4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one
łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosuvastatin Medical Valley i zgłosić się po
pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:
● trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
● obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
● bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).
Ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać przerwania leczenia i natychmiastowego
kontaktu z lekarzem:
● objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i wpływ
na komórki krwi)
● zerwanie mięśnia.
Należy przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin Medical Valley i natychmiast skontaktować
się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się
dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży
niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów
stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do
potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na
10 pacjentów):
● ból głowy,
● ból brzucha,
● zaparcie,
● nudności,
● ból mięśni,
● osłabienie,
● zawroty głowy.
● zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
przerywać przyjmowania leku Rosuvastatin Medical Valley (dotyczy tylko dawki 40 mg).
● cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie
stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący
będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na
100 pacjentów):
● Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne.
● Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
przerywać przyjmowania leku Rosuvastatin Medical Valley (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i
20 mg).
Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na
1000 pacjentów):
● Ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent
podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Rosuvastatin Medical Valley i zgłosić się po pomoc medyczną.
● Uszkodzenie mięśni u dorosłych - należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać
stosowania leku Rosuvastatin Medical Valley i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się
spodziewać.
● Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).
● Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
● Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na małą
liczbę płytek krwi.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
● żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),
● zapalenie wątroby,
● obecność krwi w moczu,
● uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie),
● ból stawów,
● utrata pamięci,
● powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Do działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania należą:
● biegunka (luźne stolce),
● zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach
i w okolicy narządów płciowych),
● kaszel,
● płytki oddech,
● obrzęk,
● zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne,
● zaburzenie sprawności seksualnej,
● depresja,
● problemy z oddychaniem, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka,
● uszkodzenia ścięgien,
● stałe osłabienie mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.