Rozex 7,5 mg/g krem

1 g kremu lub emulsji do stosowania na skórę zawiera 7,5 mg metronidazolu. Krem zawiera alkohol benzylowy (E1519) i alkohol cetostearylowy; emulsja zawiera alkohol benzylowy (E1519), alkohol stearylowy i sorbinian potasu (E202).

Chemioterapeutyk (pochodna nitroimidazolu) do stosowania miejscowego. Działa przeciwbakteryjnie i przeciwpierwotniakowo. Przypuszczalny mechanizm działania w trądziku różowatym oparty jest na właściwościach przeciwbakteryjnych i (lub) przeciwzapalnych. Wielkość ekspozycji po miejscowym zastosowaniu 1 g metronidazolu jest niewielka - ok. 1,4% wartości AUC uzyskanej po zastosowaniu doustnym 250 mg metronidazolu.

Krem: miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądziku różowatego; miejscowe leczenie zakażeń skóry. Emulsja: miejscowe leczenie zmian skórnych w przebiegu trądziku różowatego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ciąży stosować jedynie w przypadku konieczności. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie leczenia lub przerwanie karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Cienką warstwę kremu lub emulsji nakłada się na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu preparatu pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 3-4 mies. Okres stosowania leku nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, można zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 mies., zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądziku różowatego przez okres 2 lat. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nie zaleca się stosowania u dzieci.

Należy unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry, należy zmniejszyć częstotliwość stosowania preparatu lub czasowo przerwać terapię. W trakcie terapii należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach). Metronidazol pod wpływem promieniowania UV jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z "dyskrazją” krwi (metronidazol jest pochodną nitroimidazolową). Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to konieczne. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość sorbinianu potasu oraz alkoholu stearylowego, emulsja może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ponadto krem zawiera 22 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdym gramie, natomiast emulsja 13 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdym gramie - lek może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane z określeniem częstości ich występowania:
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie
skóry, pogorszenie objawów trądziku.
Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach, mdłości.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na niewielkie wchłanianie metronidazolu po zastosowaniu miejscowym, ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne. Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego; nie wiadomo czy miejscowe stosowanie metronidazolu wpływa na długość czasu protrombinowego; w rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu preparatu i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Należy wziąć pod uwagę, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas stosowania disulfiramu.

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
22-331-21-80
www.galderma.com/poland