Remurel 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztw. do wstrz. zawiera 20 mg (40 mg) octanu glatirameru, co odpowiada 18 mg (36 mg) glatirameru w postaci zasady na ampułko-strzykawkę.

Glatiramer acetate

Lek immunomodulujący. Uważa się, że działanie polega na modyfikacji procesów immunologicznych. Badania na zwierzętach i pacjentach ze stwardnieniem rozsianym wskazują na to, że octan glatirameru oddziałuje na komórki wrodzonego układu immunologicznego, w tym na monocyty, komórki dendrytyczne i komórki B, które z kolei modulują funkcje adaptacyjne komórek B i T, pobudzając wydzielanie cytokin przeciwzapalnych i regulacyjnych. Nie wiadomo czy działanie lecznicze spowodowane jest przez opisane powyżej efekty komórkowe, ponieważ patofizjologia stwardnienia rozsianego nie została jeszcze w pełni poznana. Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi octanu glatirameru u ludzi. Dane z badań in vitro oraz ograniczone dane z badań z udziałem zdrowych ochotników wskazują na to, że po podaniu octanu glatirameru podskórnie, substancja czynna jest szybko wchłaniana a duża część dawki jest szybko rozkładana do mniejszych fragmentów już w tkance podskórnej.

Leczenie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (MS). Lek nie jest wskazany w postaciach pierwotnie lub wtórnie postępujących stwardnienia rozsianego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jeśli to konieczne, można rozważyć stosowanie leku podczas ciąży. Dane otrzymane z ograniczonej liczby (od 300 do 1000 kobiet w ciąży) zastosowań leku w okresie ciąży nie wskazują na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych ani działania szkodliwego na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lek można stosować podczas karmienia piersią. Właściwości fizykochemiczne i niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym wskazują, że ekspozycja noworodków i (lub) niemowląt na octan glatirameru poprzez mleko kobiece jest nieistotna. Nieinterwencyjne retrospektywne badanie z udziałem 60 niemowląt karmionych piersią przez matki, które stosowały octan glatirameru, w porównaniu z 60 niemowlętami matek, które nie stosowały żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby oraz ograniczone dane u ludzi uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatirameru.

Podskórnie. Leczenie octanem glatirameru powinno być nadzorowane przez neurologa lub lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli: 20 mg raz na dobę (1 amp.-strzyk. 20 mg/ml) raz na dobę lub 40 mg (1 amp.-strzyk. 40 mg/ml) 3 razy w tyg., w odstępie co najmniej 48 h pomiędzy podaniami. Obecnie nie jest wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony. Decyzję o długotrwałym leczeniu lekarz prowadzący powinien podjąć indywidualnie. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania octanu glatirameru u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu glatirameru u dzieci i młodzieży nie zostały określone. Ograniczone dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży od 12 do 18 lat, otrzymującej octan glatirameru w dawce 20 mg codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania glatirameru octanu u dzieci <12 lat umożliwiających sformułowanie zaleceń jego stosowania, dlatego leku nie należy stosować w tej grupie pacjentów. Brak jest wystarczających informacji dotyczących stosowania leku w dawce 40 mg/ml podawanego 3 razy w tyg. u dzieci i młodzieży <18 lat koniecznych do opracowania zaleceń jego stosowania - lek nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Pacjentom należy udzielić instrukcji dotyczących technik samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku. Personel medyczny powinien nadzorować pierwsze samodzielne wstrzyknięcie i obserwować pacjenta przez 30 min po wstrzyknięciu. Należy zmieniać miejsce każdego wstrzyknięcia w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa podrażnienia lub bólu w miejscu podania. Odpowiednimi miejscami do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć są brzuch, ramiona, biodra i uda. Dostępny jest autowstrzykiwacz Autoxon w razie, gdy pacjent chce dokonywać samodzielnie iniekcji wstrzykiwaczem. Autoxon jest autowstrzykiwaczem przeznaczonym do stosowania z preparatem Remurel w amp.-strzyk. i nie został przetestowany do użycia z innymi amp.- strzyk. Autoxon powinien być stosowany zgodnie z instrukcją stosowania udostępnioną przez producenta.

Leku nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Lekarz powinien wytłumaczyć pacjentowi, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu octanu glatirameru może wystąpić reakcja w postaci co najmniej jednego z następujących objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych (zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub częstoskurcz. Większość tych objawów jest krótkotrwała i ustępuje samoistnie bez jakichkolwiek następstw. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, pacjent musi natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego. Leczenie objawowe powinno być wdrożone zgodnie z decyzją lekarza. Brak dowodów wskazujących na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia tych reakcji. Mimo to, należy zachować ostrożność podczas podawania octanu glatirameru pacjentom, u których występowały wcześniej zaburzenia serca. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stan zdrowia tych pacjentów. Krótko po podaniu octanu glatirameru, a nawet kilka miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Zgłaszano przypadki prowadzące do zgonu. Niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji anafilaktycznych mogą nakładać się na reakcje po wstrzyknięciu. Każdego z pacjentów leczonych octanem glatirameru oraz ich opiekunów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla reakcji anafilaktycznych oraz o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia pomocy medycznej w razie wystąpienia takich objawów. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie preparatem. Przeciwciała reagujące z glatirameru octanem były wykrywane w surowicy pacjentów podczas codziennego długotrwałego leczenia. Maksymalne stężenia przeciwciał występowały średnio po 3-4 mies. leczenia, a następnie zmniejszały się i osiągały stałą wartość nieco większą od wartości początkowej. Nie ma dowodów na to, że działają one neutralizująco ani na to, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować ich czynność. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych, ale nie można wykluczyć takiej możliwości. Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby (w tym zapalenie wątroby z żółtaczką, niewydolność wątroby oraz pojedyncze przypadki przeszczepu wątroby). Uszkodzenie wątroby występowało od kilku dni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia octanem glatirameru. Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby ustępowała po przerwaniu leczenia. W niektórych przypadkach reakcje te występowały w obecności spożycia alkoholu, istniejącego lub przebytego uszkodzenia wątroby oraz stosowania innych potencjalnie hepatotoksycznych leków. Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem objawów uszkodzenia wątroby i poinstruować, aby w razie wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby natychmiast zgłosili się do lekarza. W przypadku klinicznie istotnego uszkodzenia wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania octanu glatirameru.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne)
Krótko po podaniu mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne na ten lek. Jest to niezbyt częste działanie
niepożądane. Reakcje te mogą wystąpić kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia lekiem Remurel,
nawet jeśli po poprzednim podaniu nie wystąpiły reakcje alergiczne.

Należy przerwać stosowanie leku Remurel i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo
zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki tych
działań niepożądanych:
− rozległa wysypka (czerwone plamki lub pokrzywka);
− obrzęk powiek, twarzy, warg, ust, gardła lub języka,
− nagła duszność, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech,
− drgawki (napady drgawkowe),
− trudności z połykaniem lub mówieniem,
− omdlenie, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia,
− upadek.

Inne reakcje po wstrzyknięciu (natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu)
U niektórych osób w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia leku Remurel może wystąpić jeden lub
więcej z następujących objawów. Zwykle nie powodują one żadnych powikłań i ustępują samoistnie
w ciągu pół godziny.
Jednak w przypadku, gdy następujące objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego
szpitala:
− zaczerwienienie skóry (z uczuciem gorąca) w okolicy klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie
 naczyń);
− płytki oddech (duszność);
− ból w klatce piersiowej;
− kołatanie serca i szybkie uderzenia serca (palpitacje, tachykardia).

Choroby wątroby
Podczas leczenia lekiem Remurel rzadko mogą wystąpić choroby wątroby lub ich nasilenie, w tym
niewydolność wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
objawów, takich jak:
− nudności
− utrata apetytu
− ciemne zabarwienie moczu i jasne stolce
− zażółcenie skóry lub białej części oka
− zwiększona skłonność do krwawienia.

Ogólnie, działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów stosujących glatirameru octan
w dawce 40 mg/ml trzy razy w tygodniu odnotowano również u pacjentów, którzy stosowali
glatirameru octan w dawce 20 mg/ml (patrz poniższa lista).

Opisywano następujące działania niepożądane po zastosowaniu glatirameru octanu:

Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
− zakażenie, grypa;
− lęk, depresja;
− bóle głowy;
− mdłości;
− wysypka skórna;
− bóle stawów lub pleców;
− osłabienie, reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienie skóry, ból, tworzenie
 bąbli, swędzenie, obrzęk tkanek, zapalenie i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia
 występują często i zwykle zmniejszają się po pewnym czasie), nieswoisty ból.

Często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
− zapalenie układu oddechowego, grypa żołądkowa, opryszczka, zapalenie uszu, nieżyt nosa,
 ropień okołozębowy, grzybica pochwy;
− rozrost niezłośliwy skóry (niezłośliwy nowotwór skóry), rozrost tkanek (nowotwór);
− powiększenie węzłów chłonnych;
− reakcje alergiczne;
− utrata apetytu, zwiększenie masy ciała;
− nerwowość;
− zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego, migreny, zaburzenia mowy, omdlenia,
 drżenie;
− podwójne widzenie, choroby oczu;
− choroby uszu;
− kaszel, katar sienny;
− choroby odbytu lub odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności w połykaniu,
 nietrzymanie kału, wymioty;
− nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby;
− siniaki, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka;
− ból szyi;
− nagłe parcie na mocz, częste oddawanie moczu, brak możliwości odpowiedniego opróżnienia
 pęcherza;
− dreszcze, obrzęk twarzy, zanik tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa,
 obrzęk obwodowy z powodu nagromadzenia płynu, gorączka.

Niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
− ropień, zapalenie skóry i podskórnej tkanki miękkiej, czyraki, półpasiec, zapalenie nerek;
− rak skóry;
− zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie
 śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany w wyglądzie białych krwinek;
− powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy;
− zmniejszona tolerancja alkoholu, dna moczanowa, zwiększenie stężenia tłuszczów (lipidów) we
 krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w osoczu;
− nietypowe sny, splątanie, euforyczny nastrój, omamy (widzenie, słyszenie, zapach i smak lub
 odczuwanie czegoś, co nie istnieje), wrogość, nadmiernie podwyższony nastrój, zaburzenia
 osobowości, próby samobójcze;
− drętwienie i ból rąk (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady drgawkowe
 (drgawki), problemy z pisaniem i czytaniem, zaburzenia mięśni, zaburzenia ruchowe, skurcze
 mięśni, zapalenie nerwów, zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego prowadzące do 
 zaburzenia funkcji mięśni, oczopląs (mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych), paraliż, opadanie
 stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieświadomości (osłupienie), zaniki widzenia;
− zaćma, uszkodzenie rogówki gałki ocznej, uczucie suchego oka, krwawienie z gałki ocznej,
 opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego prowadzący do zaburzeń
 widzenia;
− skurcze dodatkowe serca, zmniejszenie częstości pracy serca, okresowa szybka czynność serca;
− żylaki;
− bezdech (okresowe zatrzymanie oddechu), krwawienie z nosa, nienaturalnie szybkie lub głębokie
 oddechy (hiperwentylacja), uczucie skurczu w gardle, zaburzenia płuc, niemożność oddychania
 z powodu ucisku w gardle (uczucie dławienia);
− zapalenie jelit, polip okrężnicy, odbijanie się, owrzodzenie przełyku, zapalenie dziąseł,
 krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianek;
− kamica żółciowa, powiększenie wątroby;
− obrzęk skóry i tkanek miękkich, kontaktowa wysypka skórna, bolesny rumień guzowaty
 (czerwone guzki na skórze), guzki skórne;
− obrzmienie, zapalenie i ból stawów (zapalenie stawów lub zapalenie kości i stawów), zapalenie
 i ból torebki z płynem wyścielającej staw (występującej w niektórych stawach), ból w boku,
 zmniejszenie masy mięśniowej;
− krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia w układzie moczowym, nieprawidłowy mocz;
− obrzęk piersi, zaburzenia wzwodu, obniżenie lub wypadanie narządów miednicy, przedłużony
 wzwód prącia, choroby prostaty, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny z szyjki macicy, choroby
 jąder, krwawienie z pochwy, choroby pochwy;
− torbiel, objawy tzw. „dnia następnego", obniżenie temperatury ciała (hipotermia), niespecyficzne
 zapalenie, rozpad tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych;
− zaburzenia poszczepienne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Obserwacje oparte na przeprowadzonych badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu preparatu do obrotu nie wskazują na występowanie znaczących interakcji octanu glatirameru z innymi lekami stosowanymi powszechnie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, włącznie z kortykosteroidami podawanymi równocześnie przez okres do 28 dni (ale zaobserwowano zwiększoną częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów otrzymujących jednocześnie glatirameru octan i kortykosteroidy). Brak danych dotyczących interakcji z interferonem beta. Octan glatirameru we krwi jest w dużym stopniu związany z białkami osocza, ale nie jest wypierany z tych połączeń przez fenytoinę lub karbamazepinę, ani nie wypiera fenytoiny lub karbamazepiny z połączeń z białkami. Niemniej jednak, ponieważ teoretycznie octan glatirameru może wpływać na dystrybucję substancji związanych z białkami osocza, należy uważnie kontrolować równoczesne stosowanie leków o takich właściwościach.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl