Rispolept Consta 50 mg proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrzykiwań o przedł. uwalnianiu

1 fiolka zawiera 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg rysperydonu. 1 ml sporządzonej zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu zawiera 12,5 mg, 18,75 mg lub 25 mg rysperydonu (oraz 3 mg sodu).

Lek przeciwpsychotyczny - wybiórczy antagonista monoaminergiczny, w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Wykazuje duże powinowactwo do receptorów serotoninergicznych 5-HT₂ i dopaminergicznych D₂. Wiąże się również z receptorami a₁-adrenergicznymi oraz, w mniejszym stopniu, z histaminergicznymi H₁ i a₂-adrenergicznymi. Nie wykazuje powinowactwa do receptorów cholinergicznych. Pomimo tego, że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D₂, co wiąże się z korzystnym wpływem na wytwórcze objawy schizofrenii, w mniejszym stopniu ogranicza on aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję niż klasyczne neuroleptyki. Zrównoważone ośrodkowe działanie antagonistyczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych i rozszerzyć oddziaływanie terapeutyczne na objawy negatywne i zaburzenia afektywne występujące w przebiegu schizofrenii. Rysperydon jest metabolizowany przez cytochrom CYP2D6 do 9-hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do rysperydonu. Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon tworzą aktywną frakcję przeciwpsychotyczną. Po wstrzyknięciu domięśniowym pojedynczej dawki preparatu, uwalnianie leku przebiega w 2 fazach. Początkowo zostaje uwolniona mała dawka leku (<1% dawki); potem następuje okres latencji, trwający 3 tyg. Główne uwalnianie rysperydonu rozpoczyna się po 3 tyg., trwa od 4. do 6. tyg. i kończy się w 7. tyg. W związku z tym, w okresie pierwszych 3 tyg. stosowania preparatu należy podawać uzupełniające leki przeciwpsychotyczne. Wchłanianie rysperydonu z preparatu jest całkowite. Lek jest wydalany w 70% z moczem i w ok. 14% z kałem.

Leczenie podtrzymujące schizofrenii u pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania rysperydonu w ciąży. Leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Noworodki narażone na działanie rysperydonu podczas III trymestru ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów odstawiennych o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie (obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych i zaburzenia związane z karmieniem) - w związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane. Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon przenikają do mleka kobiecego - należy rozważyć korzyści z karmienia piersią do potencjalnego ryzyka dla dziecka. Płodność. Hiperprolaktynemia wywołana rysperydonem może hamować wytwarzanie GnRH w podwzgórzu, zmniejszając wydzielania gonadotropin w przysadce, co może hamować czynności rozrodcze zarówno u kobiet jak i u mężczyzn (nie stwierdzono takich działań w badaniach przedklinicznych).

Domięśniowo. Dorośli. Dawka początkowa: dla większości pacjentów 25 mg co 2 tyg. U pacjentów przyjmujących stałą dawkę rysperydonu doustnie przez co najmniej 2 tyg. należy rozważyć następujący schemat przestawiania: pacjenci leczeni dawką 4 mg lub mniejszą doustnego rysperydonu powinni otrzymywać 25 mg preparatu domięśniowego; pacjenci leczeni doustnie dawką >4 mg - 37,5 mg preparatu domięśniowego. U pacjentów nieprzyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie, należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia rysperydonem doustnie, przed wyborem początkowej dawki domięśniowej. Zalecana dawka początkowa preparatu domięśniowego wynosi 25 mg co 2 tyg.; u pacjentów leczonych większymi doustnymi dawkami leków przeciwpsychotycznych należy rozważyć większą dawkę preparatu domięśniowego - 37,5 mg. W trakcie 3-tygodniowego okresu opóźnienia po wykonaniu pierwszej iniekcji należy zapewnić wystarczająco skuteczną terapię doustną postacią rysperydonu lub poprzednim lekiem przeciwpsychotycznym. Preparat nie powinien być stosowany w ostrym pogorszeniu schizofrenii bez zapewnienia wystarczająco skutecznej terapii doustną postacią rysperydonu lub poprzednim lekiem przeciwpsychotycznym w trakcie 3-tygodniowego okresu opóźnienia od wykonania pierwszej iniekcji. Dawka podtrzymująca: dla większości pacjentów 25 mg co 2 tyg. Dla niektórych pacjentów może być korzystne podanie większej dawki - 37,5 mg lub 50 mg. Dawek nie należy zwiększać częściej, niż raz na 4 tyg. Wyników zwiększenia dawki należy oczekiwać najwcześniej po 3 tyg. od podania pierwszej iniekcji zawierającej zmienioną dawkę. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści po podaniu dawki 75 mg. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 50 mg co 2 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku konieczności zastosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaleca się podanie doustnie rysperydonu w dawce początkowej 0,5 mg 2 razy na dobę w 1. tyg. leczenia, w 2. tyg. można stosować dawkę 1 mg 2 razy na dobę lub 2 mg raz na dobę. W przypadku, gdy dawka wynosząca co najmniej 2 mg na dobę jest dobrze tolerowana, można podać preparat domięśniowy w dawce 25 mg co 2 tyg. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży <18 lat. Sposób podania. Lek należy podawać głęboko domięśniowo, w mięsień naramienny (używając igły 1-calowej) lub mięsień pośladkowy (używając igły 2-calowej). Wstrzyknięcia należy wykonywać na zmianę raz w jedno, raz w drugie ramię (pośladek). Nie podawać dożylnie.

U pacjentów, którzy nie przyjmowali nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci, przed rozpoczęciem leczenia preparatem w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, zaleca się sprawdzenie tolerancji za pomocą doustnej postaci rysperydonu. Preparat nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, stosujących atypowe leki przeciwpsychotyczne (w tym rysperydon p.o.) obserwowano zwiększoną umieralność, a także zwiększoną częstość występowania incydentów naczyniowo-mózgowych. Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych furosemidem i rysperydonem obserwowano większą śmiertelność, w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmowali sam rysperydon lub sam furosemid; jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami. Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o stosowaniu rysperydon z diuretykami o silnym działaniu. W przypadku przepisywania rysperydonu pacjentom z otępieniem z ciałkami Lewy`ego lub chorobą Parkinsona należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, ze względu na ryzyko nasilenia parkinsonizmu oraz wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, a także ze względu na zwiększenie wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne (objawiające się splątaniem, zaburzeniami świadomości, niestabilnością postawy z częstymi upadkami). Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, zaburzeniami przewodzenia, odwodnieniem, hipowolemią, chorobami naczyniowo-mózgowymi) - w przypadku utrzymywania się istotnego klinicznie niedociśnienia należy ocenić ryzyko/korzyści dalszej terapii preparatem; z cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (regularnie kontrolować glikemię); z wywiadem w kierunku nowotworów potencjalnie zależnych od prolaktyny (np. rakiem piersi) oraz u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiperprolaktynemią lub guzami prolaktynozależnymi; z chorobami sercowo-naczyniowymi, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardią, zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią lub hipomagnezemią), ponieważ rysperydon może zwiększać ryzyko arytmii; z drgawkami w wywiadzie lub innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy; u pacjentów z ryzykiem podwyższenia podstawowej temperatury ciała (np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych); z zaburzeniami czynności nerek i wątroby; w podeszłym wieku. Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią i (lub) neutropenią w wywiadzie należy monitorować przez pierwsze kilka mies. leczenia rysperydonem. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku przy pierwszym objawie istotnego klinicznie zmniejszenia liczby leukocytów, wobec braku innych czynników przyczynowych. Pacjentów ze znaczącą klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1 x 10<sup>9</sup>/l) należy zaprzestać stosowania rysperydonu i badać liczbę leukocytów, do czasu, gdy wynik będzie prawidłowy. Ze względu na często występujące nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, przed i w trakcie leczenia należy określić czynniki ryzyka i podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze. Z uwagi na ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) u pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory a<sub>1</sub>-adrenergiczne (w tym rysperydon), przed zabiegiem usunięcia zaćmy należy poinformować okulistę o stosowaniu rysperydonu obecnie lub w przeszłości; nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory a przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego. U wszystkich pacjentów leczonych jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym rysperydonem, należy obserwować objawy hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie i osłabienie) oraz regularnie kontrolować masę ciała. Należy przerwać leczenie rysperydonem w przypadku wystąpienia dyskinez późnych lub objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego. Należy wziąć pod uwagę, że działanie przeciwwymiotne rysperydonu może maskować objawy przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye`a i nowotwór mózgu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek
z następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na
100):
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub
  zdrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne lub zaburzenia wymowy, nawet przez
  krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych
  części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych
  rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Rispolept
  Consta.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek
z następujących, rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi);
  zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce
  piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast
  zwrócić się o pomoc medyczną
• gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
  złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego
  leczenia
• u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
  priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia
• wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg
  lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi. Nawet jeśli
 pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić reakcje
  alergiczne po wstrzyknięciach leku Rispolept Consta.

Wystąpić mogą również inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• objawy przeziębienia
• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności
  lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne), a czasami nawet uczucie
  „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu
  obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub)
  ślinienie się i twarz bez wyrazu
• ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
• zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zakażenie zatok
• zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, anemia
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy
  zwiększenia stężenia prolaktyny występują niezbyt często i mogą obejmować u mężczyzn:
  obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego
  lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie dyskomfortu dotyczące
  piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych, inne zaburzenia cyklu miesięcznego
  lub zaburzenia płodności
• duże stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszenie masy
  ciała, zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, zmniejszony popęd płciowy (libido), niepokój, uczucie senności lub
  osłabienie czujności
• dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
  Mogą dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak
  dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy
  żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne
  lub skręcające ruchy lub szarpnięcia
• drżenie
• niewyraźne widzenie
• przyspieszone bicie serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• skrócenie oddechu (zadyszka), ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zakażenie żołądka lub
  jelit, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• wysypka
• skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• nietrzymanie moczu
• zaburzenia erekcji
• brak miesiączkowania
• wyciek mleka z piersi
• obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, osłabienie, zmęczenie (znużenie)
• ból
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk
• zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGT (enzym
  wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi
• upadek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zakażenie oka,
  zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry
  ograniczające się do jednego obszaru lub jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie
  skóry spowodowane przez roztocza, ropień podskórny
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które
  pomagają zatrzymywać krwawienia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• reakcja alergiczna
• obecność cukru w moczu, wystąpienie cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy
• utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
• zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczy) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we
  krwi
• podwyższony nastrój (mania), splątanie, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, nerwowość,
  koszmary senne
• utrata świadomości, drgawki, omdlenia
• nieodparta konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa
  koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności
  w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców
  bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między
  jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie
  odstępu QT w sercu, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca
  w EKG, uczucie kołatania serca
• niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci
  stosujący lek Rispolept Consta mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy
  nagle wstaną lub usiądą)
• szybki, płytki oddech, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, krwawienie z nosa
• nietrzymanie stolca, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów
• swędzenie, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, odbarwienie skóry,
  trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy lub reszty ciała
• zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany
  z uszkodzonych mięśni
• sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia ejakulacji, opóźnienie krwawień miesięcznych, brak miesiączki i inne zaburzenia
  cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból
  piersi, uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się
  „nieswojo”
• stwardnienie skóry
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból związany z procedurami medycznymi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• małe stężenie cukru we krwi
• nadmierne picie wody
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• zmniejszona aktywność ruchowa lub brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością
  (katatonia)
• brak emocji
• niski poziom świadomości
• ruchy trzęsące, kiwające głowy
• zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość na światło
• powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może
  wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) jeśli
  pacjent stosuje lub stosował lek Rispolept Consta. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy
  oka, należy koniecznie powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku w przeszłości
  lub obecnie
• nieregularny rytm serca
• niebezpiecznie mała liczba określonych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie
  zakażeń, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• zachłystowe zapalenie płuc(spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych),
  zastój krwi w płucach, trzeszczenia, kłopoty z mówieniem, zaburzenia w obrębie dróg
  oddechowych
• zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• bardzo twardy stolec
• wysypka polekowa
• pokrzywka, zgrubienie skóry, łupież, zaburzenia skórne, uszkodzenie skóry
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• nieprawidłowa postawa
• powiększenie piersi, wydzielina z piersi
• obniżona temperatura ciała, uczucie dyskomfortu
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• niebezpiecznie nadmierne picie wody
• zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
• zaburzenia naczyń mózgowych
• brak reakcji na bodźce
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• nagła utrata widzenia lub ślepota
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), owrzodzenia brzegów powiek (z tworzeniem
  strupków)
• napady czerwienienia się, obrzęk języka
• spierzchnięte wargi
• powiększenie gruczołów piersiowych
• obniżona temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg
• objawy z odstawienia leku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):
• zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności
  z oddychaniem
• brak czynności jelit, prowadzący do niedrożności.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych
• ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się
  w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również
  rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
  naskórka).

Działanie niepożądane, zaobserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo
podobnego do rysperydonu, które może również wystąpić podczas stosowania leku Rispolept Consta:
szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Badania nad interakcjami dotyczyły rysperydonu podawanego doustnie. Ostrożnie stosować z lekami wydłużającymi odstęp QT, m.in.: lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np.: amiodaron, sotalol), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np.: amitryptylina), czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np.: maprotylina), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, innymi lekami przeciwpsychotycznymi, niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np.: chinina i meflochina) oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemię lub hipomagnezemnię), bradykardię lub z lekami hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na OUN (opioidy, leki przeciwhistaminowe, benzodiazepiny) oraz z alkoholem - zwiększone ryzyko sedacji. Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych - jeśli takie połączenie jest konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków. Stosowany z lekami hipotensyjnymi może powodować istotne klinicznie niedociśnienie. Leki indukujące enzymy wątrobowe i (lub) glikoproteinę P (np.: karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina) mogą zmniejszać stężenie aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu - w przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia tymi lekami, należy ponownie określić dawkowanie rysperydonu. Fluoksetyna i paroksetyna - inhibitory CYP2D6, zwiększają stężenie rysperydonu we krwi, ale również w mniejszym stopniu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Oczekuje się, że inne inhibitory CYP2D6 (np. chinidyna) mogą wpływać w podobny sposób na stężenia rysperydonu we krwi. Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny z rysperydonem, należy ponownie określić dawkowanie rysperydonu. Werapamil - inhibitor CYP3A4 i P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu we krwi. Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki ß-adrenolityczne mogą zwiększać stężenia rysperydonu we krwi, ale nie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Cymetydyna i ranitydyna zwiększają dostępność biologiczną rysperydonu, ale jedynie w minimalnym stopniu wpływają na czynną frakcję przeciwpsychotyczną. Erytromycyna - inhibitor CYP3A4, amitryptylina, galantamina, donepezyl nie zmieniają farmakokinetyki rysperydonu ani jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Stosowanie z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu i to połączenie może prowadzić do dodatkowej ekspozycji na czynną frakcję psychotyczną. Jednoczesne stosowanie z lekami psychostymulującymi (np. metylofenidatem) u dzieci i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu. Rysperydon nie ma klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego, digoksyny i topiramatu. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących równocześnie rysperydon i furosemid obserwowano zwiększoną umieralność.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
22-237-60-00
[email protected]
www.janssen.com/poland/