Remurel 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztw. do wstrz. zawiera 20 mg (40 mg) octanu glatirameru, co odpowiada 18 mg (36 mg) glatirameru w postaci zasady na ampułko-strzykawkę.

Lek immunomodulujący. Uważa się, że działanie polega na modyfikacji procesów immunologicznych. Badania na zwierzętach i pacjentach ze stwardnieniem rozsianym wskazują na to, że octan glatirameru oddziałuje na komórki wrodzonego układu immunologicznego, w tym na monocyty, komórki dendrytyczne i komórki B, które z kolei modulują funkcje adaptacyjne komórek B i T, pobudzając wydzielanie cytokin przeciwzapalnych i regulacyjnych. Nie wiadomo czy działanie lecznicze spowodowane jest przez opisane powyżej efekty komórkowe, ponieważ patofizjologia stwardnienia rozsianego nie została jeszcze w pełni poznana. Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi octanu glatirameru u ludzi. Dane z badań in vitro oraz ograniczone dane z badań z udziałem zdrowych ochotników wskazują na to, że po podaniu octanu glatirameru podskórnie, substancja czynna jest szybko wchłaniana a duża część dawki jest szybko rozkładana do mniejszych fragmentów już w tkance podskórnej.

Leczenie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (MS). Lek nie jest wskazany w postaciach pierwotnie lub wtórnie postępujących stwardnienia rozsianego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jeśli to konieczne, można rozważyć stosowanie leku podczas ciąży. Dane otrzymane z ograniczonej liczby (od 300 do 1000 kobiet w ciąży) zastosowań leku w okresie ciąży nie wskazują na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych ani działania szkodliwego na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lek można stosować podczas karmienia piersią. Właściwości fizykochemiczne i niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym wskazują, że ekspozycja noworodków i (lub) niemowląt na octan glatirameru poprzez mleko kobiece jest nieistotna. Nieinterwencyjne retrospektywne badanie z udziałem 60 niemowląt karmionych piersią przez matki, które stosowały octan glatirameru, w porównaniu z 60 niemowlętami matek, które nie stosowały żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby oraz ograniczone dane u ludzi uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatirameru.

Podskórnie. Leczenie octanem glatirameru powinno być nadzorowane przez neurologa lub lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli: 20 mg raz na dobę (1 amp.-strzyk. 20 mg/ml) raz na dobę lub 40 mg (1 amp.-strzyk. 40 mg/ml) 3 razy w tyg., w odstępie co najmniej 48 h pomiędzy podaniami. Obecnie nie jest wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony. Decyzję o długotrwałym leczeniu lekarz prowadzący powinien podjąć indywidualnie. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania octanu glatirameru u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu glatirameru u dzieci i młodzieży nie zostały określone. Ograniczone dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży od 12 do 18 lat, otrzymującej octan glatirameru w dawce 20 mg codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania glatirameru octanu u dzieci <12 lat umożliwiających sformułowanie zaleceń jego stosowania, dlatego leku nie należy stosować w tej grupie pacjentów. Brak jest wystarczających informacji dotyczących stosowania leku w dawce 40 mg/ml podawanego 3 razy w tyg. u dzieci i młodzieży <18 lat koniecznych do opracowania zaleceń jego stosowania - lek nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Pacjentom należy udzielić instrukcji dotyczących technik samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku. Personel medyczny powinien nadzorować pierwsze samodzielne wstrzyknięcie i obserwować pacjenta przez 30 min po wstrzyknięciu. Należy zmieniać miejsce każdego wstrzyknięcia w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa podrażnienia lub bólu w miejscu podania. Odpowiednimi miejscami do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć są brzuch, ramiona, biodra i uda. Dostępny jest autowstrzykiwacz Autoxon w razie, gdy pacjent chce dokonywać samodzielnie iniekcji wstrzykiwaczem. Autoxon jest autowstrzykiwaczem przeznaczonym do stosowania z preparatem Remurel w amp.-strzyk. i nie został przetestowany do użycia z innymi amp.- strzyk. Autoxon powinien być stosowany zgodnie z instrukcją stosowania udostępnioną przez producenta.

Leku nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Lekarz powinien wytłumaczyć pacjentowi, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu octanu glatirameru może wystąpić reakcja w postaci co najmniej jednego z następujących objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych (zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia. Większość tych objawów jest krótkotrwała i ustępuje samoistnie bez jakichkolwiek następstw. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, pacjent musi natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego. Leczenie objawowe powinno być wdrożone zgodnie z decyzją lekarza. Brak dowodów wskazujących na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia tych reakcji. Mimo to, należy zachować ostrożność podczas podawania octanu glatirameru pacjentom, u których występowały wcześniej zaburzenia serca. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stan zdrowia tych pacjentów. Rzadko opisywano drgawki i (lub) reakcje anafilaktoidalne lub alergiczne. Mogą, choć rzadko, wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, anafilaksja lub pokrzywka). Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie i przerwać stosowanie leku. Przeciwciała reagujące z glatirameru octanem były wykrywane w surowicy pacjentów podczas codziennego długotrwałego leczenia. Maksymalne stężenia przeciwciał występowały średnio po 3-4 mies. leczenia, a następnie zmniejszały się i osiągały stałą wartość nieco większą od wartości początkowej. Nie ma dowodów na to, że działają one neutralizująco ani na to, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować ich czynność. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych, ale nie można wykluczyć takiej możliwości. Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby (w tym zapalenie wątroby z żółtaczką, niewydolność wątroby oraz pojedyncze przypadki przeszczepu wątroby). Uszkodzenie wątroby występowało od kilku dni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia octanem glatirameru. Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby ustępowała po przerwaniu leczenia. W niektórych przypadkach reakcje te występowały w obecności nadmiernego spożycia alkoholu, istniejącego lub przebytego uszkodzenia wątroby oraz stosowania innych potencjalnie hepatotoksycznych leków. Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem objawów uszkodzenia wątroby i poinstruować, aby w razie wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby natychmiast zgłosili się do lekarza. W przypadku klinicznie istotnego uszkodzenia wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania octanu glatirameru. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 14.08.2024 r. Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić w krótkim czasie po podaniu octanu glatirameru oraz po upływie miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia. Zgłoszono przypadki zakończone zgonem pacjenta. Należy poinformować pacjentów i (lub) opiekunów o objawach przedmiotowych i podmiotowych reakcji anafilaktycznych oraz o konieczności natychmiastowego skorzystania z doraźnej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia takich reakcji. Niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji anafilaktycznych mogą pokrywać się z reakcjami po wstrzyknięciu, prowadząc do potencjalnego opóźnienia w rozpoznaniu reakcji anafilaktycznej. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy przerwać leczenie octanem glatirameru.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
Rzadko może wystąpić ciężka reakcja alergiczna na lek.
Należy przerwać stosowanie leku Remurel i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo
zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli zauważy się następujące objawy:
• wysypka (czerwone plamki lub pokrzywka)
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• nagła duszność
• drgawki (napady drgawkowe)
• omdlenie.

Inne reakcje po podaniu leku (reakcja natychmiast po wstrzyknięciu)
W rzadkich przypadkach u niektórych osób w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia leku Remurel może
wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów. Zwykle nie powodują one żadnych powikłań i
ustępują samoistnie w ciągu pół godziny.
Jednak w przypadku, gdy następujące objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala:
• zaczerwienienie skóry (z uczuciem gorąca) w okolicy klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie
  naczyń)
• płytki oddech (duszność)
• ból w klatce piersiowej
• kołatanie serca i szybkie uderzenia serca (tachykardia).

Problemy z wątrobą
Podczas stosowania leku Remurel rzadko mogą wystąpić problemy z wątrobą lub pogorszenie
problemów z wątrobą, w tym niewydolność wątroby (w niektórych przypadkach wymagająca
przeszczepu wątroby).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak:
• mdłości
• utrata apetytu
• ciemne zabarwienie moczu i blade stolce
• zażółcenie skóry lub białej części oka
• krwawienie łatwiejsze niż zwykle

Opisywano następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku Remurel:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
• zakażenie, grypa
• lęk, depresja
• bóle głowy
• mdłości
• wysypka skórna
• bóle stawów lub pleców
• osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym: zaczerwienie skóry, ból, tworzenie bąbli,
  swędzenie, obrzęk tkanek, zapalenie i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia
  występują często i zwykle zmniejszają się po pewnym czasie), nieswoisty ból.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
• zapalenie układu oddechowego, grypa żołądkowa, opryszczka, zapalenie uszu, wodnista
  wydzielina z nosa, ropień okołozębowy, grzybica pochwy
• rozrost niezłośliwy skóry (niezłośliwy nowotwór skóry), rozrost tkanek (nowotwór)
• powiększenie węzłów chłonnych
• reakcje alergiczne
• utrata apetytu, zwiększenie masy ciała
• nerwowość
• zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego, migreny, zaburzenia mowy, omdlenia,
  drżenie
• podwójne widzenie, choroby oczu
• choroby uszu
• kaszel, katar sienny
• choroby odbytu i odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności w połykaniu,
  nietrzymanie kału, wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
• siniaki, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka
• ból szyi
• nagłe parcie na mocz, częste oddawanie moczu, brak możliwości odpowiedniego opróżnienia
  pęcherza
• dreszcze, obrzęk twarzy, zanik tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa,
  obrzęk obwodowy z powodu nagromadzenia płynu, gorączka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
• ropień, zapalenie skóry i podskórnej tkanki miękkiej, czyraki, półpasiec, zapalenie nerek
• rak skóry
• zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie
  śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany w wyglądzie białych krwinek
• powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy
• zmniejszona tolerancja alkoholu, dna moczanowa, zwiększenie stężenia tłuszczów (lipidów) we
  krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w osoczu
• nietypowe sny, splątanie, euforyczny nastrój, widzenie, słyszenie, wąchanie, smakowanie lub
  odczuwanie czegoś, co nie istnieje (omamy), wrogość, nadmiernie podwyższony nastrój,
  zaburzenia osobowości, próby samobójcze
• drętwienie i ból rąk (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady drgawkowe
  (drgawki), problemy z pisaniem i czytaniem, zaburzenia mięśni, zaburzenia ruchowe, skurcze
  mięśni, zapalenie nerwów, zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego prowadzące do
  zaburzenia funkcji mięśni, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, paraliż, opadanie stopy
  (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieświadomości (stupor), zaniki fragmentów pola widzenia
• zaćma, uszkodzenie rogówki gałki ocznej, suchość oka, krwawienie z gałki ocznej,
  opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego prowadzący do zaburzeń
  widzenia
• skurcze dodatkowe serca, zwolnienie czynności pracy serca, okresowa szybka czynność serca
• żylaki
• okresowe zatrzymanie oddechu, krwawienie z nosa, nienaturalnie szybkie lub głębokie oddechy
  (hiperwentylacja), uczucie skurczu w gardle, zaburzenia płuc, niemożność oddychania z powodu
  ucisku w gardle (uczucie dławienia)
• zapalenie jelit, polipy okrężnicy, odbijanie się, wrzód przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z
  odbytu, powiększenie ślinianek
• kamica żółciowa, powiększenie wątroby
• obrzęk skóry i tkanek miękkich, kontaktowa wysypka skórna, bolesne, czerwone guzki na
  skórze, guzki skórne,
• obrzęk, zapalenie i ból stawów (zapalenie stawów lub zapalenie kości i stawów), zapalenie i ból
  torebki z płynem wyścielającej staw (występującej w niektórych stawach), ból w boku,
  zmniejszenie masy mięśniowej
• krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia w układzie moczowym, nieprawidłowy mocz
• obrzęk piersi, zaburzenia wzwodu, obniżenie lub wypadanie narządów miednicy, przedłużony
  wzwód prącia, choroby prostaty, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny z szyjki macicy, choroby
  jąder, krwawienie z pochwy, choroby pochwy
• torbiel, objawy jak „dnia następnego" po spożyciu alkoholu, obniżenie temperatury ciała
  (hipotermia), niespecyficzne zapalenie, rozpad tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon
  śluzowych
• zaburzenia poszczepienne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Obserwacje oparte na przeprowadzonych badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu preparatu do obrotu nie wskazują na występowanie znaczących interakcji octanu glatirameru z innymi lekami stosowanymi powszechnie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, włącznie z kortykosteroidami podawanymi równocześnie przez okres do 28 dni (ale zaobserwowano zwiększoną częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów otrzymujących jednocześnie glatirameru octan i kortykosteroidy). Brak danych dotyczących interakcji z interferonem beta. Octan glatirameru we krwi jest w dużym stopniu związany z białkami osocza, ale nie jest wypierany z tych połączeń przez fenytoinę lub karbamazepinę, ani nie wypiera fenytoiny lub karbamazepiny z połączeń z białkami. Niemniej jednak, ponieważ teoretycznie octan glatirameru może wpływać na dystrybucję substancji związanych z białkami osocza, należy uważnie kontrolować równoczesne stosowanie leków o takich właściwościach.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl