Sermion 10 mg tabletki drażowane

1 tabl. drażowana zawiera 10 mg nicergoliny; 1 tabl. powl. zawiera 30 mg nicergoliny. Tabl. drażowane zawierają sacharozę.

Pochodna ergoliny, której struktura naturalnie występuje w alkaloidach sporyszu. Nicergolina poprawia warunki metaboliczno-hemodynamiczne w mózgu. Wykazuje także właściwości antyagregacyjne i korzystnie zmienia właściwości hemoreologiczne. Szybko wchłania się po podaniu doustnym. Jest wydalana w postaci metabolitów, głównie przez nerki, w minimalnych ilościach z kałem.

Łagodne oraz umiarkowane otępienie.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne ergotaminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Świeży zawał mięśnia sercowego. Krwotok. Ciężka bradykardia. Niedociśnienie tętnicze lub niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie leków α- lub β-mimetycznych.

W czasie ciąży nicergolinę należy stosować wyłącznie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka ludzkiego - nie zaleca się stosowania nicergoliny w okresie karmienia piersią. W badaniu przeprowadzonym u szczurów nicergolina nie wpływała na płodność samców. Wykazano jednak, że podawana w dawce 50 mg/kg mc./dobę (dawka 8-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi wynoszącej 60 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m²) zmniejszała płodność u samic szczurów. Kliniczne następstwa przeprowadzanych badań na zwierzętach w odniesieniu do ludzi nie są znane.

Doustnie: zazwyczaj 10-60 mg na dobę, w 2 dawkach podzielonych (podczas śniadania i obiadu). Zalecane jest długotrwałe podawanie preparatu, jednak po 6 mies. należy rozważyć konieczność dalszej terapii. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny ≥2) należy zmniejszyć dawkę leku. Nie ma konieczności zamiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, dną moczanową w wywiadzie i u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. Reakcje włóknienia (np. płuc, serca, zastawek serca i zaotrzewnowe) były związane ze stosowaniem alkaloidów sporyszu, wykazujących działanie agonistyczne w stosunku do receptora serotoninowego 5HT 2ß. W badaniach z zastosowaniem nicergoliny w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych wykazano, że nicergolina może obniżać skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, a także - w znacznie mniejszym stopniu - rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z prawidłowym i podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi. Ten efekt hipotensyjny może być zmienny, ponieważ w innych badaniach nie wykazano zmian skurczowego ani rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Stosowanie nicergoliny może wiązać się z ryzykiem wystąpienia objawów jak po zatruciu alkaloidami sporyszu. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków sympatykomimetycznych będących agonistami receptorów adrenergicznych (α i β) u pacjentów otrzymujących nicergolinę. Stosowanie nicergoliny może wiązać się z ryzykiem wystąpienia objawów jak po zatruciu alkaloidami sporyszu. Tabl. drażowane zawierają sacharozę (cukier trzcinowy). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku. 1 tabl. powl./tabl. drażowana zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania.

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów): dyskomfort w obrębie jamy
brzusznej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów): pobudzenie, stan
splątania, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry
twarzy, zaparcia, biegunka, nudności, świąd, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie gorąca, wysypka,
włóknienie (np. płuc, serca, zastawek serca, przestrzeni zaotrzewnowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ostrożnie stosować z: lekami przeciwnadciśnieniowymi (nicergolina może nasilać ich działanie), lekami przeciwagregacyjnymi i przeciwzakrzepowymi (czas krwawienia może być wydłużony); lekami wpływającymi na metabolizm kwasu moczowego (nicergolina może zmieniać metabolizm i eliminację kwasu moczowego); lekami sympatykomimetycznymi α i β (dzięki właściwości blokowania receptorów adrenergicznych α, nicergolina może znosić naczynioskurczowe działanie leków sympatykomimetycznych). Ponieważ nicergolina jest metabolizowana poprzez CYP2D6, nie można wykluczyć interakcji z lekami ulegającymi temu samemu procesowi, takimi jak: leki przeciwarytmiczne, leki blokujące receptory ß-adrenergiczne czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Nicergolina może zwiększać działanie nasercowe (hamuje czynność serca) leków blokujących receptory ß-adrenergiczne. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane nicergoliny dotyczące układu nerwowego. Nicergolina może nasilić bezobjawowy wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl