Regkirona 60 mg/ml konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

1 ml koncentratu zawiera 60 mg regdanwimabu (regdanwimab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1, wytwarzane techniką rekombinacji DNA w linii komórek ssaczych - jajnika chomika chińskiego).

Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1, które wiąże się z domeną wiążącą receptor (RBD) białka kolca SARS-CoV-2, co w konsekwencji zapobiega wnikaniu wirusa do komórki i powstawaniu zakażenia SARS-CoV-2. Po podaniu leku zgodnie z zalecanym schematem dawkowania (pojedyncza dawka 40 mg/kg mc.) pacjentom z COVID-19 średnia (CV%) wartości C_max wynosiła 1017 µg/ml (27%). Średnia (CV%) pozornej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (V_ss) po dożylnym podaniu regdanwimabu w dawce 40 mg/kg mc. wynosiła 83 ml/kg mc. (26%) u pacjentów z COVID-19. Oczekuje się, że regdanwimab będzie rozkładać się na krótkie peptydy i aminokwasy poprzez szlaki kataboliczne w taki sam sposób jak endogenna IgG. U pacjentów z COVID-19 nie zaobserwowano znacznych, zależnych od wieku bądź masy ciała różnic w klirensie lub objętości dystrybucji. W badaniach z udziałem pacjentów z COVID-19 średnia (CV%) klirensu regdanwimabu w dawce 40 mg/kg mc. wynosiła 0,20 ml/h/kg mc (24%). U pacjentów z COVID-19 średnia (CV%) okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosiła 17 dnia w przypadku regdanwimabu w dawce 40 mg/kg mc (37%).

Leczenie osób dorosłych z chorobą koronawirusową z 2019 r. (COVID-19), u których nie jest wymagana tlenoterapia i u których ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 jest zwiększone.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Regdanwimab należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. W badaniach reaktywności krzyżowej tkanek (TCR) z zastosowaniem regdanwimabu oraz tkanek ludzkich płodów i noworodków nie wykryto istotnego klinicznie wiązania w tkankach płodu. Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny G1 (IgG1) przenikają barierę łożyskową. W związku z tym regdanwimab może być przeniesiony z organizmu matki do rozwijającego się płodu. Nie wiadomo, czy takie potencjalne przeniesienie regdanwimabu przynosi jakiekolwiek korzyści terapeutyczne, czy stanowi ryzyko dla rozwijającego się płodu. Nie wiadomo, czy regdanwimab przenika do mleka ludzkiego, czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po spożyciu. Podawanie regdanwimabu podczas karmienia piersią można rozważyć, gdy jest to wskazane klinicznie.

Dożylnie. Regdanwimab należy podawać wyłącznie w warunkach, w których fachowi pracownicy ochrony zdrowia mają bezpośredni dostęp do odpowiedniego sprzętu do resuscytacji i preparatów stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji związanych z infuzją, w tym anafilaksji, i w których stan kliniczny pacjenta może być monitorowany podczas podawania infuzji i można pozostawić pacjenta pod obserwacją przez co najmniej 1 h po zakończeniu podawania infuzji. Dorośli: 40 mg/kg mc. w pojedynczym wlewie dożylnym. Regdanwimab należy podać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Obliczanie całkowitej objętości leku (ml) jaka ma być podana: masa ciała pacjenta (kg) x dawka regdanwimabu (40 mg/kg mc.)/stężenie w fiolce (60 mg/ml). Obliczanie całkowitej liczby potrzebnych fiolek: całkowita objętość (ml) leku jaka ma być podana/całkowita objętość fiolki (16 ml na fiolkę). Przykładowe obliczenia dotyczące pacjentów o masie ciała 40-120 kg otrzymujących zalecaną dawkę (40 mg/kg mc.): mc 40 kg - dawka całkowita 1600 mg - objętość 27 ml - liczba fiolek 2; mc. 60 kg - dawka całkowita 2400 mg - objętość 40 ml - liczba fiolek 3; mc. 80 kg - dawka całkowita 3200 mg - objętość 53 ml - liczba fiolek 4; mc. 100 mg - dawka całkowita 4000 mg - objętość 67 ml - liczba fiolek 5; mc. 120 kg - dawka całkowita 4800 mg - objętość 80 ml - liczba fiolek 5. Jeżeli masa ciała pacjenta przekracza 200 kg, obliczyć dawkę dla masy ciała 200 kg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8000 mg. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki regdanwimabu u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności regdanwimabu u dzieci i młodzieży (dane nie są dostępne). Sposób podania. Preparat należy rozcieńczyć i podać dożylnie w ciągu 60 min. Należy zmniejszyć szybkość podawania infuzji lub przerwać jej podawanie, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji związanych z infuzją lub inne działania niepożądane. W razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Podczas podawania i po zakończeniu podawania regdanwimabu obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje związane z infuzją i reakcje anafilaktyczne. Należy monitorować stan kliniczny pacjentów podczas podawania i obserwować ich przez co najmniej 1 h po zakończeniu infuzji. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi reakcji związanych z infuzją mogą być: gorączka, trudności w oddychaniu, zmniejszone nasycenie tlenem, dreszcze, zmęczenie, arytmia (np. migotanie przedsionków, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie, zmiany stanu psychicznego, nudności, ból głowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie gardła, wysypka (w tym pokrzywka), świąd, mialgia, reakcje wazowagalne (np. stan przedomdleniowy, omdlenie), zawroty głowy i diaforeza. W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania infuzji lub przerwanie jej podawania oraz zastosować odpowiednie leki i (lub) leczenie wspomagające. Badania kliniczne z regdanwimabem przeprowadzono z udziałem osób zakażonych głównie wirusem typu dzikiego i wariantem Alpha (pochodzenie z Wielkiej Brytanii/linia B.1.1.7). Dane dotyczące skuteczności klinicznej regdanwimabu przeciwko niektórym krążącym wariantom SARS-CoV-2 o zmniejszonej wrażliwości in vitro są obecnie ograniczone.

Niezbyt często: reakcje związane z infuzją obejmujące nadwrażliwość (gorączka, świąd, nadciśnienie, duszności, kołatanie serca, stanu przedomdleniowy, pokrzywka) i anafilaksję (duszności, dyskomfort w klatce piersiowej i kaszel).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Regdanwimab jest przeciwciałem monoklonalnym, które nie jest wydalane przez nerki ani metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450, dlatego uważa się, że mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami wydalanymi przez nerki lub będącymi substratami, induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P450.

Celltrion Healthcare Hungary