4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
● Jeśli pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub udać się do szpitala.
● W razie pojawienia się wysypki lub reakcji alergicznej w postaci świądu, obrzęku warg lub
języka lub świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
● Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania
w miejscu (mogą to być objawy tzw. akatyzji), zwiększenie dawki leku Seronil może pogorszyć
stan zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
● Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry lub jakiekolwiek inne niepokojące zmiany na skórze, a
następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować
o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo rzadko.
U niektórych pacjentów wystąpiło:
▪ kilka następujących objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy) w tym: niewyjaśniona
gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się,
sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko);
▪ uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w
podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne);
▪ przedłużona i bolesna erekcja;
▪ drażliwość i skrajne pobudzenie;
▪ problemy dotyczące serca, takie jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenie, zapaść lub
zawroty głowy podczas wstawania.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić
lekarza.
Działania niepożądane wraz z czasem trwania leczenia mogą stawać się mniej intensywne oraz
rzadsze, zwykle nie prowadzą do zaprzestania leczenia.
Podczas stosowania leku Seronil zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, trudności
z kontynuowaniem snu po przebudzeniu)
- ból głowy
- biegunka, nudności
- zmęczenie (w tym uczucie przewlekłego wyczerpania)
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie apetytu (włączając anoreksję)
- lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, napięcie wewnętrzne, zaburzenia popędu płciowego (w tym
obniżenie libido), zaburzenia snu, nietypowe sny (w tym koszmary senne)
- zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność (w tym ospałość,
uspokojenie), drżenie
- niewyraźne widzenie
- kołatanie serca, wydłużenie odcinka QT w obrazie EKG
- nagłe zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała
- ziewanie
- wymioty, niestrawność, suchość w ustach
- wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się
- bóle stawów
- częste oddawanie moczu
- krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku
- uczucie rozchwiania, dreszcze
- zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- depersonalizacja, podwyższony nastrój, euforia, zaburzenia myślenia, zaburzenia orgazmu (w
tym brak orgazmu)
- mimowolne zaciskanie szczęk i zgrzytanie zębami
- myśli i zachowania samobójcze, zaburzenia pamięci
- nadpobudliwość psychoruchowa, ruchy mimowolne, zaburzenia koordynacji ruchowej,
zaburzenia równowagi, skurcze mięśni, rozszerzenie źrenic
- szumy uszne
- niedociśnienie tętnicze
- duszność, krwawienie z nosa
- zaburzenia połykania, krwawienia z przewodu pokarmowego
- łysienie, zwiększona podatność na siniaczenie, zimny pot
- tiki mięśniowe
- trudności w oddawaniu moczu
- zaburzenia seksualne
- złe samopoczucie, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, granulocytów obojętnochłonnych, leukocytów
- reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
- zmniejszenie stężenia sodu
- reakcje maniakalne (hipomania, mania), omamy, pobudzenie, napady paniki, splątanie, jąkanie
się, dystymia (depresja o podłożu nerwicowym), agresja
- drgawki, akatyzja (pobudzenie ruchowe - przymus bycia w ciągłym ruchu), zespół policzkowo-
językowy, zespół serotoninowy
- komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes)
- zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych
- zapalenie gardła
- zaburzenia w obrębie płuc (w tym stany zapalne, włóknienie płuc)
- ból w przełyku
- zapalenie wątroby
- obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, nadwrażliwość na światło, plamica, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa–Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(zespół Lyella)
- bóle mięśniowe
- zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu
- mlekotok, hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi), bolesny wzwód
prącia
- krwawienia ze skóry lub z błon śluzowych
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
2
Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.
U pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. lek
Seronil, występuje zwiększone ryzyko łamliwości kości.
Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) – stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może
spowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego.
U dzieci często zgłaszano krwotoki z nosa.
Podczas kończenia terapii opisywano objawy odstawienia związane z lekami z grupy selektywnych
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, choć dostępne dane nie sugerują występowania
uzależnienia. Częste objawy to: zawroty głowy, parestezje (uczucie kłucia, pieczenia), bóle głowy,
niepokój i nudności. Większość z nich jest łagodna i samoograniczająca. Stosowanie fluoksetyny
rzadko wiązało się z takimi objawami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.