Septisse (0,1 g+2 g)/100 g aerozol na skórę, roztw.

100 g roztworu zawiera 0,10 g dichlorowodorku oktenidyny i 2 g fenoksyetanolu.

Preparat działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Skuteczność leku w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 min czasie po zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych preparat działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV). Działanie leku utrzymuje się w czasie 1 h i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Dichlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania dichlorowodorku oktenidyny, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych. Przez skórę dichlorowodorek oktenidyny w czasie 24 h działania nie był resorbowany. Z preparatu dichlorowodorek oktenidyny nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).

Odkażanie i wspomagające leczenie małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcja skóry przed zabiegami niechirurgicznymi. Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego. Wspomagające postępowanie antyseptyczne w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach - np. szwów pozabiegowych. W obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny. W pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego). Dezynfekcja jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej). Ograniczone czasowo, wspomagające leczenie antyseptyczne grzybicy międzypalcowej. Preparat jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować preparatu do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego ani błony bębenkowej. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się preparatu w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w preparacie występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.

Brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Podanie na skórę. Dorośli i dzieci. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej: partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym preparatem lub zwilżone poprzez rozpylenie preparatu bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp preparat rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni. Antyseptyka powierzchownych ran: ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym preparatem. Preparat należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć preparatu w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych: ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym preparatem. Preparat należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Preparat działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nie rozcieńczonym preparatem, promieniście od środka na zewnątrz rany. Antyseptyka błony śluzowej pochwy: preparatem należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt preparatu z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że preparat skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram (+) i Gram (-). Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny: preparatem należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt preparatu z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. Dezynfekcja jamy ustnej: jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml preparatu przez 20 sekund. Pielęgnacja kikuta pępowinowego: do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego preparatem należy stosować preparatu do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego ani błony bębenkowej. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się preparatu w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w preparacie występuje tylko w ilości 0,1 %, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne. Sposób podania. Preparat zalecany jest do stosowania w postaci nie rozcieńczonej. Preparat należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie.

W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać preparatu do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu preparatu, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar preparatu. Preparatu nie należy stosować do oka. Nie zaleca się stosowania preparatu do wnętrza ucha oraz nie należy dopuścić do jego połknięcia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zwilżeniu lekiem pochwy w rzadkich przypadkach może wystąpić odczuwane wrażenie ciepła lub
pieczenia. Przy płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z
działaniem leku.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, uczucie ciepła.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie w miejscu zastosowania.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego
obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja
chirurgiczna (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-
21-309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat należy używać razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Preparat jako produkt leczniczy kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).

Adamed
Mariana Adamkiewicza, Pieńków 6a
05-152 Czosnów
[email protected]