Resonium A 1,42 g Na+/15 g proszek doustny lub do sporz. zaw. doodbytniczej

15 g proszku zawiera 1,42 g jonów sodu w postaci soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej - 99,934%. Proszek zawiera sód.

Żywica kationowymienna. W trakcie przechodzenia soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej przez przewód pokarmowy, potas usuwany jest w procesie odłączania jonów sodu i zastępowania ich jonami potasu. W większości przypadków proces ten zachodzi głównie w jelicie grubym, w którym stężenie jonów potasu jest większe niż w jelicie cienkim. Efektywność wymiany jonów potasu jest nieprzewidywalnie zmienna. W badaniach in vitro 1 g żywicy wykazuje zdolność wymiany o 3,1 mmol potasu/1 g żywicy. Jednakże w badaniach in vivo rzeczywista ilość związanego potasu wynosi ok. 1 mmol potasu/1 g żywicy. Sól sodowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie wchłania się z przewodu pokarmowego.

Hiperkaliemia występująca w bezmoczu lub w ciężkim skąpomoczu, u pacjentów wymagających dializy oraz u pacjentów dializowanych (hemodializa lub dializa otrzewnowa).

Nadwrażliwość na sól sodową sulfonowanej żywicy polistyrenowej lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Stężenie potasu w surowicy mniejsze niż 5 mmol/l. Nadwrażliwość na sulfonowane żywice polistyrenowe w wywiadzie. Niedrożność jelit. Leku nie należy stosować doustnie u noworodków. Jego stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków z atonią jelit (pooperacyjną lub spowodowaną przez leki). U pacjentów leczonych sulfonianami polistyrenowymi, zwłaszcza u pacjentów stosujących sorbitol może występować zwężenie przewodu pokarmowego, niedokrwienie jelit oraz inne powikłania dotyczące jelit (martwica i perforacja). Dlatego u pacjentów stosujących lek przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sorbitolu lub spożywanie produktów, do których jest on dodany.

Sól sodowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Brak dostępnych danych na temat stosowania sulfonowanych żywic polistyrenowych u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią. Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Doustnie lub doodbytniczo (lewatywa). Dawkowanie należy ustalić na podstawie regularnych oznaczeń stężenia elektrolitów w surowicy krwi. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). Doustnie: zazwyczaj 15 g 3-4 razy na dobę. Każdą dawkę należy podać w postaci zawiesiny w małej ilości wody, lub dla lepszego smaku, w słodkim napoju (z wyjątkiem soków owocowych, które zawierają potas) w stosunku 3 do 4 ml/g żywicy. Preparat należy podawać co najmniej 3 h przed lub 3 h po innych doustnych lekach. U pacjentów z gastroparezą należy rozważyć zachowanie 6 h odstępu między podaniami preparatów leczniczych. Doodbytniczo. Lek można podawać doodbytniczo u pacjentów wymiotujących lub u pacjentów z chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym z niedrożnością porażenną jelit. Aby uzyskać szybsze wyniki na początku leczenia, lek można podawać równocześnie doodbytniczo i doustnie. Żywicę można podawać doodbytniczo jako zawiesinę w ilości 30 g żywicy w 150 ml wody lub 10% roztworu glukozy, codziennie w postaci lewatywy retencyjnej. W początkowej fazie leczenia podawanie żywicy doodbytniczo i doustnie może pomóc osiągnąć szybsze obniżanie stężenia potasu w surowicy krwi. Doodbytniczy wlew powinien być utrzymany przynajmniej przez 9 h. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu usunięcia żywicy. Jeżeli początkowo podaje się lek doustnie i doodbytniczo, podawanie doodbytnicze można przerwać, gdy żywica podana doustnie dotrze do odbytnicy. Dzieci. Doustnie: u młodszych dzieci i niemowląt należy stosować odpowiednio mniejsze dawki używając, jako podstawę do obliczeń, wskaźnik 1 mEq potasu na gram żywicy. W ostrej hiperkaliemii dawka początkowa to 1 g/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. W leczeniu podtrzymującym dawkę można zmniejszyć do 0,5 g/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Żywicę podaje się doustnie, najlepiej z napojem (ale nie z sokami owocowymi, ponieważ zawierają one dużą ilość potasu) lub z niewielką ilością dżemu albo miodu. Doodbytniczo: jeżeli dziecko odmawia przyjęcia leku doustnie, żywicę można podać doodbytniczo, stosując dawkę co najmniej taką, jaka zostałaby podana doustnie, zawieszoną w proporcjonalnej ilości 10% roztworu glukozy w wodzie. Po wlewie doodbytniczym okrężnicę należy wypłukać w celu odpowiedniego usunięcia żywicy. Noworodki. Leku nie należy podawać doustnie, należy rozważyć jedynie podanie doodbytnicze. Doodbytniczo: należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w zakresie od 0,5 g/kg mc. do 1 g/kg mc., rozcieńczoną jak dla dorosłych. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu odpowiedniego usunięcia żywicy. Sposób podania. Zawiesinę żywicy należy przygotowywać na krótko przed zastosowaniem; po upływie 24 h zawiesina nie nadaje się do użycia.

Żywica może wiązać się z preparatami leczniczymi podawanymi doustnie, co może zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. Należy unikać jednoczesnego podawania Resonium A z innymi preparatami doustnymi. Żywicę należy podawać co najmniej 3 h przed lub 3 h po innych doustnych lekach. U pacjentów z gastroparezą należy rozważyć zachowanie 6 h odstępu między podaniami preparatów leczniczych. Zwężenie przewodu pokarmowego, niedokrwienie jelit oraz inne powikłania dotyczące jelit (martwica i perforacja), niektóre z nich mogące prowadzić do zgonu, zgłaszano u pacjentów przyjmujących żywicę polistyrenową w monoterapii lub w połączeniu z sorbitolem. Jednoczesne stosowanie sorbitolu z solą sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie jest zalecane. Stosowanie soli sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego (w tym występującymi bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych lub wywołanymi lekami), z powodu ryzyka ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (takich jak niedrożność, niedokrwienie, martwica lub perforacja jelit). Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia nowo powstałego silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów, rozdęcia jamy brzusznej i krwawienia z odbytu. Zmiany obserwowane w przewodzie pokarmowym spowodowane uszkodzeniami związanymi ze stosowaniem żywicy mogą pokrywać się ze zmianami obserwowanymi w chorobie zapalnej jelit, niedokrwiennym zapaleniu jelita grubego, infekcyjnym zapaleniu jelita grubego i mikroskopowym zapaleniu jelita grubego. W trakcie leczenia może wystąpić znaczna hipokaliemia, dlatego niezbędna jest właściwa kliniczna i biochemiczna kontrola stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Należy przerwać stosowanie leku jeśli stężenie potasu w surowicy krwi jest mniejsze niż 5 mmol/l. Żywica może wiązać jony wapnia i magnezu, co może spowodować niedobór tych elektrolitów. Dlatego też, należy monitorować pacjentów w kierunku wystąpienia tych zaburzeń elektrolitowych. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zaparcia, należy przerwać stosowanie żywicy do czasu uzyskania prawidłowej perystaltyki jelit. Nie należy stosować środków przeczyszczających zawierających magnez. Podczas przyjmowania żywicy pacjent powinien przyjąć właściwą pozycję aby uniknąć jej wdychania, ponieważ może to doprowadzić do powikłań oskrzelowo-płucnych. Noworodkom nie należy podawać soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej drogą doustną. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek doodbytniczo u dzieci i noworodków, ponieważ przedawkowanie lub niewłaściwe rozcieńczenie może spowodować skawalenie żywicy w odbytnicy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, ze względu na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego lub martwicy jelit. Preparat jest źródłem sodu, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zwiększona podaż sodu może być szkodliwa (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, uszkodzeniem nerek lub znacznymi obrzękami). W takich przypadkach niezbędna jest właściwa kontrola kliniczna i biochemiczna. U tych pacjentów można zastosować sól wapniową sulfonowanej żywicy polistyrenowej. Lek zawiera od 1400 mg do 1700 mg sodu w każdej dawce, co odpowiada od 70% do 85% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO. Maksymalna dawka dobowa tego preparatu odpowiada 280% do 340% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO. Żywica to produkt o wysokiej zawartości sodu. Należy to szczególnie uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
- silny ból brzucha, ból odbytu.
- wzdęcia, ciężkie zaparcia.
- nasilone nudności i wymioty.
- czarne, krwawe lub smoliste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty przypominające fusy po
  kawie.
- reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub
  oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
- krew w wymiocinach lub czarne, smoliste stolce.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z następujących działań niepożądanych:
- uczucie zmęczenia, dezorientacji, osłabienie siły mięśni, skurcze lub zaburzenia rytmu serca.
- uczucie roztrzęsienia, drżenie lub skurcze mięśni. Może to być spowodowane małym
  stężeniem wapnia lub magnezu w organizmie.
- zwiększone pragnienie lub potrzeba częstego oddawania moczu.
- wysokie ciśnienie krwi, problemy z nerkami, problemy z sercem lub obrzęk kończyn. Może
  to być spowodowane dużym stężeniem sodu w organizmie.
- rozstrój żołądka, ból w jelitach, zwężenie przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit.
- silny ból brzucha lub zapaść.
- utrata apetytu.
- nudności, wymioty, zaparcie lub biegunka.
- skrócenie oddechu lub kaszel. Mogą to być pierwsze objawy poważnego zakażenia w obrębie
  klatki piersiowej. Może to być spowodowane przypadkowym przedostaniem się leku do płuc
  z wdychanym powietrzem.
- zatrzymanie (zaklinowanie) stolca po doodbytniczym podaniu leku, zwłaszcza u dzieci oraz
  złogi (bezoary) po podaniu doustnym.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia przewodu pokarmowego, niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego, owrzodzenia lub martwicy żołądka i jelit, które mogą prowadzić do perforacji jelita,
a niekiedy do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie. Preparaty podawane doustnie: żywica może wiązać się z preparatami leczniczymi podawanymi doustnie, co może zmniejszać wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. Zalecane jest zachowanie odstępu między podaniem Resonium A i innych preparatów podawanych doustnie. Sorbitol (podawany doustnie lub doodbytniczo): jednoczesne stosowanie sorbitolu i soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej jest przeciwwskazane, ze względu na przypadki martwicy jelit i inne ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności. Substancje dostarczające kationy: mogą zmniejszać skuteczność wiązania potasu przez preparat. Niewchłanialne, dostarczające kationy substancje zobojętniające i przeczyszczające: opisano przypadki zasadowicy metabolicznej po jednoczesnym doustnym podaniu żywic kationowymiennych i niewchłanialnych, dostarczających kationy substancji zobojętniających i przeczyszczających, takich jak wodorotlenek magnezu i węglan glinu. Wodorotlenek glinu: po zastosowaniu wodorotlenku glinu w skojarzeniu z żywicą opisywano przypadki niedrożności jelit spowodowanej złogami wodorotlenku glinu. Glikozydy naparstnicy i leki o podobnym działaniu: w przypadku wystąpienia hipokaliemii może nasilić się działanie toksyczne glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy, zwłaszcza w postaci różnych zaburzeń rytmu serca i zaburzeń czynności węzła zatokowo-przedsionkowego. Lit: istnieje możliwość zmniejszenia wchłaniania litu. Tyroksyna: istnieje możliwość zmniejszenia wchłaniania tyroksyny.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl