Rotarix zawiesina doustna

1 dawka (1,5 ml) zawiera nie mniej niż 10⁶ CCID₅₀ ludzkiego rotawirusa, szczepu RIX4414, żywego, atenuowanego. Preparat zawiera sacharozę, glukozę,  fenyloalaninę oraz sód (34 mg sodu/dawkę).

Szczepionka do czynnego uodparniania przeciwko zakażeniom wywołanym przez rotawirus. W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciw występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy typu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] oraz G9P[8]. Po szczepieniu dochodzi do wydalania wirusa szczepionkowego w kale; wydalanie jest najbardziej nasilone ok. 7 dnia po szczepieniu. Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania.

Czynna immunizacja niemowląt w wieku od 6 do 24 tyg. życia w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanego zakażeniem rotawirusem. Stosowanie szczepionki powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości po poprzednim podaniu szczepionek przeciw rotawirusom. Występowanie wgłobienia w wywiadzie. Nieskorygowane wrodzone wady przewodu pokarmowego predysponujące do występowania wgłobienia. Ciężki złożony niedobór odporności (SCID). Ostre infekcje przebiegające z gorączką (zakażenia o mniejszym nasileniu nie są przeciwwskazaniem). Nie stosować u pacjentów z biegunką lub wymiotami.

Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla dzieci. Karmienie piersią nie redukuje skuteczności działania szczepionki przeciwko zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu przez rotawirusy. Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia może być kontynuowane.

Doustnie. Cykl szczepień składa się z dwóch dawek: pierwszą dawkę można podać po ukończeniu 6. tyg. życia. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 tyg. Dwudawkowy cykl szczepienia musi zostać ukończony przed upływem 24. tyg. życia, ale najlepiej, aby został ukończony przed 16. tyg. życia. Preparat można podać wg tego schematu także wcześniakom urodzonym nie wcześniej niż po 27 tyg. ciąży. W przypadku podania niepełnej dawki (z powodu wyplucia przez dziecko lub zwrócenia większej części dawki z pokarmem), w czasie tej samej wizyty można podać dawkę zastępczą. Zalecane jest, aby u dzieci, które jako pierwszą dawkę otrzymały Rotarix, dwudawkowy schemat szczepienia został ukończony również szczepionką Rotarix. Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności szczepienia, w którym jako pierwsza dawka zostałby podany Rotarix, a jako druga dawka inna szczepionka przeciwko rotawirusom lub też odwrotnie. Szczepionka nie powinna być podawana dzieciom >24 tyg. Sposób podania. Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez niemowlę pokarmów i płynów, w tym mleka kobiecego, przed i po szczepieniu.

Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać. Szczepienie powinno być poprzedzone zebraniem wywiadu, szczególnie w odniesieniu do przeciwwskazań, oraz zbadaniem pacjenta. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub opóźnieniem wzrostu; u tych dzieci podanie szczepionki może być rozważane z zachowaniem ostrożności, jeśli niezaszczepienie ich stwarza większe ryzyko. Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na objawy sugerujące wystąpienie wgłobienia (ostry ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krwawe stolce, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka), ze względu na zwiększone ryzyko wgłobienia, przede wszystkim w okresie 7 dni po podaniu szczepionki. Należy zwrócić uwagę rodzicom/opiekunom zaszczepionego dziecka, aby natychmiast zgłaszali wystąpienie takich objawów lekarzowi. Nie przewiduje się, że bezobjawowe lub o niewielkim nasileniu objawów zakażenie wirusem HIV będzie miało wpływ na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność szczepionki. Podanie szczepionki dzieciom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności (w tym po ekspozycji na leczenie immunosupresyjne w okresie życia płodowego [in utero]) powinno być poprzedzone dokładnym rozważeniem potencjalnych korzyści i ryzyka. Po szczepieniu dochodzi do wydalania wirusa szczepionkowego w kale, z maksimum ok. 7. dnia po szczepieniu. Obserwowano przypadki przeniesienia wydalonego wirusa szczepionkowego na seroujemne osoby mające kontakt z osobami szczepionymi. U osób z kontaktu nie obserwowano jakichkolwiek objawów klinicznych. Szczepionka powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u osób blisko kontaktujących się z osobami z niedoborem odporności tj.: osoby chorujące na nowotwór złośliwy, osoby z niedoborami immunologicznymi wywołanymi innymi czynnikami oraz osoby leczone immunosupresyjnie. Osoby kontaktujące się z osobami niedawno szczepionymi powinny przestrzegać higieny osobistej (np. myć ręce po zmianie pieluszki). Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich szczepionych osób. Szczepionka nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez inne patogeny niż rotawirus. Nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki w profilaktyce po narażeniu na kontakt z wirusem. Szczepionka zawiera sacharozę i glukozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego preparatu. Szczepionka zawiera 0,15 µg fenyloalaniny w każdej dawce; fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU). Szczepionka zawiera 32 mg sodu w każdej dawce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
- biegunka
- rozdrażnienie

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):
- ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem,
  patrz także poniżej)
- wzdęcie
- zapalenie skóry

Działania niepożądane, które odnotowano po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:
- Bardzo rzadko: pokrzywka
- Bardzo rzadko: wgłobienie (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu). Objawy mogą
  obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie i/lub
  wysoką gorączkę. Jeżeli u dziecka wystąpi jeden z tych objawów, należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.
- występowanie krwi w stolcu
- u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu
  2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami
- u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID)
  może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu.
  Objawy zapalenia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze w brzuchu i
  biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka może być podawana jednocześnie z następującymi szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi (w tym sześciowalentnymi DTPa-HBV-IPV/Hib): szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową pełnokomórkową (DTPw), szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionką pneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokową grupy C. Badania kliniczne wykazały brak zmian odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa podawanych szczepionek. Jednoczesne podawanie szczepionki i szczepionki doustnej przeciw poliomyelitis (OPV) nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa poliomyelitis.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com