Rozetic 7,5 mg/g żel

1 g żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu. Preparat zawiera glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216).

Pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania metronidazolu w leczeniu trądziku różowatego nie jest znany, lecz dostępne dane wskazują, że związany jest z działaniem przeciwbakteryjnym i (lub) przeciwzapalnym. Po nałożeniu na twarz zdrowym osobom 1 g w postaci żelu zawierającego 0,75% metronidazolu średnie stężenie metronidazolu w surowicy krwi wyniosło 32,9 ng/ml (od 14,8 do 54,4 ng/ml). Po miejscowym zastosowaniu leku zawierającego 0,75% metronidazolu średnie stężenia hydroksymetabolitu w surowicy krwi utrzymywało się poniżej zakresu oznaczeń metody (<9,5 ng/ml) w większości punktów czasowych, osiągając C_max 17,5 ng/ml. Wielkość ekspozycji (pole pod krzywą AUC) po miejscowym zastosowaniu 1 g żelu zawierającego 0,75% metronidazolu wyniosła 1,36% wartości pola pod krzywą po zastosowaniu pojedynczej doustnej dawki 250 mg metronidazolu (średnio 912,7 ng/h/ml i odpowiednio około 67107 ng/h/ml).

Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądziku różowatego. Miejscowe leczenie zakażeń skóry.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, dlatego preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to konieczne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Wykazano działanie karcynogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet karmiących piersią - nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie leczenia lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka ludzkiego w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym w postaci żelu jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie.

Zewnętrznie, na skórę. Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Cienką warstwę preparatu należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Po zastosowaniu pacjenci nie powinni stosować kosmetyków, które powodują powstawanie zaskórników i mają działanie ściągające. Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania nie powinien być przedłużany. Natomiast jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Nie należy stosować leku w okolicy oczu lub na błony śluzowe. W przypadku kontaktu żelu z oczami należy przemyć je dużą ilością wody. Jeżeli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie preparatu lub czasowe przerwanie terapii. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach). Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z „dyskrazją” krwi. Pod wpływem promieniowania UV metronidazol jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w trakcie badań klinicznych. Nie należy stosować leku dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcynogenne u niektórych gatunków zwierząt. Dotychczas nie stwierdzono działania karcynogennego metronidazolu u ludzi. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Preparat zawiera 30 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu i może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane z określeniem częstości ich występowania:
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie),
podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach, mdłości.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat po zastosowaniu miejscowym ulega niewielkiemu wchłanianiu przez skórę, dlatego wystąpienie interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne. Należy poinformować pacjenta, że nie powinien spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej 48 h po zakończeniu leczenia metronidazolem, gdyż może wystąpić reakcja disulfiramowa (uderzenia gorąca, wymioty, tachykardia). Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego. W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu żelu z metronidazolem i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.

CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
17-862-13-30
[email protected]
chema.rzeszow.pl