Riastap 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i (lub) infuzji

1 fiolka zawiera 1 g fibrynogenu ludzkiego. Lek po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań zawiera w przybliżeniu 20 mg/ml fibrynogenu ludzkiego. Preparat zawiera do 164 mg sodu (7,1 mmol) na fiolkę.

Preparat powstrzymujący krwawienie. Fibrynogen ludzki (czynnik krzepnięcia I), w obecności trombiny, aktywowanego czynnika krzepnięcia XIII (F XIIIa) oraz jonów wapnia jest przekształcany w stabilny i elastyczny, trójwymiarowy, hemostatyczny skrzep fibryny. Podanie koncentratu fibrynogenu ludzkiego zapewnia wzrost poziomu fibrynogenu w osoczu i może czasowo spowodować poprawę zaburzeń krzepnięcia u pacjentów z niedoborem fibrynogenu. Fibrynogen ludzki jest normalnym składnikiem ludzkiego osocza i działa jak fibrynogen endogenny. Biologiczny T_0,5 w osoczu wynosi 3-4 dni.

Leczenie krwawień u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu lub afibrynogemią ze skłonnością do krwawień.

Nadwrażliwość na fibrynogen lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Ponieważ substancja czynna jest pochodzenia ludzkiego, jest ona katabolizowana w ten sam sposób, jak własne białka pacjenta. Te fizjologiczne składniki krwi ludzkiej nie powinny wywoływać niepożądanych skutków dla reprodukcji lub na płód. Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad bezpieczeństwem stosowania preparatu w czasie ciąży i laktacji u kobiet. Doświadczenie kliniczne odnośnie stosowania koncentratu fibrynogenu w terapii powikłań położniczych wskazuje jednak, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na zdrowie płodu i noworodka. Należy podjąć decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy zaprzestać/wstrzymać terapii przy użyciu preparatu.  

Dożylnie. Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia ciężkości zaburzenia, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. Poziom fibrynogenu (funkcjonalny) powinien być oznaczany w celu wyliczenia indywidualnego dawkowania oraz ilości i częstości podawanych dawek u każdego pacjenta poprzez regularne pomiary poziomu fibrynogenu w osoczu i ciągły monitoring stanu klinicznego pacjenta przy uwzględnieniu innych zastosowanych terapii zastępczych. Normalny poziom fibrynogenu w osoczu mieści się w zakresie 1,5-4,5 g/l. Krytyczny poziom fibrynogenu w osoczu, poniżej którego może dochodzić do krwotoków wynosi ok. 0,5-1 g/l. W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej badaniami krzepnięcia. Dawka początkowa. Jeśli poziom fibrynogenu u pacjenta nie jest znane, zalecana dawka podawana dożylnie wynosi 70 mg/kg mc. Kolejna dawka. Poziom docelowy (1 g/l) w przypadkach nieznacznych krwawień (np. krwawienie z nosa, krwawienie śródmięśniowe lub menstruacyjne) powinien być utrzymywany przez co najmniej 3 dni. Poziom docelowy (1,5 g/l) w przypadkach znacznych krwawień (np. uraz głowy lub krwawienie wewnątrzczaszkowe) należy utrzymywać przez 7 dni. Aby obliczyć dawkę fibrynogenu (mg/kg mc.), należy od poziomu docelowego (g/l) odjąć poziom zmierzony (g/l) i uzyskany wynik podzielić przez 0,017 (g/l na mg/kg mc.). Dawkowanie u noworodków, niemowląt i dzieci. Zalecenia względem dawkowania w terapii dzieci są takie same jak u dorosłych, co wynika zarówno z tych badań, jak i z długotrwałego doświadczenia klinicznego stosowania preparatów fibrynogenu. Sposób podania. Dożylna infuzja lub wstrzyknięcie. Rekonstytuowany roztwór przed podaniem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała, a następnie podawać powoli we wstrzyknięciu lub infuzji z szybkością odpowiednią dla komfortu pacjenta. Szybkość wstrzyknięcia lub infuzji nie powinna przekraczać ok. 5 ml/min.

U pacjentów z wrodzonym niedoborem, którzy są poddawani terapii koncentratem fibrynogenu ludzkiego, w szczególności w dużej dawce lub gdy jest ona powtarzana, istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Pacjenci leczeni koncentratem fibrynogenu ludzkiego powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod względem oznak lub objawów zakrzepicy. Należy rozważyć potencjalne korzyści terapii koncentratem fibrynogenu ludzkiego wobec ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą wieńcową serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, pacjentów około- lub po-operacyjnych oraz u noworodków lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Należy również zachować ostrożność i prowadzić ścisły monitoring. W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, wstrzyknięcie lub infuzja powinna być natychmiast wstrzymana. W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, należy zastosować standardowe metody terapii wstrząsu. Gdy terapia zastępcza czynnikami krzepnięcia była stosowana w przypadku innych wrodzonych niedoborów, obserwowano reakcje z udziałem przeciwciał, brak jednak obecnie danych dotyczących użycia fibrynogenu. Standardowe procedury zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem preparatów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Procedury te są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV oraz wobec wirusa bezotoczkowego HAV. Procedury te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenia parwowirusem B19 mogą być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla osób z obniżoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. anemię hemolityczną). Należy rozważyć odpowiednie szczepienie (szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów w czasie regularnego/powtarzanego przyjmowania produktów pochodzących z ludzkiego osocza. Preparat zawiera do 164 mg (7,1 mmol) sodu na fiolkę; odpowiada to 11,5 mg (0,5 mmol) sodu/kg mc. jeśli została podana zalecana dawka 70 mg/kg mc - należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych
- w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Następujące reakcje niepożądane obserwowano bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1
na 10 osób):
- Podwyższenie temperatury ciała

Następujące reakcje niepożądane obserwowano niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):
- Nagła reakcja alergiczna (taka jak zaczerwienienie skóry, wysypka skórna na całej
  powierzchni ciała, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu).

Następujące reakcje niepożądane obserwowano często (u mniej niż 1 na 10 osób, jakkolwiek
incydenty te występują częściej u pacjentów nie otrzymujących fibrynogenu):
- Ryzyko zwiększonego powstawania skrzepów krwi (patrz część 2. ”Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje koncentratu fibrynogenu ludzkiego osocza z innymi lekami.

IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
22-663-43-03
[email protected]
www.imed.com.pl