Rutinoscorbin 25 mg + 100 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 25 mg rutozydu (w postaci rutozydu trójwodnego) i 100 mg kwasu askorbowego. Preparat zawiera laktozę jednowodną, sacharozę i żółcień chinolinową.

Preparat o skojarzonym działaniu witaminy C i rutozydu - flawonoidu o działaniu uszczelniającym na naczynia kapilarne oraz właściwościach oksydacyjno-redukcyjnych. Rutozyd ogranicza działanie czynników zwężających naczynia krwionośne, wywołujących obrzęki i stany zapalne (wykazuje działanie synergistyczne z witaminą C w reakcjach neutralizacji wolnych rodników). Chroni kwas askorbowy przed utlenianiem przez oksydazę oraz wpływa na zwiększenie wchłaniania witaminy C z jelita. Zmniejsza przepuszczalność włosowatych naczyń krwionośnych oraz zwiększa elastyczność i odporność mechaniczną naczyń (zmniejsza ich kruchość i łamliwość). Witamina C uczestniczy w wielu procesach metabolicznych, ma działanie antyoksydacyjne, wpływa na równowagę oksydacyjno-redukcyjną. Lek zawierający rutozyd i witaminę C jest zalecany do stosowania w schorzeniach żył i mikrokrążenia. Uważa się też, że działanie przeciwrodnikowe witaminy C uzupełniane działaniem rutozydu uszczelniającego naczynia włosowate i hamującego rozkład witaminy C jest przydatne w profilaktyce i wspomaganiu leczenia zakażeń wirusowych takich jak przeziębienie i grypa, ponieważ stan zapalny towarzyszący infekcjom związany jest z powstawaniem wolnych rodników oraz nieżytem i zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych błony śluzowej nosa.

Stany niedoboru kwasu askorbowego. Stany zwiększonego zapotrzebowania na kwas askorbowy (przeziębienia, zakażenia wirusowe w tym grypa). Pomocniczo w nadmiernej przepuszczalności naczyń.

Nadwrażliwość na rutozyd, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kamica szczawianowa i choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne stany predysponujące do nadmiaru żelaza w organizmie.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania preparatu w ciąży i podczas karmienia piersią. Dostępne dane kliniczne, dotyczące stosowania rutozydu i kwasu askorbowego w postaci preparatów jednoskładnikowych, nie wskazują na istnienie istotnego ryzyka dla płodu. Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktów złożonych zawierających kwas askorbowy i rutozyd, których wyniki pozwalałyby uznać preparat za bezpieczny w okresie ciąży. Brak doniesień o szkodliwości działania rutozydu na płód. Kwas askorbowy przekracza barierę łożyska. Kwas askorbowy podawany w czasie ciąży w zbyt dużych dawkach może doprowadzić do objawów niedoboru u noworodków (szkorbut noworodkowy). Kwas askorbowy przenika do mleka. Brak doniesień o przenikaniu rutozydu do mleka.

Doustnie. Profilaktycznie: 1-2 tabl. na dobę. W stanach niedoboru witaminy C: 1-2 tabl. 2-4 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabl. na dobę (co odpowiada 500 mg kwasu askorbowego).

Nie zaleca się stosowania dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 1 g) u pacjentów z nadmiernym wydalaniem kwasu szczawiowego, dną, kamicą moczanową, cystynurią, hipokaliemią i hiperkalcemią. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5 tabl. na dobę. Obserwowano pojedyncze przypadki ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem erytrocytowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przyjmujących duże dawki kwasu askorbowego (> 4000 mg na dobę) - nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie witaminy C łącznie z sulfonamidami może prowadzić do wytracania się kryształów sulfonamidów w moczu. U dzieci w wieku poniżej 6 lat decyzja o stosowaniu leku powinna być rozpatrzona indywidualnie. Preparat zawiera laktozę jednowodną (49,45 mg) i sacharozę (10 mg) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej (1,313 mg) lek może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania dawek witaminy C większych niż 600 mg na dobę mogą wystąpić działania
niepożądane:

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości (skrócenie oddechu, obrzęk twarzy, ust,
  języka lub gardła, wysypka skórna, świąd);
- ból głowy, zawroty głowy;
- wymioty, nudności, biegunka, niestrawność, ból brzucha;
- zmęczenie.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić u niewielkiej liczby pacjentów, jednak ich częstość nie jest
znana.
- zaczerwienienie skóry;
- zwiększone oddawanie moczu, kamica nerkowa.

Bardzo duże dawki witaminy C (większe niż 10 g na dobę) mogą powodować zaburzenia wodno-
elektrolitowe, lizę (rozpad) krwinek czerwonych oraz znaczne osłabienie działania kobalaminy
(witaminy B12).

W razie zaobserwowania następujących objawów: nudności, wymiotów, biegunki, bólu głowy,
zaczerwienienia skóry lub zwiększonego oddawania moczu, należy natychmiast zaprzestać stosowania
leku Rutinoscorbin i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie kwasu askorbowego zwiększa wchłanianie związków metali z przewodu pokarmowego, głównie żelaza - należy brać to pod uwagę w razie jednoczesnej suplementacji żelaza. Kwas askorbowy w dawkach dobowych przekraczających 2 g może zwiększać wchłanianie glinu z przewodu pokarmowego. Skojarzone stosowanie leków zobojętniających zawierających glin z kwasem askorbowym może wpływać na wydalanie glinu z moczem. Skojarzone stosowanie leków zobojętniających z kwasem askorbowym nie jest zalecane, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek. Skojarzone stosowanie kwasu askorbowego i deferoksaminy nasila wydalanie żelaza z moczem. U pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą lub talasemią przyjmujących deferoksaminę, którym następnie podano kwas askorbowy obserwowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca. Istnieją pewne dowody, że na wczesnym etapie leczenia, gdy występuje nadmiar żelaza w tkankach, kwas askorbowy może zwiększać toksyczne działania żelaza, w szczególności na mięsień sercowy. Kwas askorbowy należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów i monitorować pracę serca. Skojarzone zastosowanie kwasu askorbowego z kwasem acetylosalicylowym (ASA) może zaburzać wchłanianie kwasu askorbowego. Leczenie skojarzone nie ma wpływu na wydalanie salicylanów przez nerki i nie prowadzi do zmniejszenia przeciwzapalnego działania kwasu acetylosalicylowego. Kwas askorbowy może nasilać działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego związane z jego oddziaływaniem na błonę śluzową żołądka. Kwas askorbowy nasila działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych i paracetamolu. Kwas askorbowy zmniejsza skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej. Stosowany długotrwale kwas askorbowy w dawkach większych niż 1 g na dobę obniża pH moczu i powoduje wzmożoną reabsorpcję w kanalikach nerkowych jednocześnie podawanych leków o właściwościach kwasowych, natomiast zmniejsza reabsorpcję leków o charakterze zasadowym np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa