Salbutamol Hasco 2 mg/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 2 mg salbutamolu w postaci siarczanu salbutamolu. Preparat zawiera sacharozę, benzoesan sodu, czerwień koszenilową (E 124) i czerń brylantową (E 151).

β-adrenomimetykiem, wykazującym selektywne działanie w stosunku do receptorów β₂-adrenergicznych. Receptory te znajdują się głównie w mięśniach gładkich oskrzeli, naczyń krwionośnych, układu moczowego i macicy. Agoniści receptorów β₂-adrenergicznych aktywują cyklazę adenylową, która katalizuje przemianę ATP do cAMP. Zwiększone stężenie cAMP prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli. Podawany w dużych dawkach może wpływać na receptory β-adrenergiczne w sercu, naczyniach krwionośnych i macicy. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi 50%. Działanie rozpoczyna się po ok. 30 min po zażyciu syropu, maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu ok. 2 h. T_0,5 wynosi średnio 5 h. Z białkami osocza wiąże się w 8-10%. 65-90% dawki wydalane jest z moczem, a 4% z kałem.

Stany skurczowe oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i w odwracalnej obturacji dróg oddechowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu oraz w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu, mimo że w tych stanach chorobowych stosuje się salbutamol w postaci dożylnej lub sporadycznie w postaci tabletek.

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 4 mg salbutamolu (10 ml syropu) 3-4 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 2 mg salbutamolu (5 ml syropu) 3-4 razy na dobę. Dzieci w wieku 2-6 lat: 1-2 mg salbutamolu (2,5-5 ml syropu) 3-4 razy na dobę.

Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być stosowane jako jedyne lub podstawowe leki w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy; należy rozważyć stosowania kortykosteroidów doustnych i (lub) maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów wziewnych. Pacjenci przyjmujący salbutamol w postaci syropu mogą także stosować krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w tym krótko działających leków z grupy agonistów receptorów β₂-adrenergicznych, świadczy o pogorszeniu przebiegu astmy. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki dotychczas stosowanych wziewnie kortykosteroidów lub zastosowania kortykosteroidów doustnie. Jeżeli reakcja na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się albo wcześniej obserwowany czas działania leku uległ skróceniu, pacjenci nie powinni zwiększać dawek, jak również częstości stosowania leku, lecz powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne stosowanie innych leków tj. pochodne ksantyny, glikokortykosteroidy, leki moczopędne mogą nasilać hipokaliemię; zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Preparat może powodować przemijające zaburzenia metaboliczne, tj. zwiększenie stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z cukrzycą może to prowadzić do kwasicy ketonowej. Jednoczesne stosowanie salbutamolu i kortykosteroidów może nasilać to działanie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze współistniejącą ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, z zaburzeniami rytmu serca lub z ciężką niewydolnością serca), ze względu na doniesienia o występowaniu niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów mogących świadczyć o zaostrzeniu choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego. 5 ml syropu zawiera 1,92 g sacharozy - nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy; należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. 5 ml syropu zawiera 6 mg benzoesanu sodu. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (E 124) i czerni brylantowej (E151) lek może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): drżenie mięśni.

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): bóle głowy, tachykardia (przyspieszenie czynności
serca), kołatanie serca, kurcze mięśni.

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze
dodatkowe), rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): nadmierna pobudliwość, osłabienie
siły mięśniowej, reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, głównie twarzy,
warg, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), pokrzywka, skurcz
oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść (stan ostrej niewydolności krążenia połączony z nagłym
spadkiem ciśnienia krwi, objawiający się silnym osłabieniem, często z utratą przytomności).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedokrwienie
mięśnia sercowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować salbutamolu jednocześnie z nieselektywnymi lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, tj. propranolol.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl