Rovamycine 3 mln j.m. tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m. spiramycyny.

Antybiotyk należący do grupy makrolidów o pierścieniu 16-członowym. Jest wytwarzana przez grzyby z gatunku Streptomyces ambofaciens. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego spiramycyny polega na hamowaniu biosyntezy białka. Oprócz właściwego antybiotyku (spiramycyna I) lek może zawierać domieszkę propionianu i octanu spiramycyny (spiramycyna II i III). Drobnoustroje zwykle wrażliwe: Streptococcus spp., Staphylococcus wrażliwe na metycylinę, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydia, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus. Drobnoustroje o średniej wrażliwości: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila. Drobnoustroje oporne: Staphylococcus spp. oporne na metycylinę, Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae. Drobnoustroje zmiennie wrażliwe: Streptococcus pneumoniae, Enterococcus spp., Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens. Spiramycyna działa na Toxoplasma gondii. Lek wchłania się z przewodu pokarmowego szybko, ale nie całkowicie. Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie spiramycyny. T_0,5 w osoczu krwi wynosi ok. 8 h. Spiramycyna nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. W małym stopniu wiąże się z białkami osocza (10%). Bardzo dobrze przenika do ślinianek i do tkanek (płuca, migdałki, zakażone zatoki, kości). Makrolidy przenikają i gromadzą się w fagocytach (neutrofilach, monocytach, makrofagach otrzewnej i pęcherzyków płucnych). Spiramycyna osiąga duże stężenia w fagocytach u ludzi. Metabolizowana jest w wątrobie. Powstają czynne metabolity o niezidentyfikowanej strukturze chemicznej. Z moczem wydala się 10% dawki; bardzo duże jest wydalanie z żółcią (stężenia preparatu w żółci są 15-40 razy większe od stężeń w surowicy); spiramycyna występuje w kale w znaczących ilościach.

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes); zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus; zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis; ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus; atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae. Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej. Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa Neisseria meningitidis w nosogardzieli. Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej (tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę). W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł. Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów. Zakażenia skórne wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris. Toksoplazmoza ciężarnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, antybiotyki z grupy makrolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Spiramycyna przenika do łożyska, osiągając w nim stężenie do 5-razy większe niż występujące w surowicy. Ze względu na brak działania teratogennego u zwierząt, nie jest spodziewane działanie uszkadzające płód u ludzi. Bezpieczeństwo stosowania spiramycyny nie było przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych. Jednakże od wielu lat spiramycyna była bezpiecznie stosowana przez kobiety w ciąży. Spiramycynę można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Spiramycyna przenika do mleka ludzkiego. W razie konieczności leczenia spiramycyną kobieta nie powinna karmić piersią.

Doustnie. Dorośli: dawka podstawowa 6 mln j.m. na dobę w 2 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 9 mln j.m. na dobę w 3 dawkach podzielonych. Dzieci: dawka podstawowa 150 000 j.m./kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni. Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych - dorośli: 3 mln j.m. co 12 h przez 5 dni; dzieci: 75 000 j.m./kg mc. co 12 h przez 5 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Podawanie tabletek jest niewskazane u dzieci poniżej 6. rż. (możliwość zadławienia). W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego, należy przerwać leczenie spiramycyną. Znane są przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po nim. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów niepożądanych. Ze względu na to, że bardzo rzadko występowała ostra hemoliza u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, nie zaleca się stosowania spiramycyny w tej grupie pacjentów. Wydłużenie odstępu QT. Stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki z grupy makrolidów, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują stany sprzyjające wydłużeniu odstępu QT, tj. u pacjentów: z zaburzeniami elektrolitowymi (np.: hipokaliemią i hipomagnezemią), z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, z chorobami serca (np.: niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, bradykardią), jednocześnie stosujących inne leki, które wydłużają odstęp QT (takie jak, leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, leki przeciwpsychotyczne, hydroksychlorochina i chlorochina). Pacjenci w podeszłym wieku, noworodki oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwe na działanie powodujące wydłużenie odstępu QT. Ciężkie skórne działania niepożądane. Podczas stosowania leku, odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych, a także uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. W razie wystąpienia objawów zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. postępująca wysypka, często przebiegająca z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) lub ostrej uogólnionej osutki krostkowej, należy przerwać stosowanie leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- przemijające parestezje (zaburzenia czucia).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- przemijające zaburzenia smaku,
- ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
  podczas stosowania doustnych postaci leku (do objawów należą: biegunka, ból brzucha,
  gorączka, które mogą doprowadzić do odwodnienia),
- wysypka.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie można ustalić częstości występowania
na podstawie dostępnych danych):
- ostra hemoliza (uszkodzenie czerwonych krwinek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”), leukopenia, nuetropenia (zmiany w obrazie krwi),
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka, groźna dla życia reakcja alergiczna), zapalenie naczyń, w tym
  plamica Henocha-Schönleina (choroba, do której objawów należą wybroczyny występujące
  najczęściej na nogach lub stopach, ból i obrzęk stawów, bóle brzucha),
- zaburzenia rytmu serca, takie jak komorowe zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy,
  zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, które mogą doprowadzić do zatrzymania akcji serca
  (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby,
- pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować
  drogi oddechowe, co może zagrażać życiu), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”),
- wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę może nastąpić hamowanie wchłaniania karbidopy i zmniejszenie stężenia lewodopy w surowicy. Konieczna jest obserwacja pacjenta, gdyż może być wskazane dostosowanie dawki lewodopy. Lek należy ostrożnie stosować z lekami wydłużającymi odstęp QT (np.: leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, leki przeciwpsychotyczne). Spiramycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących hydroksychlorochinę lub chlorochinę, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT ze względu na możliwość wywoływania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (w tym wydłużenia odstępu QT, arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes) oraz zwiększania ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl