Sapoven T kapsułki miękkie

1 kaps. zawiera: 200 mg trokserutyny, 105,3 mg wyciągu suchego standaryzowanego z nasion kasztanowca, zawierającego 20 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę (3,4-16,6:1), ekstrahent: etanol 80% (V/V). Preparat zawiera olej sojowy oczyszczony (382,7 mg w kapsułce).

Preparat wpływa na napięcie naczyń żylnych, zmniejsza ich przepuszczalność, usprawnia krążenie żylne, zapobiega zastojom żylnym, działa przeciwobrzękowo i przeciwwysiękowo. Biodostępność escyny z wyciągu z nasion kasztanowca po podaniu doustnym wynosi 1,5% podanej dawki. C_max we krwi escyna osiąga po ok. 2-3 h po podaniu. T_0,5 escyny w osoczu krwi określono na 18-21 h. Escyna wiąże się z białkami osocza w 84%. Pole powierzchni pod krzywą (AUC) escyny w ciągu pierwszej doby po podaniu wyciągu z nasion kasztanowca wynosiło 84-114%. Escyna nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Wydalana jest głównie z żółcią.

Objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych np. przy uczuciu bólu, obrzęku nóg, nocnych kurczach łydek, uczuciu ciężkości nóg.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego.

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. 3 razy na dobę podczas posiłku. Zalecany okres stosowania wynosi 3-4 tyg., przy czym lekarz może zalecić kontynuowanie terapii. Brak wskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania preparatu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył, podskórnego stwardnienia, silnego bólu, wrzodów, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli w trakcie stosowania preparatu objawy ulegną nasileniu lub wystąpią oznaki zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano przypadki podrażnienia błony śluzowej żołądka (objawiające się np. nudnościami), które
ustępuje, jeżeli lek jest przyjmowany podczas posiłków, a także: napadowe zaczerwienie twarzy, bóle
głowy i zawroty głowy, reakcje alergiczne oraz świąd i wysypkę. Ich częstość występowania nie jest
znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Z uwagi na zawartość escyny zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi. Escyna może zwiększać ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z pochodnymi kumaryny, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i heparyną.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl