1. Rosucard 20 mg tabletki powlekane
Item 1 of 1

Rosucard 20 mg tabletki powlekane

Rosuvastatin

tylko na receptę
37,37 zł

Średnia cena w aptekach stacjonarnych

Dodaj leki do koszyka, żeby sprawdzić ich dostępność i zamówić lub kupić z dostawą.
1

Opis

1. Co to jest lek Rosucard i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosucard należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosucard jest zalecany do stosowania ponieważ:
- U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału
  mięśnia sercowego) lub udaru. Rosucard jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci
  w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.

Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych
okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.
Pacjent zażywający Rosucard powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu
i ćwiczenia fizyczne.

lub

- Lek Rosucard jest również zalecany, jeśli u pacjenta występują inne czynniki, które zwiększają
  ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.
Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Rosucard
Lek Rosucard jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych
we krwi, zwanych lipidami. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.
We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol
(HDL-C).
- Lek Rosucard może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie
  stężenia „dobrego” cholesterolu.
- Działanie leku Rosucard polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie.
  Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie
powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów
substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.
Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi
do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości
stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosucard stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go
zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się
substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej. Lek zawiera laktozę.

Działanie

Rozuwastatyna jest wybiórczym i kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu decydującego o szybkości przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, prekursora cholesterolu. Rozuwastatyna zwiększa ilość receptorów dla LDL na powierzchni komórek wątroby, co ułatwia wychwytywanie i katabolizm LDL, hamuje wytwarzanie VLDL w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia całkowitej ilości LDL i VLDL. Po podaniu doustnym rozuwastatyna osiąga Cmax po ok. 5 h. Bezwzględna biodostępność wynosi około 20%. Wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, w około 90%. Jest metabolizowana w niewielkim stopniu (10%). Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, wychwytywanie rozuwastatyny przez komórki wątroby odbywa się przez OATP- C - związek transportowy w błonie komórek wątroby; jest to ważny związek w procesie eliminacji rozuwastatyny w wątrobie. Około 90% rozuwastatyny jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem (zarówno dawka wchłonięta, jak i niewchłonięta). Pozostała część jest wydalana z moczem, około 5% w postaci niezmienionej. T0,5 w fazie eliminacji wynosi około 19 h.

Wskazania

Leczenie hipercholesterolemii. Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.  Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, jako leczenie uzupełniające do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są nieodpowiednie. Zapobieganie dużym zdarzeniom sercowo-naczyniowym: u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia takiego zdarzenia po raz pierwszy, razem z działaniami mającymi na celu redukcję pozostałych czynników ryzyka.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub pozostałe składniki preparatu. Czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśniona, trwale zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotne zwiększenie powyżej górnej granicy normy (GGN) aktywności jednej z nich. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Miopatia. Równoczesne leczenie sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem w skojarzeniu. Jednoczesne leczenie cyklosporyną. Ciąża. Okres karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji. Ponadto stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy; należą do nich: umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), niedoczynność tarczycy, genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leku z grupy fibratów w przeszłości, nadużywanie alkoholu, sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia leku we krwi, pochodzenie azjatyckie, jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu. Leczenie hipercholesterolemii: początkowo 5-10 mg raz na dobę, zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Jeśli jest to konieczne, po 4 tyg. leczenia dawkę można zwiększyć. Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg, dawkę tą można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg. Leczenie dawką 40 mg należy prowadzić pod kontrolą specjalisty. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym: 20 mg na dobę. Dzieci. Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę. Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat (w fazie . U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5-10 mg raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek >10 mg w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5-20 mg raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek >20 mg w tej grupie wiekowej. Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia rozuwastatyną. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna. Zalecana dawka początkowa wynosi od 5 do 10 mg raz na dobę zależnie od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn. Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej wynoszącej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia rozuwastatyną. Doświadczenie w stosowaniu dawek innych niż 20 mg w tej grupie pacjentów jest ograniczone. Dzieci <6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku <6 lat nie były badane - nie zaleca się stosowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku >70 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie leku w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z niewydolnością wątroby z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. U pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów pochodzących z Azji zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg ze względu na zwiększoną ekspozycję ustrojową; stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u tych pacjentów. U pacjentów z polimorfizmami genetycznymi SLCO1B1 (OATP1B1) i (lub) ABCG2 (BCRP) istnieje ryzyko wystąpienia zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. Indywidualne polimorfizmy SLCO1B1 c.521CC oraz ABCG2 c.421AA są związane z większą ekspozycją (AUC) na rozuwastatynę w porównaniu z genotypami SLCO1B1 c.521TT lub ABCG2 c.421CC. Takie konkretne genotypowanie nie jest wykonywane w praktyce klinicznej, lecz u pacjentów, o których wiadomo, że mają tego typu polimorfizmy zalecane jest stosowanie mniejszej dawki dobowej leku. U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg; stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. Leczenie skojarzone. Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy rozuwastatyna podawana jest równocześnie z pewnymi lekami, które mogą zwiększać jej stężenie w osoczu (np. z cyklosporyną oraz niektórymi inhibitorami proteaz, w tym kombinacjami rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem). Gdy jest to możliwe, należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych, a jeżeli konieczne, należy rozważyć czasowe zaprzestanie leczenia rozuwastatyną. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.

Środki ostrożności

U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano przemijające lub sporadyczne występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek. Obserwowano częstsze występowanie ciężkich zaburzeń czynności nerek w przypadku stosowania dawki 40 mg. U pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek podczas rutynowej kontroli. U pacjentów leczonych wszystkimi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza dawkami >20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano występowanie rabdomiolizy podczas stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA w skojarzeniu z ezetymibem - należy zachować ostrożność jeśli te leki są stosowane łącznie. Obserwowano częstsze występowanie rabdomiolizy związanej z podawaniem rozuwastatyny podczas stosowania dawki 40 mg. W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną. Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie leku. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu) tej samej lub innej statyny. Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po intensywnym wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była znacznie zwiększona (> 5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w powtórzonym badaniu CK > 5 x GGN. Przed rozpoczęciem leczenia - rozuwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii i (lub) rabdomiolizy: zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny, wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub leków z grupy fibratów w przeszłości, nadużywanie alkoholu, wiek > 70 lat, sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia rozuwastatyny w osoczu, jednoczesne stosowanie fibratów. W tej grupie pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta; jeśli u pacjenta w badaniu wykonanym przed leczeniem stwierdza się znacznie zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (> 5 x GGN), nie należy rozpoczynać terapii. W trakcie leczenia należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. U tych pacjentów należy wykonać badanie aktywności kinazy kreatynowej. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK ≤ 5x GGN), należy przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów klinicznych i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne zastosowanie rozuwastatyny lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce, przy jednocześnie prowadzonej obserwacji pacjenta. Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie jest konieczna rutynowa kontrola aktywności kinazy kreatynowej. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami. Dane z badań klinicznych u małej grupy pacjentów nie zawierają dowodów zwiększonego działania rozuwastatyny na mięśnie szkieletowe, jeśli była ona stosowana z innymi lekami. Jednak u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii. Gemfibrozyl stosowany jednocześnie z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i rozuwastatyny. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy fibratów lub niacyny z rozuwastatyną. Dawka 40 mg jest przeciwwskazana podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy fibratów. Rozuwastatyny nie wolno stosować jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo a także w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których ogólnoustrojowe podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie statynami na cały okres trwania leczenia kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych skojarzeniem kwasu fusydowego i statyn. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznej konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni. Leczenie statyną można wznowić po upływie 7 dni od podania ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w leczeniu ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i kwasu fusydowego można rozważyć tylko w indywidualnych przypadkach oraz pod ścisłym nadzorem lekarza. Nie należy stosować rozuwastatyny, jeśli u pacjenta występują ostre, ciężkie objawy mogące świadczyć o miopatii, lub predysponujące do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowane drgawki). Podczas stosowania rozuwastatyny występowały ciężkie skórne działania niepożądane w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem. Przepisując lek, należy poinformować pacjenta o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz uważnie go obserwować w czasie leczenia. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie rozuwastatyny i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS lub DRESS, nie należy nigdy ponownie stosować rozuwastatyny u tego pacjenta. Rozuwastatyna powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) z chorobą wątroby w wywiadzie. Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu. Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę rozuwastatyny, jeśli aktywność aminotransferaz jest ponad 3-krotnie większa niż górna granica normy. Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych) zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu jest większa po dawce 40 mg. U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej. W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów pochodzących z Azji w porównaniu z rasą kaukaską. Zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na rozuwastatynę zaobserwowano u osób otrzymujących rozuwastatynę jednocześnie z różnymi inhibitorami proteaz w skojarzeniu z rytonawirem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyść wynikającą z obniżenia stężenia lipidów wskutek zastosowania rozuwastatyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących inhibitory proteazy, jaki możliwość zwiększenia stężenia rozuwastatyny w osoczu podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki rozuwastatyny u pacjentów leczonych inhibitorami proteaz. Jednoczesne stosowanie z niektórymi inhibitorami proteaz nie jest zalecane, chyba że dostosuje się dawkę rozuwastatyny. Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc po zastosowaniu niektórych statyn, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie statynami. Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem triglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi. W badaniach klinicznych u dzieci od 6 do 17 lat, po dwóch latach stosowania rozuwastatyny, nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, wskaźnik BMI lub dojrzałość płciową. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmujących rozuwastatynę przez 52 tyg., wzrost aktywności kinazy kreatyniny > 10 x GGN i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż podczas badań klinicznych u osób dorosłych. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, tzn. zasadniczo uznaje się go za "wolny od sodu”.

Działania niepożądane

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one
łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli
wystąpią następujące reakcje alergiczne:
- trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
- bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku,
  łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w
  obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i
  objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na lek).

Należy zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Jeśli wystąpią niespodziewane dolegliwości lub bóle mięśni, które utrzymują się dłużej niż
  można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u
  pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów
  stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie, które bardzo rzadko może przekształcić się
  w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą (rzadko występujące
  działania niepożądane).
- Jeśli u pacjenta występuje zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów
  i wpływ na komórki krwi).
- Jeśli wystąpi zerwanie mięśnia.

Następujące działania niepożądane opisano w przypadku stosowania rozuwastatny (substancji czynnej
leku Rosucard):

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy,
- Ból brzucha,
- Zaparcie,
- Nudności,
- Ból mięśni,
- Osłabienie,
- Zawroty głowy,
- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
  przerywać przyjmowania leku Rosucard (dotyczy tylko dawki 40 mg),
- Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie
  stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący
  będzie monitorował pacjentów podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,
- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
  przerywać przyjmowania leku Rosucard (dotyczy tylko dawki 10 mg i 20 mg).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
  trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent
  podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna powinien natychmiast przerwać stosowanie leku
  Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną,
- Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać stosowania
  leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne
  dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać,
- Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki),
- Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
- Łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek
  krwi trombocytopenia).
- Zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),
- Zapalenie wątroby,
- Bóle stawów,
- Ślady krwi w moczu,
- Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie),
- Utrata pamięci,
- Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- Depresja,
- Stałe osłabienie mięśni,
- Uszkodzenia ścięgien,
- Zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne),
- Biegunka (luźne stolce),
- Kaszel,
- Płytki oddech,
- Obrzęk,
- Zaburzenie sprawności seksualnej,
- Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka).
- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
  mięśni biorących udział w oddychaniu).
- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje

Rozuwastatyna jest substratem dla niektórych białek transportujących, w tym transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1 oraz transportera wypompowującego BCRP. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny z lekami będącymi inhibitorami tych białek transportujących może powodować zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu oraz zwiększenie ryzyka miopatii. Stosowanie rozuwastatyny z cyklosporyną powoduje ok. 7-krotne zwiększenie AUC rozuwastatyny, natomiast nie obserwowano zmian stężenia cyklosporyny - stosowanie z cyklosporyną jest przeciwwskazane. Stosowanie z inhibitorami proteaz może znacząco zwiększać ekspozycję na rozuwastatynę (obserwowano ok. 3-krotne zwiększenie AUC i 7-krotne zwiększenie Cmax rozuwastatyny podczas jednoczesnego stosowania atazanawiru i rytonawiru) - po uważnej ocenie jak dostosować dawkę rozuwastatyny na podstawie spodziewanego wzrostu ekspozycji na rozuwastatynę, można rozważyć jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i niektórych inhibitorów proteazy stosowanych w skojarzeniu. Stosowanie z gemfibrozylem powodowało 2-krotne zwiększenie Cmax i AUC rozuwastatyny - jednoczesne stosowanie z gemfibrozylem nie jest zalecane. Nie oczekuje się istotnej farmakokinetycznej interakcji z fenofibratem, jednak może wystąpić interakcja farmakodynamiczna. Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu, innych fibratów w dawce zmniejszającej stężenie lipidów (≥1 g/dobę) i niacyny (kwasu nikotynowego) zwiększa ryzyko miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię. Jednoczesne stosowanie fibratów i rozuwastatyny w dawce 40 mg jest przeciwwskazane; u tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie rozuwastatyny z ezetymibem powodowało 1,2-krotne zwiększenie AUC rozuwastatyny u osób z hipercholesterolemią; nie można jednak wykluczyć interakcji farmakodynamicznej należy zachować ostrożność. Zawiesiny zmniejszające kwaśność soku żołądkowego zawierające wodorotlenek glinu i magnezu zmniejszają stężenia rozuwastatyny we krwi o ok. 50%; działanie to jest mniejsze, gdy leki zobojętniające są zażywane 2 h po zastosowaniu rozuwastatyny. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powoduje zmniejszenie AUC rozuwastatyny o 20% i Cmax rozuwastatyny o 30% (ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny). Rozuwastatyna nie ma działania hamującego ani pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450, nie przewiduje się wystąpienia interakcji lekowych. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji pomiędzy rozuwastatyną a flukonazolem (inhibitor CYP2C9 i CYP3A4), ani ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 i CYP3A4). Tikagrelor może powodować niewydolność nerek i wpływać na wydalanie rozuwastatyny przez nerki, zwiększając ryzyko kumulacji rozuwastatyny. Pomimo, że dokładny mechanizm nie jest znany, w niektórych przypadkach jednoczesne stosowanie tikagreloru i rozuwastatyny prowadziło do pogorszenia czynności nerek, zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej i rabdomiolizy. Gdy konieczne jest jednoczesne stosowanie rozuwastatyny z innymi lekami, o których wiadomo, że zwiększają ekspozycję na rozuwastatynę, dawki rozuwastatyny powinny zostać dostosowane. Należy rozpocząć od stosowania 5 mg rozuwastatyny raz na dobę, jeśli spodziewane zwiększenie ekspozycji (AUC) jest ok. 2-krotne lub wyższe. Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna być dostosowana tak, aby spodziewana ekspozycja na rozuwastatynę nie przekroczyła ekspozycji po zastosowaniu rozuwastatyny w dawce 40 mg przyjmowanej bez leków wchodzących w interakcje, np. rozuwastatyna w dawce 20 mg z gemfibrozylem (zwiększenie 1,9-krotne) lub rozuwastatyna w dawce 10 mg z atazanawirem w skojarzeniu z rytonawirem (zwiększenie 3,1-krotne). Jeśli zaobserwowano, że lek zwiększa AUC rozuwastatyny mniej niż 2-krotnie, dawki początkowej nie trzeba zmniejszać, ale należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki rozuwastatyny powyżej 20 mg. Wpływ jednoczesnego stosowania leków na ekspozycję na rozuwastatynę (AUC) - 2-krotne lub większe niż 2-krotne zwiększenie AUC rozuwastatyny: sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (400 mg-100 mg-100 mg) + woksylaprewir (100 mg) raz na dobę przez 15 dni + 10 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 7,4-krotne  zwiększenie AUC rozuwastatyny; cyklosporyna 75 mg 2 razy na dobę do 200 mg 2 razy na dobę przez 6 mies. + 10 mg rozuwastatyny raz na dobę przez 10 dni = 7,1-krotne zwiększenie AUC; darolutamid 600 mg BID przez 5 dni + 5 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 5,2-krotne zwiększenie AUC; regorafenib 160 mg raz na dobę przez 14 dni + 5 mg rozuwastatny w dawce pojedynczej = 3,8-krotne zwiększenie AUC; atazanawir 300 mg/rytonawir 100 mg raz na dobę przez 8 dni + 10 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 3,1-krotne zwiększenie AUC; welpataswir 100 mg raz na dobę + 10 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 2,7-krotne zwiększenie AUC; ombitaswir 25 mg/parytaprewir 150 mg/rytonawir 100 mg raz na dobę/dazabuwir 400 mg 2 razy na dobę przez 14 dni + 5 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 2,6-krotne zwiększenie AUC; teryflunomid + rozuwastatyna = 2,5-krotne zwiększenie AUC; grazoprewir 200 mg/elbaswir 50 mg raz na dobę przez 11 dni + 10 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 2,3-krotne zwiększenie AUC; glekaprewir 400 mg/pibrentaswir 120 mg raz na dobę przez 7 dni + 5 mg rozuwastatyny przez 7 dni = 2,2-krotne zwiększenie AUC; lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg 2 razy na dobę przez 17 dni + 20 mg rozuwastatyny raz na dobę przez 7 dni = 2,1-krotne zwiększenie AUC; kampatynib 400 mg 2 razy na dobę + 10 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 2,1-krotne  zwiększenie AUC rozuwastatyny; klopidogrel 300 mg dawka nasycająca, a następnie 75 mg po 24 h + 20 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 2-krotne zwiększenie AUC; fostamatynib 100 mg 2 razy na dobę + 20 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 2-krotne  zwiększenie AUC; febuksostat 120 mg raz na dobę + 10 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 1,9-krotne  zwiększenie AUC; gemfibrozyl 600 mg  2 razy na dobę przez 7 dni + 80 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 1,9-krotne zwiększenie AUC. Wpływ jednoczesnego stosowania leków na ekspozycję na rozuwastatynę (AUC) - mniej niż 2-krotny wzrost AUC rozuwastatyny: eltrombopag 75 mg raz na dobę przez 5 dni + 10 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 1,6-krotne zwiększenie AUC; darunawir 600 mg/rytonawir 100 mg 2 razy na dobę przez 7 dni + 10 mg rozuwastatyny raz na dobę przez 7 dni = 1,5 krotne zwiększenie AUC; typranawir 500 mg/rytonawir 200 mg 2 razy na dobę przez 11 dni + 10 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 1,4-krotne zwiększenie AUC; dronedaron 400 mg 2 razy na dobę = 1,4-krotne zwiększenie AUC rozuwastatyny; itrakonazol 200 mg raz na dobę przez 5 dni + 10 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 1,4-krotne zwiększenie AUC; ezetymib 10 mg raz na dobę przez 14 dni + 10 mg rozuwastatyny raz na dobę przez 14 dni = 1,2-krotne zwiększenie AUC; erytromycyna 500 mg 4 razy na dobę przez 7 dni + 80 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 20% zmniejszenie AUC; bajkalina 50 mg 3 razy na dobę przez 14 dni + 20 mg rozuwastatyny w dawce pojedynczej = 47% zmniejszenie AUC. Leki, które nie miały klinicznie istotnego wpływu na stosunek AUC rozuwastatyny przy jednoczesnym podawaniu: aleglitazar 0,3 mg przez 7 dni; fenofibrat 67 mg 3 razy dziennie, 7 dni; flukonazol 200 mg raz na dobę przez 11 dni; fosamprenawir 700 mg/rytonawir 100 mg 2 razy na dobę przez 8 dni; ketokonazol 200 mg 2 razy na dobę przez 7 dni; ryfampicyna 450 mg raz na dobę przez 7 dni; sylimaryna 140 mg 3 razy dziennie przez 5 dni. Rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki rozuwastatyny u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryn) może powodować zwiększenie INR; zmniejszenie dawki rozuwastatyny lub zaprzestanie jej podawania może powodować zmniejszenie INR - należy odpowiednio kontrolować INR. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa AUC etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%, co należy uwzględnić podczas ustalania dawki leku antykoncepcyjnego; nie można wykluczyć występowania podobnego działania u pacjentek stosujących HTZ (to połączenie było szeroko stosowane u kobiet w badaniach klinicznych i było dobrze tolerowane). Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji rozuwastatyny z digoksyną. Ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone gdy podawany ogólnoustrojowo kwas fusydowy jest stosowany jednocześnie ze statynami. Rozuwastatyny nie wolno stosować jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo a także w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których ogólnoustrojowe podawanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać leczenie statynami na cały okres trwania leczenia kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym niektórych zakończonych zgonem). Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznej konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni. Leczenie statyną można wznowić po upływie 7 dni od podania ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w leczeniu ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i kwasu fusydowego można rozważyć tylko w indywidualnych przypadkach oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl

Zamienniki

13 zamienników
Pokaż pozostałe zamienniki

Dodaj do koszyka

Item 1 of 7

Zadbaj o zdrowie

Zobacz więcej artykułów
Bergamota, Monakolina K i Polikosanol jako naturalne składniki wspierające prawidłowy metabolizm cholesterolu
Bergamota, Monakolina K i Polikosanol jako naturalne składniki wspierające prawidłowy metabolizm cholesterolu

Trawienie i wątroba

Bergamota, Monakolina K i Polikosanol jako naturalne składniki wspierające prawidłowy metabolizm cholesterolu

Zaburzenia lipidowe są głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Mimo szeroko dostępnej edukacji zdrowotnej oraz różnorodności terapii obniżających poziom lipidów, skuteczność wykrywania i leczenia dyslipidemii w Polsce pozostaje niewystarczająca. Czy istnieją naturalne sposoby na walkę z dyslipidemią? W naszym artykule przyjrzymy się trzem roślinnym ekstraktom i ich oddziaływaniu na gospodarkę lipidową. Pierwszym z nich jest ekstrakt z bergamoty, drugim – monakolina K, pozyskiwana z czerwonego fermentowanego ryżu, a trzecim – wyciąg polikosanolowy, będący mieszaniną alkoholi alifatycznych pozyskiwanych z trzciny cukrowej. Zachęcamy do zapoznania się z naszym artykułem, aby dowiedzieć się, czy warto sięgać po te naturalne rozwiązania.

Czytaj dalej
Christina_368x307_LineRepair.jpg