Sedam 3 3 mg tabletki

1 tabl. zawiera 3 mg lub 6 mg bromazepamu. Tabl. zawierają laktozę.

Lek psychotropowy z grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny zmniejszający napięcie, pobudzenie i niepokój. Zmniejsza napięcie mięśniowe i wywiera łagodne działanie nasenne i uspokajające. Ponadto wykazuje właściwości przeciwdrgawkowe. Po podaniu doustnym bromazepam wchłania się szybko w około 85%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 1 h od podania. Wiązanie z białkami osocza wynosi 70%. Jest metabolizowany głównie w wątrobie. Brak metabolitów wywierających znaczące działanie kliniczne. Dwa główne metabolity wydalane są głównie z moczem w postaci sprzężonej. Ilość bromazepamu w niezmienionej postaci w moczu wynosi zaledwie 2%, T_0,5 leku i jego metabolitów wynosi 15-28 h (może być wydłużony u pacjentów w podeszłym wieku).

Uogólnione zaburzenia lękowe. Dysfunkcje autonomiczne występujące pod postacią somatyczną, m.in. z objawami skórnymi, ze strony układu pokarmowego, układu krążenia i układu moczowo-płciowego. Stany lękowe występujące w przebiegu przewlekłych chorób organicznych OUN. Zaburzenia stresowe pourazowe z objawami lęku. Zaburzenia adaptacyjne.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Miastenia. Zespół bezdechu sennego.

Duża ilość danych pochodzących z badań kohortowych wskazuje, że ekspozycja na benzodiazepiny w I trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem istotnych wad wrodzonych. Jednakże niektóre wczesne badania epidemiologiczne typu wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu podniebienia. Stosowanie benzodiazepin w dużych dawkach w II lub III trymestrze ciąży powodowało zmniejszenie aktywności ruchowej płodu oraz zmienność rytmu serca płodu. Bromazepam podawany ze wskazań medycznych w ostatnim okresie ciąży, nawet w małych dawkach, może powodować wystąpienie tzw. zespołu wiotkiego dziecka, który objawia się wiotkością osiową oraz problemami z ssaniem, które powodują słabe przybieranie na wadze. Przy stosowaniu leku w wysokich dawkach, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa lub bezdech oraz hipotermia. Ponadto obserwowano objawy odstawienne u noworodka, wyrażające się nadmierną pobudliwością, niepokojem i drżeniem, nawet gdy nie stwierdzano zespołu wiotkiego dziecka. Biorąc pod uwagę powyższe informacje bromazepam można stosować w okresie ciąży wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań terapeutycznych i dawkowania. Jeśli lek został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym, powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Jeśli konieczne jest leczenie bromazepamem w ostatnim okresie ciąży, należy unikać podawania dużych dawek, a noworodka należy starannie monitorować pod kątem objawów odstawiennych i (lub) zespołu wiotkiego dziecka. Bromazepam przenika do mleka kobiecego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.

Doustnie. Dawkę leku i czas podawania należy ustalać w zależności od wskazania, ciężkości choroby i odpowiedzi klinicznej pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie krótki czas. Leczenie ambulatoryjne: początkowo 3 mg podawane 1 h przed snem, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 6 mg na dobę. Zazwyczaj działanie leku podanego wieczorem trwa do następnego wieczora i nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej dawki w ciągu dnia. Jeśli jednak będzie taka konieczność, w ciągu dnia podaje się 1,5-3 mg, a w pojedynczych przypadkach dawkę zwiększa się do 12 mg na dobę. Leczenie szpitalne: w przypadkach ciężkich stanów lękowych dawkę leku można stopniowo zwiększać do 18 mg na dobę. Na początku leczenia pacjent powinien być obserwowany pod kątem objawów przedawkowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową oraz zaburzoną czynnością wątroby lub nerek leczenie należy zaczynać od połowy wyżej opisanych dawek - 1,5 mg na noc; dawka nie powinna być większa niż połowa dawki zalecanej, a maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg. W przypadkach ostrych objawów klinicznych stosowanie bromazepamu należy ograniczyć do pojedynczych dawek lub kilkudniowego leczenia. W przypadku objawów utrzymujących się długo czas podawania zależy od stadium choroby. Po 2 tyg. leczenia należy stopniowo zmniejszyć dawkę preparatu i zweryfikować jego dalsze stosowanie. Preparatu nie powinno się podawać dłużej niż 8-12 tyg. Długie stosowanie (trwające ponad 1 tydzień) oraz nagłe przerwanie leczenia może spowodować przejściowe zaburzenia snu, stany niepokoju i napięcia, uczucie zmęczenia i pobudzenia. Lek należy odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki. Sposób podania.Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabl. można dzielić.

Ciągłe stosowanie leku dozwolone jest tylko w razie bezwzględnych wskazań, po uważnej ocenie stosunku korzyści z leczenia do ryzyka przyzwyczajenia i uzależnienia. Stosowanie pochodnych benzodiazepiny stanowi postęp w leczeniu ciężkich stanów lękowych, które wymagają farmakoterapii. Oprócz premedykacji i uspokojenia w przypadkach ciężkich chorób somatycznych (np. zawału mięśnia sercowego) pochodne benzodiazepiny mogą być stosowane do krótkotrwałego (4 do 6 tyg.) leczenia silnych stanów lękowych, których nie można złagodzić poprzez rozmowę lekarza z pacjentem. Brak naukowych danych do oceny stosunku korzyści do ryzyka długotrwałego (> 2 mies.) leczenia pochodnymi benzodiazepiny pacjentów z przewlekłymi stanami lękowymi wymagającymi farmakoterapii. Podczas leczenia pochodnymi benzodiazepiny istnieje ryzyko zmniejszenia szybkości reakcji (np. ryzyko wypadków ulicznych), reakcji paradoksalnych, tendencji do kumulacji leku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Według aktualnych danych pochodne benzodiazepiny, choć nie są przepisywane zbyt często, są stosowane zbyt długo. W związku z tym należy precyzyjnie ustalać wskazanie do leczenia. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci uzależnieni w przeszłości od leków. Z zasady nie należy przepisywać im leków z tej grupy. Należy przepisywać najmniejsze opakowanie leku oraz najmniejszą skuteczną dawkę. Jeżeli jest to możliwe, już w pierwszym tygodniu leczenia należy ją zmniejszać lub stosować przerwy w leczeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić z pacjentem czas stosowania leku i sprawdzać w krótkich odstępach czasu dalszą konieczność jego przyjmowania. Uzależnienie może rozwinąć się nawet po stosowaniu małych dawek. Nawet łagodne objawy odstawienia mogą prowadzić do ponownego sięgnięcia po lek. Należy ostrzec pacjenta, aby nie przekazywał leku innej osobie. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni, włączając w to okres stopniowego zmniejszania dawki. Przedłużenie leczenia jest możliwe wyłącznie po dokonaniu ponownej oceny stanu pacjenta. Stosowanie bromazepamu może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Jest również większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie (w takich przypadkach lek stosować z największą ostrożnością). U pacjentów z uzależnieniem fizycznym nagłe zaprzestanie leczenia powoduje wystąpienie objawów odstawienia (zespół abstynencyjny), takich jak bóle głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe. Po odstawianiu leku mogą wystąpić również wahania nastroju, lęk, zaburzenia snu, niepokój. Obserwowano też przemijający zespół, w którym objawy stanowiące wskazanie do stosowania benzodiazepin nawracają z większym niż poprzednio nasileniem. Ponieważ ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego oraz zespołu „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą - pacjent musi mieć zapewniony nieprzerwany sen przez kilka godzin. Amnezji może towarzyszyć nietypowe zachowanie. Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje psychiczne i paradoksalne (niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywne zachowanie, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie oraz inne zaburzenia behawioralne). W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u osób w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania bromazepamu z alkoholem i (lub) lekami działającymi hamująco na OUN ze względu na możliwość nasilenia ośrodkowego działania depresyjnego bromazepamu, objawiającego się m.in. znaczną sedacją, nagłym zatrzymaniem oddechu i (lub) krążenia. Na początku leczenia należy regularnie oceniać stan pacjenta w celu ustalenia minimalnej dawki i (lub) częstości podawania oraz uniknięcia przedawkowania na skutek kumulacji leku. Jednoczesne stosowanie bromazepamu i opioidów może spowodować sedację, zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę i zgon. Takie skojarzenie należy ograniczyć tylko do pacjentów, u których zastosowanie innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o leczeniu skojarzonym bromazepamem i opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Należy uważnie obserwować pacjenta, czy nie występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy zahamowania czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o występującym zagrożeniu i konieczności zwrócenia uwagi na te objawy. Wielokrotne stosowanie benzodiazepin w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie ich skuteczności (tolerancja). Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją ze względu na ryzyko zwiększenia tendencji samobójczych. Bromazepam należy stosować w takim wypadku z zachowaniem ostrożności, a osobom z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zaburzeń depresyjnych lub ze skłonnościami samobójczymi przepisywać ograniczoną ilość leku. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować mniejszą dawkę ze względu na działanie zwiotczające mięśnie i zwiększone ryzyko upadków, a w konsekwencji złamań szyjki kości udowej. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek ze względu na ryzyko depresji oddechowej. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko encefalopatii. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako leków pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepiny należy stosować z największą ostrożnością u osób z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie. Leku nie należy podawać dzieciom bez uważnej oceny konieczności takiego leczenia, a w razie potrzeby czas leczenia trzeba ograniczyć do minimum. Jeśli stosowane są benzodiazepiny długo działające, ważne jest ostrzeżenie przed zmianą na benzodiazepiny krótko działające ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Preparat zawiera laktozę jednowodną - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek stosowany w dawkach leczniczych jest dobrze tolerowany.
Możliwe jest jednak wystąpienie następujących działań niepożądanych, których częstość nie jest
znana:
- niewydolność serca (włącznie z zatrzymaniem akcji serca)
- podwójne widzenie
- nudności, wymioty, zaparcie
- zmęczenie
- nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się
  pod nią tkanek)
- upadki, złamania
- stan splątania, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia popędu płciowego, uzależnienie od leku,
  nadużywanie leku, zespół odstawienia
- depresja
- niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary
  senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie
- zaburzenia i utrata pamięci
- zatrzymanie moczu
- osłabienie siły mięśniowej
- senność, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czujności, zaburzenia ruchu
- depresja oddechowa
- wysypka, świąd, pokrzywka

Przyzwyczajenie
Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu
i zwiększać częstość występowania snów. Mogą wystąpić: niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie
zmęczenia oraz takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych i psychicznych,
np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenie).

Uzależnienie
Bromazepam może powodować uzależnienie, nawet po codziennym podawaniu leku przez kilka
tygodni. Dotyczy to nie tylko stosowania zbyt dużych dawek, ale także przyjmowanie leku w dawkach
leczniczych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działanie benzodiazepin sumuje się z działaniem jednocześnie stosowanego alkoholu lub innych substancji działających hamująco na OUN. Podczas leczenia bromazepamem nie zaleca się picia alkoholu. Bromazepam należy stosować ostrożnie z lekami hamującymi OUN (np. neuroleptyki, leki uspokajające, niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki nasenne, leki przeciwdrgawkowe, leki stosowane w znieczuleniu ogólnym, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym), gdyż mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami hamującymi czynność oddechową, np. z opioidami (w lekach przeciwbólowych, przeciwkaszlowych, w leczeniu zastępczym), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków o działaniu sedatywnym, takich jak benzodiazepiny lub preparaty pokrewne (np. bromazepam), zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego. Mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne, gdy bromazepam stosuje się razem z lekami, które hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 w wątrobie i zwiększają w ten sposób stężenie bromazepamu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, która jest inhibitorem grupy izoenzymów CYP, oraz prawdopodobnie z propranololem, może powodować wydłużenie okresu półtrwania bromazepamu w fazie eliminacji poprzez istotne zmniejszenie klirensu (50% zmniejszenie w przypadku cymetydyny). Jednoczesne stosowanie z fluwoksaminą, która jest inhibitorem CYP1A2, istotnie zwiększa ekspozycję na bromazepam (zwiększenie AUC 2,4-krotnie) i wydłuża okres półtrwania w fazie eliminacji (1,9-krotnie). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bromazepamu i silnych inhibitorów CYP3A4 (np. azolowych leków przeciwgrzybiczych, inhibitorów proteazy lub niektórych antybiotyków makrolidowych) i rozważyć znaczne zmniejszenie dawki. W wypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić stan euforii, zwiększający ryzyko uzależnienia psychicznego. Bromazepam może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków zmniejszających napięcie mięśniowe. U pacjentów długotrwałe stosujących inne produkty lecznicze, takie jak leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi o działaniu ośrodkowym, leki beta-adrenolityczne, glikozydy naparstnicy, metyloksantyny i hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wystąpić interakcje, których rodzaj i stopień nasilenia jest trudny do przewidzenia. Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny lub omeprazolu nie można wykluczyć zmian siły działania bromazepamu. Cyzapryd nasila uspokajające działanie bromazepamu przyjętego doustnie ze względu na przyspieszenie jego wchłaniania. Ze względu na długi czas wydalania bromazepamu interakcje mogą wystąpić nawet po zakończeniu jego stosowania.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl