Rolicyn 100 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 100 mg lub 150 mg roksytromycyny.

Antybiotyk makrolidowy. Działa bakteriostatycznie m.in. na: Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Branhamella catarrhalis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Ch. psittaci, Ch. pneumoniae, Clostridium spp. (w tym Clostridium perfringens), Corynebacterium diphteriae, Enterococcus spp, Gardenella vaginalis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. wrażliwe na metycylinę, Mobiluncus spp., Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Neisseria meningitidis, Paseurella multocida, Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Propionibacterium acnes, Rhodococcus equi, Streptococcus spp., w tym S. pneumoniae. Szczepy średnio wrażliwe: Haemophilus influenzae, Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholerae. Szczepy oporne: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacteriaceae, Fusobacterium, Staphylococcus spp. wrażliwe na metycylinę (S. aureus i koagulozo-ujemne), Mycoplasma hominis, Nocardia spp., Pseudomonas spp. Roksytromycyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego; pokarm zmniejsza wchłanianie leku do krwi. Wiąże się z białkami osocza w 96%. Przenika m.in. do płuc, migdałków, gruczołu krokowego w ciągu 6-12 h po podaniu doustnym. Stężenie leku w tkankach pozostaje wysokie do 12 h po podaniu. Lek metabolizowany jest głównie w wątrobie i wydalany przede wszystkim z kałem (65%), zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów. T_0,5 we krwi wynosi około 10,5 h (u dzieci około 20 h).

Roksytromycyna jest stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje. Zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok obocznych nosa wywołane przez Streptococcus pneumoniae, paciorkowce grupy A, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae. Zapalenie ucha środkowego, najczęściej wywołane przez Haemophilus influenzae i Streptococcus pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis i Staphylococcus epidermidis. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, ropnie płuc i rozstrzenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Chlamydia psittaci. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Nierzeżączkowe zakażenia narządów rodnych wywołane przez Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum. Uwaga! Przed rozpoczęciem leczenia roksytromycyną należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku. Roksytromycynę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lokalnymi, dotyczącymi właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na roksytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu o działaniu powodującym skurcz naczyń krwionośnych, cyzaprydu, astemizolu, pimozydu lub terfenadyny.

W ciąży podawać wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie stosować w okresie karmienia piersią. Badania przeprowadzone na kilku gatunkach zwierząt nie wykazały teratogennego lub toksycznego wpływu roksytromycyny na płód po zastosowaniu dawek do 200 mg/kg mc. na dobę lub 40-krotnie wyższych od dawek stosowanych terapeutycznie u ludzi.

Doustnie. Dorośli i dzieci o mc. powyżej 40 kg: 150 mg 2 razy na dobę, co 12 h lub 300 mg raz na dobę. Dzieci o mc. od 12 do 40 kg: zwykle stosuje się dawkę 2,5-4 mg/kg mc. 2 razy na dobę; dzieci o mc. 12-23 kg: 50 mg 2 razy na dobę (co 12 h); dzieci o mc. 24-40 kg: 100 mg 2 razy na dobę (co 12 h). Leczenie należy kontynuować co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów; zwykle trwa 5-10 dni. Zakażenia wywołane przez Streptococcus spp., zakażenia cewki moczowej oraz szyjki macicy z reguły należy leczyć przez 10 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć o połowę. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popić wodą, przyjmować 30 min przed posiłkiem.

Przed podaniem roksytromycyny należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na roksytromycynę lub inne makrolidy oraz upewnić się, że pacjent nie przyjmuje alkaloidów sporyszu. Podczas jednoczesnego podawania alkaloidów sporyszu kurczących naczynia krwionośne, donoszono o przypadkach silnego zwężenia naczyń (zatruciu sporyszem), w następstwie którego może wystąpić martwica kończyn. Po zastosowaniu roksytromycyny notowano występowanie ciężkich skórnych reakcji pęcherzowych, takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe AGEP, SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie roksytromycyną. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (marskość wątroby z żółtaczką i (lub) wodobrzuszem); jeśli zastosowanie leku jest konieczne należy zmniejszyć dawkę o połowę i regularnie kontrolować czynność wątroby. Ostrożność zachować, kontrolując czynność wątroby, u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby oraz u pacjentów, u których niewydolność wątroby wystąpiła podczas stosowania roksytromycyny w przeszłości. Jeżeli w trakcie stosowania leku parametry czynności wątroby pogorszą się należy rozważyć odstawienie leku. Zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których występuje biegunka w trakcie leczenia - może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco w tym stanie klinicznym). Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia pojawią się nowe zakażenia grzybicze lub bakteryjne, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie. Ostrożnie u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem QT w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu arytmii (np. hipokaliemii, hipomagnezemii, istotnej klinicznie bradykardii oraz przy przyjmowaniu leków antyarytmicznych klasy IA i III) ze względu na możliwość wydłużenia QT. Lek może powodować nasilenie objawów miastenii. Tabl. zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do
najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.


Ciężkie działania niepożądane
• Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy
  lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących
  kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie).

• Ciężkie reakcje skórne W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się
  wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować
  się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej
  określić na podstawie dostępnych danych).

• Biegunka o znacznym nasileniu, wodnista zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, utrzymująca się
  przez dłuższy czas, przebiegająca z bólem brzucha i (lub) gorączką. Może ona być objawem
  ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego
  występować po zastosowaniu antybiotyków.

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• nadkażenia: tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie roksytromycyny, zwłaszcza
  przez dłuższy czas, może spowodować narastanie oporności drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia
  roksytromycyną wystąpią objawy nowego zakażenia, lek należy natychmiast odstawić i
  skontaktować się z lekarzem.
• zwiększenie liczby granulocytów we krwi (eozynofilia)
• omamy
• zawroty głowy, bóle głowy, uczucie mrowienia na skórze (parestezje), uczucie osłabienia.
• zaburzenia smaku (w tym brak smaku) i (lub) powonienia (w tym brak węchu).
• problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie)
• przemijająca głuchota, niedosłuch, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz szumy uszne.
• skurcz oskrzeli.
• nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu (niestrawność), biegunka. W pojedynczych przypadkach
  obserwowano objawy zapalenia trzustki - większość z tych pacjentów otrzymywała także inne leki,
  które mogły spowodować zapalenie trzustki, jako działanie niepożądane.
• zapalenie wątroby spowodowane zastojem żółci (cholestaza) lub rzadziej, ostre zapalenie wątroby
  (czasami przebiegające z żółtaczką)
• wysypka, pokrzywka
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leku nie należy stosować z alkaloidami sporyszu powodującymi skurcz naczyń krwionośnych. Nie stosować z astemizolem, cyzaprydem, pimozydem, terfenadyną oraz ostrożnie z lekami antyarytmicznymi klasy IA i III - ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) arytmii (głównie typu torsade de pointes). Przy jednoczesnym stosowaniu antagonistów witaminy K zaleca się monitorowanie INR. Roksytromycyna może wypierać dizopiramid z wiązań z białkami osocza i zwiększać jego stężenie w surowicy; zaleca się monitorowanie EKG i, w miarę możliwości, stężenia dizopiramidu w surowicy. Roksytromycyna może zwiększać wchłanianie digoksyny. U pacjentów stosujących jednocześnie roksytromycynę i glikozyd nasercowy należy monitorować czynność elektryczną serca i, w miarę możliwości, stężenie glikozydu w surowicy. Roksytromycyna może zwiększać AUC i wydłużać T_0,5 midazolamu. Przy jednoczesnym stosowaniu teofiliny lub cyklosporyny obserwowano zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, jednak zwykle nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Brak klinicznie istotnych interakcji z karbamazepiną, ranitydyną, wodorotlenkiem glinu lub magnezu oraz doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny i progestageny. Podczas stosowania roksytromycyny w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, takich jak rabdomioliza, z powodu możliwego zwiększenia ekspozycji na statyny w wyniku skojarzonego leczenia. Należy zachować ostrożność, gdy statyny stosowane są w skojarzeniu z roksytromycyną oraz należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych miopatii.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl