Renazol 15 mg kapsułki dojelitowe, twarde

1 kaps. zawiera 15 mg lansoprazolu. Preparat zawiera sacharozę.

Lek hamujący ostatni etap wytwarzania kwasu żołądkowego w komórkach okładzinowych żołądka w wyniku hamowania aktywności H+/K+-ATP-azy. Działanie leku jest odwracalne, zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jaki i stymulowane wydzielanie kwasu żołądkowego. Po doustnym podaniu lansoprazolu maksymalne stężenie we krwi występuje po 1,5-2 h. Biodostępność po podaniu pojedynczej dawki wynosi 80-90%, pokarm spowalnia wchłanianie i zmniejsza dostępność biologiczną leku o ok. 50 %. Lansoprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%. Jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo przez izoenzym CYP3A4. T_0,5 wynosi około 1-2 h. Wydalany jest w postaci metabolitów; około 1/3 podanej dawki wydalane jest z moczem, pozostała część z kałem.

Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z atazanawirem.

Ze względu na brak badań klinicznych nie zaleca się stosowania w ciąży. Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka kobiecego; podejmując decyzję o przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lansoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia lansoprazolem dla matki.

Doustnie. Dorośli: 15 mg (1 kaps.) raz na dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie należy przerwać. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tygodni leczenia należy zweryfikować diagnozę. Szczególne grupy pacjentów. Z powodu zmniejszenia szybkości wydalania lanzoprazolu u osób w podeszłym wieku może zachodzić konieczność indywidualnego dostosowania dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania lanzoprazolu; preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (brak danych). Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować około 30 min przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, obficie popijając wodą. Kapsułki można otworzyć i wysypać ich zawartość, ale nie należy ich żuć ani rozgniatać. Jednoczesne przyjmowanie pożywienia spowalnia i zmniejsza wchłanianie lanzoprazolu. Najlepsze działanie leku uzyskuje się przyjmując go na pusty żołądek.

Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji w przypadku: wystąpienia niepokojących objawów, takich jak: utrata masy ciała niezwiązana z celowym odchudzaniem się, niedokrwistość, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagia, uporczywe wymioty lub wymioty z domieszką krwi - w tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby (stosowanie lanzoprazolu może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie); przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego; jeśli objawy niestrawności lub zgagi nie ustąpiły pomimo leczenia trwającego przez 2 tygodnie; wystąpienia żółtaczki, zaburzeń czynności wątroby; jeśli u pacjenta w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły nowe dolegliwości lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej, w szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący długotrwale leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty. Nie zaleca się równoczesnego stosowania innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H₂. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują lek. Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania lanzoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Lanzoprazolu nie należy stosować zapobiegawczo. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; nie stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie lanzoprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych drobnoustrojami z rodziny Salmonella lub Campylobacter. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI), jak lanzoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania leku. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Ze względu na zawartość sacharozy (1 kaps. zawiera 109 mg sacharozy), lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka, opuchlizna warg, języka lub twarzy lub jeśli pojawią się
  trudności w oddychaniu, gorączka lub spadek ciśnienia krwi
- bardzo ostre reakcje skórne, którym towarzyszy czerwienienie, pojawienie się pęcherzy, ostre
  zapalenie oraz łuszczenie się skóry
- zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu.

Te działania niepożądane występują rzadko i mogą wymagać pomocy lekarskiej.

Następujące działania niepożądane występują często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wymioty, nudności, biegunki, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność
- wysypka, pokrzywka, świąd
- bóle, zawroty głowy
- zmęczenie
- łagodne polipy żołądka.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- suchość w jamie ustnej lub gardle, jadłowstręt
- złamanie kości biodrowej, nadgarstka, kręgosłupa
- zaburzenia smaku
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- zapalenie trzustki, grzybica przełyku, zapalenie języka
- rumień wielopostaciowy (choroba charakteryzująca się występowaniem rumieniowatych
  obrzękowych oraz pęcherzowych wykwitów w obrębie skóry i błon śluzowych), wybroczyny (małe,
  punktowe ogniska wynaczynionej krwi), plamica (proces wynaczynienia krwi do otaczających
  tkanek), wypadanie włosów, nadmierna potliwość
- depresja, omamy, splątanie, bezsenność, ospałość, senność, drżenie, mrowienie i pieczenie skóry,
  niepokój ruchowy
- zapalenie wątroby i żółtaczka
- zmiany liczby komórek krwi
- śródmiąższowe zapalenie nerek
- kołatanie serca, ból w klatce piersiowej
- obrzęki obwodowe
- bóle mięśni i stawów
- zaburzenia widzenia
- obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy), skurcz oskrzeli, gorączka.

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie okrężnicy, zapalenia jamy ustnej, czarne zabarwienie języka
- zespół Stevensa-Johnsona (choroba charakteryzująca się występowaniem pęcherzy w obrębie błony
  śluzowej jamy ustnej, gardła, okolicy narządów płciowych i odbytu oraz spojówek z towarzyszącą
  gorączką), toksyczna rozpływna martwica naskórka (rodzaj ciężkiego uszkodzenia skóry)
- zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych
- powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, mlekotok
- wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej, której objawami są: zaburzenia
  krążenia, spadek ciśnienia, skurcz oskrzeli i pokrzywka, w ciężkich przypadkach istnieje zagrożenie
  życia), impotencja i złe samopoczucie ogólne
- zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną:
- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
- omamy wzrokowe
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi.
Jeżeli przyjmowano Renazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia
stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne
skurcze mięśni, majaczenie, drgawki, zawroty głowy, zaburzenia pracy serca (arytmie komorowe). W
razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Renazol mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ponieważ lanzoprazol jest metabolizowany przez układ enzymatyczny związany z cytochromem P450 (CYP2C19 i CYP3A4), który uczestniczy w przemianach różnych leków, istnieje możliwość interakcji z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny. Lansoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego. Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu solnego w żołądku. Zahamowanie wydzielania kwasu przez lanzoprazol prowadzi do subterapeutycznych stężeń ketokonazolu i itrakonazolu, dlatego należy unikać takiego skojarzenia. Działanie to może również występować w przypadku łączenia lanzoprazolu z innymi substancjami czynnymi, których wchłanianie jest zależne od pH. Lanzoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (znaczące zmniejszenie biodostępności atazanawiru). Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i digoksyny może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu - u pacjentów otrzymujących digoksynę należy kontrolować stężenie tego leku w osoczu i, w razie konieczności, dostosować dawkę. Lanzoprazol może powodować zwiększenie stężenia w osoczu substancji czynnych metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania lanzoprazolu z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym, zwłaszcza takimi, które posiadają wąski przedział terapeutyczny. Równoczesne podawanie lanzoprazolu zwiększa stężenie takrolimusa (substratu CYP3A i P-gp) w osoczu. Stosowanie lanzoprazolu zwiększa średnie narażenie na takrolimus o wartość nawet do 81%; zaleca się kontrolowanie stężenia takrolimusa w osoczu w przypadku rozpoczynania lub kończenia równoczesnego leczenia lanzoprazolem. Podczas równoczesnego leczenia karbamazepiną (substrat CYP3A) i lanzoprazolem zalecana jest ostrożność - takie połączenie może spowodować zwiększenie stężenia karbamazepiny, jak również zmniejszenie stężenia lanzoprazolu. W przypadku równoczesnego stosowania lanzoprazolu może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki fenytoiny (substrat CYP2C19 i CYP2C9) - zaleca się ostrożność i kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu w przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia lanzoprazolem. Zaleca się ostrożność i zwiększenie częstości kontrolowania stężenia acenokumarolu i warfaryny w przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia lanzoprazolem u pacjentów przyjmujących przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Lanzoprazol powoduje zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu, co może osłabiać oczekiwaną skuteczność leczniczą danej dawki - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków. Obserwowano hamowanie przez lanzoprazol białka transportowego P-glikoproteiny (P-gp) in vitro. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane. Substancje czynne hamujące CYP2C19 mogą zwiększać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Fluwoksamina, która jest inhibitorem CYP2C19, zwiększała stężenia lanzoprazolu w osoczu nawet 4-krotnie. Substancje czynne hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy, itp., mogą znacznie zwiększać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Leki indukujące enzymy CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą znacząco zmniejszać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Leki zobojętniające kwas solny i sukralfat mogą zmniejszać biodostępność lanzoprazolu, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, dawkę lanzoprazolu należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub po zażyciu tych leków. Spożywanie pokarmu zmniejsza biodostępność lanzoprazolu, zaleca się przyjmowanie leku przed posiłkiem.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa