Setinin 200 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu). Preparat zawiera laktozę.

Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym. Kwetiapina oraz jej aktywny metabolit - norkwetiapina oddziałują z wieloma receptorami dla neuroprzekaźników. Kwetiapina i norkwetiapina wykazują większe powinowactwo do receptorów serotoninowych (5HT₂) i dopaminowych D₁ i D₂ w mózgu. Uważa się, że taki rodzaj antagonizmu receptorowego, z większą selektywnością wobec 5HT₂ względem receptorów D₂, jest odpowiedzialny za kliniczne właściwości przeciwpsychotyczne kwetiapiny oraz jej niewielki wpływ na powstawanie objawów pozapiramidowych. Dodatkowo norkwetiapina ma wysokie powinowactwo do transportera norepinefryny (NET). Kwetiapina i norkwetiapina mają również duże powinowactwo do receptorów histaminergicznych i adrenergicznych α₁, mniejsze powinowactwo do receptorów adrenergicznych α₂ i receptorów serotoninowych 5HT_1A. Kwetiapina wykazuje nieznaczne powinowactwo do receptorów cholinergicznych muskarynowych oraz benzodiazepinowych. Po podaniu doustnym kwetiapina jest dobrze wchłaniana i intensywnie metabolizowana. Przyjmowanie z pokarmem nie ma znaczącego wpływu na biodostępność leku. W 83% wiąże się z białkami osocza. Kwetiapina jest metabolizowana głównie w wątrobie (głównie z udziałem CYP3A4). Około 73% leku wydalane jest z moczem i 21% z kałem. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 7 h dla kwetiapiny i 12 h dla jej głównego metabolitu.

Leczenie schizofrenii. Leczenie umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych przebiegu choroby dwubiegunowej. Leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, reagującymi na wcześniejsze leczenie kwetiapiną.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub pozostałe składniki preparatu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4 takich jak: inhibitory proteazy HIV, przeciwgrzybiczne azole, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Obserwowano objawy odstawienne u noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę. Nie należy stosować kwetiapiny w okresie karmienia piersią. Decyzję o przerwaniu leczenia należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną. U szczurów obserwowano efekty związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi.

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii: całkowite dobowe dawki w ciągu pierwszych 4 dni leczenia wynoszą: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień. Od 4. dnia dawka powinna wynosić 300-450 mg/dobę (dawka zwykle skuteczna). Dawkę można dostosować w zakresie od 150 do 750 mg/dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Kwetiapinę należy podawać 2 razy na dobę. Leczenie epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej: całkowite dobowe dawki przez pierwsze 4 dni leczenia wynoszą: 100 mg - 1. dzień, 200 mg - 2. dzień, 300 mg - 3. dzień, 400 mg - 4. dzień, następnie dawka powinna być zwiększana maksymalnie o 200 mg/dobę do dawki dobowej 800 mg/dobę w 6. dniu leczenia. Dawkę można dostosować w zakresie od 200 do 800 mg/dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Zwykle skuteczna dawka wynosi od 400 do 800 mg/dobę. Kwetiapinę należy podawać 2 razy na dobę. Leczenie epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej: Kwetiapinę na leży podawać raz na dobę, wieczorem przed snem. Całkowite dobowe dawki w ciągu pierwszych 4 dni leczenia wynoszą: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień. Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych, w grupie pacjentów leczonych dawką 600 mg nie zaobserwowano dodatkowych korzyści podczas w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących dawkę 300 mg. Indywidualni pacjenci mogą korzystać z dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być zalecane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej. U niektórych przypadkach, w zależności od tolerancji pacjenta na lek, należy rozważyć zmniejszenie dawki do minimum 200 mg. Zapobieganie nawrotom epizodów choroby dwubiegunowej: w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych, mieszanych i depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów, którzy reagowali na leczenie kwetiapiną w leczeniu ostrej fazy choroby, należy kontynuować leczenie z zastosowaniem tej samej dawki. Dawkę należy dostosować w zakresie od 300 do 800 mg dwa razy na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. Jest ważne, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie dawkowania; może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i podawanie mniejszej dawki dobowej, niż u młodszych pacjentów, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji na lek danego pacjenta (średni klirens kwetiapiny u osób w podeszłym wieku zmniejsza się o 30-50% w porównaniu do wartości u młodszych pacjentów). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania; podawanie leku należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę; w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji przez pacjenta dawkę można zwiększać codziennie o 25-50 mg, aż do osiągnięcia dawki skutecznej. Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u dzieci i młodzieży <18 rż., dlatego lek ten nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Nie jest wskazane stosowanie kwetiapiny u dzieci i młodzieży. Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą naczyniową mózgu lub innymi stanami predysponującymi do niedociśnienia; z czynnikami ryzyka udaru mózgu; z napadami padaczkowymi w wywiadzie; z cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (regularnie obserwować tych pacjentów pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy we krwi i kontrolować masę ciała); z czynnikami ryzyka wystąpienia neutropenii (z wcześniejszą małą liczbą białych krwinek oraz neutropenią wywołaną lekami w wywiadzie); z zaburzeniami czynności wątroby; u osób w podeszłym wieku; u pacjentów stosujących leki silnie indukujące enzymy wątrobowe (leki te znacząco zmniejszają stężenie kwetiapiny we krwi). Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą układu krążenia lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz jeśli kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT lub z lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią. Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano zaburzenia połykania - należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem oraz w trakcie leczenia należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Wszystkich pacjentów leczonych preparatem należy obserwować pod kątem występowania myśli i zachowań samobójczych (szczególnie we wczesnym okresie powrotu do zdrowia, po zmianie dawki leku, jak również po nagłym odstawieniu kwetiapiny); dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku <25 lat oraz pacjentów z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z epizodami ciężkiej depresji. W populacyjnym badaniu retrospektywnym, oceniającym stosowanie kwetiapiny w leczeniu pacjentów z ciężką depresją, wykazano zwiększone ryzyko samouszkodzenia i prób samobójczych u pacjentów w wieku od 25 do 64 lat, u których w wywiadzie nie występowały zdarzenia związane z samouszkodzeniami podczas stosowania kwetiapiny z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Wszystkich pacjentów leczonych kwetiapiną należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów hiperglikemii (nadmierne pragnienie i łaknienie, wielomocz i osłabienie). W czasie leczenia kwetiapiną należy kontrolować masę ciała oraz profil lipidowy. W przypadku pogorszenia profilu metabolicznego (zmiany masy ciała, stężenia glukozy, lipidów we krwi) należy postępować zgodnie z wytycznymi klinicznymi i zastosować odpowiednie leczenie. W razie wystąpienia objawów niedociśnienia w trakcie leczenia kwetiapiną, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejsze jej zwiększanie. U pacjentów, u których występuje akatyzja, zwiększenie dawki kwetiapiny może być szkodliwe. W razie wystąpienia dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia kwetiapiną. U pacjentów stosujących kwetiapinę raportowano występowanie zespołu bezdechu sennego. Należy zachować ostrożność stosując kwetiapinę u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki działające depresyjnie na OUN i u których zdiagnozowano w przeszłości zespół bezdechu sennego lub są w grupie ryzyka jego wystąpienia, tj. mają nadwagę/otyłość lub są płci męskiej. Należy przerwać leczenie kwetiapiną w przypadku wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego. Jednoczesne podawanie preparatu i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą powodować zespół serotoninowy, będący stanem mogącym zagrażać życiu. Jeśli takie leczenie skojarzone jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku, w zależności od nasilenia objawów. Ciężka neutropenia i agranulocytoza. Należy przerwać podawanie kwetiapiny u pacjentów, u których liczba neutrofili wynosi <1 x 10⁹/l; pacjenci powinni być monitorowani w kierunku objawów zakażenia, należy również kontrolować u nich liczbę neutrofili do momentu przekroczenia wartości 1,5 x 10⁹/l. Pacjenci z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt podczas pierwszych 2 tyg. od wystąpienia senności lub do czasu poprawy; może być konieczne rozważenie przerwania leczenia. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki o działaniu antycholinergicznym (muskarynowym). Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z występującym aktualnie lub w przeszłości zatrzymaniem moczu, z klinicznie istotnym przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością jelit lub podobnymi schorzeniami, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą z wąskim kątem przesączania. Dane dotyczące stosowania kwetiapiny w skojarzeniu z walproinianem lub litem w ostrych epizodach maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego są ograniczone, choć leczenie skojarzone było dobrze tolerowane (z danych tych wynika, że w 3. tyg. terapia wykazuje efekt addycyjny). Podczas leczenia kwetiapiną bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), rumień wielopostaciowy (EM) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon. SCARs często objawiają się jednym lub więcej z następujących objawów: rozległa wysypka skórna, która może być swędząca lub z towarzyszącymi krostami, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych oraz możliwa eozynofilia lub neutrofilia. Większość z tych reakcji wystąpiło w ciągu 4 tyg. po rozpoczęciu terapii kwetiapiną, niektóre reakcje DRESS wystąpiły w ciągu 6 tyg. po rozpoczęciu terapii kwetiapiną. W razie pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na występowanie tych ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie kwetiapiny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. W trakcie leczenia zgłaszano przepadki występowania dysfagii, należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. U pacjentów z epizodami ciężkiej depresji leczonych kwetiapiną, wykazano zwiększone ryzyko zgonu podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów w wieku >65 lat. Nie obserwowano tego związku po wykluczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z analizy. Należy zachować ostrożność, przepisując kwetiapinę pacjentom w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona. Zgłaszano przypadki nieprawidłowego stosowania oraz nadużywania leku. Należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z historią nadużywania leków i alkoholu w wywiadzie. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy
NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- nieprawidłowe ruchy mięśni. Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu poruszania się,
  drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
− myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
− cukrzyca
− drgawki lub napady padaczkowe
− reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze, obrzęk skóry i okolicy ust
− niekontrolowane ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
− zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
− trudności w oddawaniu moczu
− nasilenie istniejącej cukrzycy
− splątanie

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
− zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie
  dotkliwej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)
− zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
− zapalenie wątroby
− długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
− zakrzepy żylne, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują: obrzęk, ból
  i zaczerwienienie nóg); zakrzepy te mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (żylna choroba zakrzepowo-
  zatorowa). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie
  udać się do szpitala.
− zapalenie trzustki
− łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub obecność
  jakiegokolwiek innego zakażenia spowodowanego bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi
  (stan określany jako agranulocytoza)
− niedrożność jelit

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
− ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
− ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), mogące powodować trudności w oddychaniu
  lub wstrząs
− gwałtowny obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
− ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
  (zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 2)
− nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu
− rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Nieznana (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
− wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych, czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)
  (patrz punkt 2)
− gwałtowne pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry usianej małymi krostami (małe
  pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem nazywane również ostrą uogólnioną osutką krostkową
  (AGEP) (patrz punkt 2))
− ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak: gorączka i powstawanie pęcherzy na
  skórze oraz złuszczanie naskórka (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) (patrz punkt 2)
− wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmująca wystąpienie objawów
  grypopodobnych z wysypką, wysoką temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnych
  i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek
  (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) (patrz punkt 2).
− udar mózgu

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach
- uczucie senności (może ustąpić w trakcie kontynuowania leczenia) mogące prowadzić
  do upadków
- objawy odstawienia (objawy występujące po odstawieniu kwetiapiny), w tym: trudności
  w zasypianiu (bezsenność), nudności (mdłości), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy,
  drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni.
- zwiększenie masy ciała
- zmiany wartości niektórych tłuszczów (triglicerydów oraz cholesterolu)
- zmniejszenie poziomu hemoglobiny

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
− przyspieszone bicie serca
− uczucie kołatania serca, bicie serca jest szybkie lub są pauzy w rytmie serca
− zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność)
− osłabienie
− obrzęk rąk lub nóg
− niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia
  (mogące prowadzić do upadków).
− zwiększenie stężenia glukozy we krwi
− niewyraźne widzenie
− nietypowe i koszmarne sny
− zwiększenie łaknienia
− uczucie rozdrażnienia
− zaburzenia mowy i języka
− skrócenie oddechu
− wymioty (głównie u osób starszych)
− gorączka
− zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi
− zmiany liczby pewnych rodzajów białych krwinek we krwi
− zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (ALT, gamma-GT) widoczne w badaniu krwi
− zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny
  w rzadkich przypadkach może prowadzić do:
  • obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka u kobiet i mężczyzn
  • braku miesiączki lub nieregularnych cyklów miesiączkowych u kobiet

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
− nieprzyjemne odczucia w nogach (określane także jako zespół niespokojnych nóg)
− trudności w przełykaniu
− zaburzenia seksualne
− spowolnienie akcji serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane
  z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
− omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
− zatkany nos
− zmniejszenie liczby niektórych krwinek
− zmniejszenie ilości sodu we krwi
− zmniejszenie poziomu niektórych rodzajów hormonów tarczycy we krwi
− niedoczynność tarczycy
− zwiększenie steżenia enzymu wątrobowego (AST) mierzonego we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
− obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok)
− zaburzenia miesiączkowania
− chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen
− spadek temperatury ciała (hipotermia)
− stan określany jako „zespół metaboliczny”, w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród
  następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie poziomu „dobrego”
  cholesterolu (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi
  (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi
− zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni)

Nieznana (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
− objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę
  podczas ciąży
− zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
− zapalenie mięśnia sercowego
− zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi
  czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Ta klasa leków, do której należy lek Setinin, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą
być poważne i w rzadkich przypadkach śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą
do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu
całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie poziomu
enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie
liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi
(substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie poziomu
we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie poziomu tego hormonu może prowadzić do:
• obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka u kobiet i mężczyzn
• braku miesiączki lub nieregularnych cyklów miesiączkowych u kobiet
Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Opisane powyżej działania niepożądane powinny być brane pod uwagę także w przypadku stosowania
kwetiapiny u dzieci i młodzieży.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, których częstość występowania jest większa u dzieci
i młodzieży lub których nie obserwowano u pacjentów dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach powodować:
  • obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wytwarzanie mleka zarówno u chłopców, jak
    i u dziewcząt
  • brak miesiączki lub zaburzenia miesiączkowania u dziewcząt
- zwiększenie apetytu
- wymioty
- nieprawidłowe ruchy mięśni. Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu poruszania się,
  drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
− uczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
− zatkany nos
− uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek powinien być stosowany ostrożnie w połączeniu z innymi lekami oddziałującymi na OUN, alkoholem oraz substancjami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe (np. tiazydowe leki moczopędne; zwiększanie ryzyka złośliwej arytmii) lub wydłużać odstęp QT (np. inne leki neuroleptyczne, leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, dolasentron, meflokina, sertindol lub cyzapryd). Kwetiapinę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ze względu na zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących inne leki o działaniu antycholinergicznym (na receptory muskarynowe). Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane, ze względu na znaczne zwiększenie AUC kwetiapiny. Nie zaleca się stosowania kwetiapiny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z karbamazepiną lub fenytoiną (induktory enzymów wątrobowych) znacząco zwiększa klirens kwetiapiny, co może wpłynąć na skuteczność leczenia; u pacjentów przyjmujących induktory enzymów wątrobowych, leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko wtedy, jeśli korzyść z leczenia kwetiapiną przewyższa ryzyko wynikające z przerwania stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe; istotne jest, aby zmiany stosowania leku indukującego enzymy wątrobowe były stopniowe, a jeśli zachodzi taka potrzeba, był on zastąpiony lekiem nie wpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinianem sodu). Farmakokinetyka kwetiapiny nie uległa istotnym zmianom podczas równoczesnego stosowania z cymetydyną, lekami przeciwdepresyjnymi: imipraminą (inhibitorem CYP2D6) i fluoksetyną (inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6), a także z lekami przeciwpsychotycznymi (jak rysperydonem, haloperydolem). Jednoczesne podanie kwetiapiny i tiorydazyny powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o ok. 70%. Farmakokinetyka soli litu nie uległa zmianom podczas równoczesnego stosowania z kwetiapiną. Farmakokinetyka walproinianu sodu i kwetiapiny nie uległa istotnym klinicznie zmianom podczas ich równoczesnego stosowania.

+pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
12-262-32-36
[email protected]
www.pluspharma.pl