o 1,2 g co 2 dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby. Jeżeli w leczeniu mioklonii konieczne jest podanie pozajelitowe piracetamu, można zastosować piracetam i.v. w tej samej, zalecanej dawce. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną: w połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 rż.: 3,2 g leku na dobę w 2 dawkach podzielonych. Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego: 2,4 g leku na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g, przez 8 tyg. Leczenie wspomagające zaburzeń procesów poznawczych związanych z wiekiem (z wykluczeniem choroby Alzheimera), po dokładnej ocenie neurologicznej/geriatrycznej dokonanej przez lekarza specjalistę: 2,4 g do 4,8 g leku na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: CCr >80 ml/min - zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2-4 dawki/dobę; CCr 50-79 ml/min - 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2-3 dawki/dobę; CCr 30-49 ml/min - 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki/dobę; CCr <30 ml/min - 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz na dobę; schyłkowa niewydolność nerek – lek jest przeciwwskazany. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualne dostosowanie dawki. Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek. Sposób podania. Tabletki należy popijać, można je podawać w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Tabletki można dzielić na równe dawki.

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi należy zachować ostrożność, podając go pacjentom: z ciężkimi krwotokami; z ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit); z zaburzeniami hemostazy; z udarem krwotocznym w wywiadzie; poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym); stosującym leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy czas niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki. Nie należy raptownie odstawiać preparatu u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nagłego nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z nagłym odstawieniem preparatu. Tabletki 800 mg zawierają około 3,3 mmola (lub 75,9 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu co odpowiada 3,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Tabletki 1200 mg zawierają około 3,4 mmola (lub 78,2 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. 

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie,
zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy,
utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca. Są to objawy reakcji uczuleniowej.

Mogą wystąpić inne następujące działania niepożądane

Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- nerwowość;
- zwiększenie masy ciała;
- nadmierna pobudliwość ruchowa (hiperkineza).

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- astenia (ogólne osłabienie organizmu);
- depresja;
- senność.

Częstość nieznana:
- zaburzenia krwotoczne;
- nadwrażliwość, pobudzenie, lęk;
- splątanie (zaburzenia toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub
  własnej osoby);
- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób);
- zawroty głowy, ból głowy;
- bóle w obrębie jamy brzusznej lub w nadbrzuszu;
- biegunka, nudności, wymioty;
- obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez
  świądu i bólu);
- zapalenie skóry;
- świąd, pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód);
- nasilenie objawów padaczki;
- bezsenność.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas stosowania piracetamu równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4), zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności. U pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 µg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 µg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tyg. nie zmieniał wartości C_max i C_min leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów otrzymujących stałe dawki tych leków. Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl