Rexetin 20 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 20 mg paroksetyny w postaci półwodnego chlorowodorku.

Silny i selektywnie działający inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgowych. Paroksetyna wykazuje niewielkie powinowactwo do receptorów muskarynowych, adrenergicznych (α₁, α₂ i β), dopaminergicznych (D₂), serotoninergicznych (5HT₁, 5HT₂) oraz histaminowych (H₁). Po podaniu doustnym paroksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia. Stężenie w stanie stacjonarnym uzyskuje się po 7-14 dniach od rozpoczęcia leczenia. Około 95% leku wiąże się z białkami osocza. Około 64% dawki leku jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, przy czym w postaci niezmienionej jest wydalane mniej niż 2% dawki. Około 36% jest wydalane z kałem, głównie w postaci metabolitów, a mniej niż 1% w postaci niezmienionej. T_0,5 najczęściej wynosi około 24 h.

Leczenie: ciężkiego epizodu depresji; zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego; zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii; fobii społecznej; zaburzenia lękowego uogólnionego; zaburzenia stresowego pourazowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO. W wyjątkowych okolicznościach linezolid (antybiotyk, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) można podawać w skojarzeniu z paroksetyną pod warunkiem, że możliwe jest prowadzenie ścisłej obserwacji objawów zespołu serotoninowego i monitorowanie ciśnienia tętniczego. Leczenie paroksetyną może być rozpoczęte: po 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, lub co najmniej po 24 h od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny (błękit metylenowy). Co najmniej 1 tydz. powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO. Stosowanie paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną lub z pimozydem jest przeciwwskazane.

Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększenie ryzyka wystąpienia u płodów wrodzonych wad rozwojowych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego (np. ubytki w przegrodzie międzykomorowej lub przegrodzie międzyprzedsionkowej serca) związane ze stosowaniem paroksetyny w I trymestrze ciąży. Mechanizm tych zmian jest nieznany. Paroksetyna może być stosowania w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania. U kobiet w ciąży lub u kobiet, które planują ciążę, lekarz powinien rozważyć alternatywną opcję leczenia. Należy unikać nagłego przerywania leczenia paroksetyną podczas ciąży. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (<2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipotonia, hipertonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, stały płacz, senność i trudności ze snem. Powyższe objawy mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub mogą być objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania rozpoczynały się bezpośrednio albo wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne sugerują, że zastosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, w szczególności w jej późnym okresie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Mała ilość paroksetyny przenika do mleka ludzkiego. W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo małe (<4 ng/ml) i u tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku. Jeśli nie przewiduje się objawów, można rozważyć karmienie piersią. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stosowanie paroksetyny może mieć przemijający wpływ na jakość nasienia. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli. Ciężki epizod depresji. Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po 1 tyg., ale widoczna staje się od 2. tyg. leczenia. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i, jeśli to konieczne, dostosować w ciągu 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia, a następnie według oceny klinicznej. U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg, w zależności od reakcji pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi czas, co najmniej 6 mies., aby zapewnić ustąpienie objawów. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do wielkości dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci powinni być leczeni przez dostatecznie długi czas, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej. Zaburzenie lękowe z napadami lęku. Zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg, w zależności od reakcji pacjenta, aż do osiągnięcia zalecanej dawki. Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zredukowania do minimum potencjalnego zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak się ogólnie uznaje, występują w początkowym okresie leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej. Zespół lęku społecznego/fobia społeczna. Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. W przypadku długoterminowej terapii należy regularnie oceniać stan pacjenta. Zaburzenie lękowe uogólnione. Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. W przypadku długoterminowej terapii należy regularnie oceniać stan pacjenta. Zaburzenie stresowe pourazowe. Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana. Zaprzestanie przyjmowania paroksetyny. Należy unikać nagłego przerywania leczenia. W przeprowadzonych badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co tydz. o 10 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu leczenia pojawią się trudne do zniesienia objawy, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki leku, ale w sposób bardziej stopniowy. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku podeszłym występują zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z obserwowanym u osób młodszych. Dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych. U niektórych pacjentów może być użyteczne zwiększanie dawki, jednakże maksymalna dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek. Sposób podawania. Zaleca się, aby paroksetyna była podawana jeden raz na dobę, rano, podczas posiłku. Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej żuć.

Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać ostrożnie 2 tyg. po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 h po zakończeniu leczenia z zastosowaniem odwracalnych inhibitorów MAO. Dawkę paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej na leczenie. Paroksetyny nie powinno się stosować w leczeniu dzieci i młodzieży <18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo. Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu leczenia, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Brak długoterminowych danych co do bezpieczeństwa stosowania paroksetyny u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się, aż do wystąpienia wyraźnej remisji. W przypadku braku poprawy w pierwszych lub następnych tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu, kiedy wystąpi poprawa. Ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą także być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą współwystępować z ciężkimi epizodami depresyjnymi. Dlatego, podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zachować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkim epizodem depresyjnym. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazują znaczny stopień myśli samobójczych, stanowią grupę wysokiego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą podczas leczenia. Istnieje większe ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów <25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w porównaniu do placebo. Pacjenci, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w trakcie stosowania paroksetyny, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia lub po zmianie dawki. Pacjentów (i opiekunów pacjentów) należy poinformować o potrzebie obserwacji pod kątem wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W razie wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Stosowanie paroksetyny może powodować wystąpienie akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychoruchowym z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, u których objawy te wystąpią, może być szkodliwe. W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptykami lub opioidami (np. tramadol, petydyna, buprenorfina lub jej połączenie z naloksonem) może rozwinąć się zespół serotoninowy lub objawy jak w złośliwym zespole neuroleptycznym. Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia, jeśli wystąpią należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan). Jeśli jednoczesne leczenie paroksetyną w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptykami lub opioidami (tramadol, petydyna, buprenorfina lub jej połączenie z naloksonem) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie. Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna. Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zmieniać stopień kontroli stężenia glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Ponadto, istnieje możliwość wystąpienia podwyższonego stężenia glukozy we krwi w wypadku równoczesnego przyjmowania paroksetyny i prawastatyny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką. U osób leczonych paroksetyną częstość napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy. Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny z elektrowstrząsami jest bardzo małe. Podobnie jak pozostałe leki z grupy SSRI, paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenic, dlatego należy zachować ostrożność, stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. U pacjentów z zaburzeniami czynności serca należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zaobserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie (rodzinnym), u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne lub inne leki mogące potencjalnie wydłużyć odstęp QT, lub u pacjentów z wcześniej występującą istotną chorobą serca taką jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, blok serca lub arytmie komorowe, bradykardia, i hipokaliemia lub hipomagnezemia. Podczas leczenia paroksetyną rzadko obserwowano hiponatremię, głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny. Podczas stosowania SSRI informowano o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica oraz o innych krwawieniach, np. z przewodu pokarmowego lub dróg rodnych. U pacjentek w podeszłym wieku ryzyko krwawienia niezwiązanego z miesiączką może być większe. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi preparatami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), a także u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia. Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może zmniejszać stężenie endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksifenu - należy unikać stosowania paroksetyny podczas leczenia tamoksyfenem. Objawy odstawienia występują często po przerwaniu leczenia paroksetyną, szczególnie gdy leczenie przerwano nagle (u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo). Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje uzależnienie. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, do których należą czas trwania leczenia, wielkości stosowanej dawki i szybkość zmniejszania dawki. Zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, wrażenie wstrząsów elektrycznych i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę, palpitacje, chwiejność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu kilku pierwszych dni po odstawianiu leku, jednak istnieją bardzo rzadkie doniesienia o ich wystąpieniu u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tyg., chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 mies. lub dłużej). Dlatego zaleca się podczas odstawiania paroksetyny stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta. SSRI mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku
wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale,
- trudności w oddawaniu moczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- napad padaczkowy (drgawki),
- niepokój lub niemożność usiedzenia na miejscu, nieruchomego stania; mogą być to objawy tzw.
  akatyzji. Zwiększenie dawki leku Rexetin może nasilić te odczucia,
- zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, uczucie dezorientacji; mogą być
  to objawy zmniejszonego stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje uczuleniowe na lek Rexetin, które mogą być ciężkie i zagrażać życiu: czerwona,
  grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub
  trudności w oddychaniu (płytki oddech), lub przełykaniu oraz uczucie osłabienia lub pustki w głowie
  prowadzące do upadku lub utraty do świadomości. Należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem lub udać się do szpitala.
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
  rozdrażnienie, uczucie dezorientacji, niepokoju, omamy, śpiączka), a także inne objawy, jak uczucie
  gorąca, gorączka, pocenie się, drżenia, dreszcze, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi,
  mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu
  pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed
  przyjęciem leku Rexetin”).
- ostra jaskra; u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na
podstawie dostępnych danych):
- u niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Rexetin lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia,
  wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki
  ostrożności),
- agresja,
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w
  punkcie 2.


Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- nudności. Przyjmowanie leku Rexetin rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza
  prawdopodobieństwo wystąpienia nudności;
- zmiana w popędzie seksualnym lub czynnościach seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u
  mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
- brak apetytu;
- zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności;
- nietypowe sny (koszmary senne);
- zawroty głowy lub drżenia;
- ból głowy;
- trudności z koncentracją;
- uczucie pobudzenia;
- uczucie nietypowego osłabienia;
- zaburzenia ostrości widzenia;
- ziewanie, suchość jamy ustnej;
- biegunka lub zaparcie;
- wymioty;
- zwiększenie masy ciała;
- uczucie niezwykłego osłabienia;
- pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- krótkotrwałe zwiększenie ciśnienia krwi lub krótkotrwałe zmniejszenie ciśnienia krwi, które może
  spowodować zawroty głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą;
- szybsze niż zazwyczaj bicie serca;
- trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka;
- rozszerzenie źrenic;
- wysypki;
- świąd;
- uczucie dezorientacji;
- omamy (nietypowe obrazy lub dźwięki);
- niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie
  moczu (nietrzymanie moczu);
- jeśli pacjent jest diabetykiem, może podczas przyjmowania leku Rexetin mieć trudności z
  kontrolowaniem poziomu cukru we krwi. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem o
  dostosowaniu dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych,
- zmniejszenie liczby białych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet;
- powolne bicie serca;
- wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby;
- napady lęku;
- nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania);
- poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja);
- uczucie lęku;
- nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg);
- bóle stawów lub mięśni;
- zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;
- zaburzenia miesiączkowania (w tym ciężkie lub nieregularne miesiączki, krwawienie między
  miesiączkami brak lub opóźnienie miesiączki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- wysypka na skórze, zwana rumieniem wielopostaciowym, z pęcherzykami i wyglądająca jak małe
  tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
  krawędzi);
- rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa,
  oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
- rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica
  toksyczno - rozpływna naskórka);
- zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
- zatrzymanie płynów lub wody, które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg;
- wrażliwość na światło;
- bolesny, nieprzemijający wzwód prącia;
- zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):
‐ zgrzytanie zębami;
‐ u niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny
  utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Rexetin;
‐ zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).

U pacjentów przyjmujących leki tego typu stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości.

W razie jakichkolwiek wątpliwości podczas przyjmowania leku Rexetin, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie paroksetyny i leków serotoninergicznych może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego. Konieczne jest zachowanie ostrożności i ścisła kontrola kliniczna podczas skojarzonego leczenia paroksetyną i lekami serotoninergicznymi (takimi jak L-tryptofan, tryptany, linezolid, chlorek metylotioniny [błękit metylenowy], leki z grupy SSRI, lit, opioidy [np. tramadol, petydyna, buprenorfina lub jej połączenie z naloksonem] i ziele dziurawca zwyczajnego). Należy również zachować ostrożność, stosując fentanyl podczas znieczulenia ogólnego oraz leczenia przewlekłego bólu. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. Paroksetyna zwiększa stężenie pimozydu (paroksetyna jest inhibitorem CYP2D6). Ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu i możliwość wydłużania przez niego odstępu QT, jednoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane. Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) arytmii komorowych (np. TdP) może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wydłużającymi odstęp QTc (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne). Jednoczesne stosowanie tiorydazyny i paroksetyny jest przeciwwskazane, ponieważ podobnie jak pozostałe leki hamujące aktywność izoenzymu wątrobowego CYP450 2D6, paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu, co może wydłużyć odstęp QT. Podając paroksetynę w skojarzeniu z lekiem o znanym działaniu hamującym aktywność enzymów metabolizujących leki, należy rozważyć stosowanie dawek paroksetyny mieszczących się w dolnym zakresie dawkowania. Nie jest konieczne dostosowanie początkowej dawki paroksetyny, jeśli ma być ona podawana jednocześnie z lekami o znanym działaniu pobudzającym enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina) lub z fozamprenawirem/rytonawirem. Wszelkie zmiany dawki paroksetyny (po rozpoczęciu leczenia lub po przerwaniu leczenia preparatem pobudzającym enzymy) powinny być dokonywane na podstawie oceny działania klinicznego (tolerancji i skuteczności). Leki z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinesterazy osoczowej, powodując wydłużenie bloku nerwowo-mięśniowego wywoływanego przez miwakurium i suksametonium. Jednoczesne stosowanie fozamprenawiru/rytonawiru w dawkach 700/100 mg 2 razy na dobę i paroksetyny w dawce 20 mg na dobę u zdrowych ochotników przez 10 dni znacząco zmniejszało stężenie paroksetyny w osoczu (o ok. 55%). Paroksetyna nie wpływała znacząco na metabolizm fozamprenawiru/rytonawiru. Nie ma danych dotyczących długotrwałego (>10 dni) jednoczesnego stosowania paroksetyny i fozamprenawiru/rytonawiru. Codzienne stosowanie paroksetyny znacznie zwiększa stężenie procyklidyny w osoczu. Jeśli wystąpią objawy antycholinergiczne, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć. U pacjentów z padaczką jednoczesne stosowanie paroksetyny nie wpływało na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu). Hamowanie enzymu CYP2D6 przez paroksetynę może prowadzić do zwiększenia stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez ten enzym: niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, nortryptylina i dezypramina), neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyna i tiorydazyna), rysperydon, atomoksetyna, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy 1c (np. propafenon i flekainid) i metoprolol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności serca, ze względu na jego wąski indeks terapeutyczny w tym wskazaniu. Opisano interakcję farmakokinetyczną pomiędzy inhibitorami CYP2D6 a tamoksyfenem, co powodowało zmniejszenie o 65-75% stężenia w osoczu jednej z czynnych form tamoksyfenu, tj. endoksyfenu. W niektórych badaniach zaobserwowano zmniejszenie skuteczności tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI. Z uwagi na to, że nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, jeśli to możliwe, należy unikać jego jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6 (w tym z paroksetyną). Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych należy doradzić pacjentom, aby unikali spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do zwiększenia działania przeciwzakrzepowego i ryzyka krwawienia - należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i leków z grupy NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia. Ostrożność zalecana jest u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. nietypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), jak i u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i prawastatyny może prowadzić do zwiększenia stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą, otrzymujących jednocześnie paroksetynę i prawastatynę, może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl