Sevredol 20 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 20 mg siarczanu morfiny. Lek zawiera laktozę oraz żółcień pomarańczową.

Silny opioidowy lek przeciwbólowy, wybiórczy agonista receptorów opioidowych (silny agonista receptorów mi, słabszy receptorów kappa i delta). Głównym działaniem terapeutycznym morfiny jest działanie przeciwbólowe i uspokajające (tj. nasenne oraz zmniejszające poziom lęku). Po podaniu doustnym morfina wchłania się względnie szybko - przeważnie w górnym odcinku jelita cienkiego i w małym stopniu również w żołądku. Niska bezwzględna biodostępność (20-40%) spowodowana jest przedłużonym efektem pierwszego przejścia. Po podaniu jednorazowym maksymalne stężenie w surowicy pojawia się po 10-30 min. Ok. 20-35% morfiny wiąże się z białkami osocza, głównie z frakcją albumin. Dobrze przenika do tkanek, słabo do o.u.n. (współczynnik rozdziału ok. 0,4) i nie wykazuje tendencji do kumulacji w ustroju. U dzieci penetracja do o.u.n. jest znacznie bardziej nasilona niż u dorosłych. Wysokie stężenie tkankowe obserwowano w wątrobie, nerkach, układzie żołądkowo-jelitowym oraz w mięśniach. Morfina podlega glukuronidacji do czynnych metabolitów: morfino-3- glukuronianu (M3G) oraz w mniejszym stopniu do morfino-6-glukuronianu (M6G). T_0,5 glukuronianów jest znacznie dłuższy niż wolnej morfiny. Oprócz wątroby morfina metabolizowana jest również w nerkach i w błonie śluzowej jelita. Metabolizm u dzieci powyżej 3 rż. nie różni się istotnie od metabolizmu u dorosłych. Obydwa metabolity są usuwane z ustroju przez nerki w 85%, w 9-12% w niezmienionej postaci, w 7-10% z żółcią.

Zwalczanie średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Ciężka astma oskrzelowa. Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią (spowolnienie lub zahamowanie czynności oddechowej). Niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności porażennej jelit. Zespół ostrego brzucha. Ostre choroby wątroby. Niekontrolowane drgawki. Karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania u kobiet będących w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Siarczan morfiny przenika przez łożysko, hamuje czynność skurczową macicy. Należy obserwować, czy u noworodków, których matki przyjmowały w trakcie ciąży opioidowe leki przeciwbólowe, nie występują objawy noworodkowego zespołu odstawiennego (abstynencyjnego). Leczenie może obejmować zastosowanie leków opioidowych oraz leczenie objawowe. Morfina może wydłużać lub skracać czas trwania porodu. Noworodki, których matki otrzymywały opioidowe środki przeciwbólowe podczas porodu, powinny być monitorowane w kierunku objawów depresji ośrodka oddechowego lub zespołu odstawienia i jeśli to konieczne, należy zastosować właściwy lek będący antagonistą opioidowym. Morfina wydzielana jest do mleka, gdzie osiąga stężenia wyższe niż w osoczu krwi matki. Ponieważ u niemowląt mogą wystąpić stężenia istotne klinicznie, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. W badaniach na zwierzętach wykazano, że morfina może powodować zmniejszenie płodności. Ze względu na właściwości mutagenne, morfinę należy podawać kobietom i mężczyznom w wieku rozrodczym jedynie w przypadku, jeśli stosują oni skuteczną antykoncepcję.

Doustnie. Dawkę należy dobrać indywidualnie w zależności od natężenia bólu, wieku pacjenta i odpowiedzi na uprzednio stosowane leki przeciwbólowe, tak aby doprowadzić do ustąpienia bólu i utrzymania działania przeciwbólowego do następnej dawki. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 10 mg (pół tabl. 20 mg) lub 20 mg co 4 h. Dzieci od 6 do 12 lat: 10 mg co 4 h. Nasilenie bólu lub wystąpienie tolerancji na lek może wymagać zwiększenia dawki. Przerwanie leczenia. Wystąpienie zespołu odstawiennego (abstynencyjnego) może zostać przyspieszone, jeśli nagle zaprzestanie się podawania leku opioidowego. Dlatego przed planowanym odstawieniem leku, jego dawkę należy zmniejszać stopniowo. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz w przypadku podejrzenia u pacjenta przedłużonego pasażu żołądkowo-jelitowego, lek należy dawkować ze szczególną ostrożnością. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę - przy dostosowywaniu dawki należy zachować większą ostrożność i (lub) zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami; jeśli to konieczne należy zmniejszyć dawkę. Specjalne uwagi dotyczące dostosowania dawki. Tabl. preparatu można zastosować w procesie ustalania dawki początkowej, a także jako uzupełnienie do trwającego leczenia z zastosowaniem tabl. o przedłużonym uwalnianiu. Regułą jest, aby ustalić indywidualnie dawkowanie w taki sposób, aby dobrana dawka jednocześnie stanowiła najmniejszą skuteczną przeciwbólowo dawkę dla danego pacjenta. W leczeniu bólu przewlekłego terapię należy prowadzić w oparciu o ustalony schemat. U pacjentów poddawanych innemu, dodatkowemu leczeniu przeciwbólowemu (np. okołooperacyjnemu, blokada splotu nerwowego), dawka powinna być ustalona powtórnie na podstawie ponownego pomiaru natężenia bólu. Czas trwania leczenia. O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o stopień natężenia bólu u pacjenta.  Jeśli to konieczne, dokona zmiany leku na bardziej odpowiednią formę leczenia. W leczeniu bólów przewlekłych należy zachować ustalony schemat dawkowania. Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości, bez żucia, łamania czy kruszenia, popijając odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków. Tabl. można podzielić na równe dawki.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek w przypadku: uzależnienia od opioidów; poważnego upośledzenia funkcji oddechowej; uzależnienia od leków i nadużywania substancji i (lub) alkoholu w wywiadzie ze względu na profil nadużywania; w przypadku tolerancji, uzależnienia fizycznego i odstawienia leku; występowania zaburzeń czynności ośrodka oddechowego i czynności płuc lub stanu, który prowadzi do wystąpienia powyższych zaburzeń, hamowania czynności oddechowej; depresji oddechowej; bezdechu sennego; ciężkiej postaci serca płucnego; pacjentów z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym; występowania zaburzeń świadomości o nieznanym pochodzeniu; niedociśnienia tętniczego związanego z hipowolemią; przerostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu); zwężenia cewki moczowej; kolki nerkowej; zaburzeń czynności dróg żółciowych; stanu zapalnego jelit lub występowania niedrożności mechanicznej jelit; guza chromochłonnego; zapalenia trzustki; ciężkiego zaburzenia czynności nerek; ciężkiego zaburzenia wątroby; niedoczynności tarczycy; padaczki lub zwiększonej skłonności do drgawek; stosowania jednoczesnego inhibitorów monoaminoksydazy (MAOIs) lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania MAOIs; podawania jednoczesnego leków hamujących czynność OUN; zaparcia (z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć). Depresja oddechowa. Depresja ośrodka układu oddechowego stanowi pierwotne ryzyko w przypadku przedawkowania opioidów. Zaburzenia oddychania w czasie snu. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych. Należy zachować ostrożność stosując morfinę jednocześnie z lekami hamującymi czynność OUN. Jednoczesne stosowanie morfiny i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu morfiny w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów. Doustna terapia przeciwpłytkowa inhibitorem P2Y12. W pierwszym dniu leczenia skojarzonego inhibitorem P2Y12 i morfiną obserwowano zmniejszenie skuteczności leczenia inhibitorem P2Y12. Inhibitory MAO. Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tyg. od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Ryfampicyna może zmniejszać stężenie morfiny w osoczu. Należy obserwować działanie przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po zakończeniu leczenia ryfampicyną. Uzależnienie i zespół odstawienny (abstynencyjny). Jeśli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu zespołu odstawienia. Potencjał nadużycia morfiny jest podobny jak w przypadku innych silnych leków opioidowych, dlatego morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków. Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być konieczne stosowanie większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu. Długotrwałe podawanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego i może wystąpić zespół odstawienny po nagłym przerwaniu leczenia. Podobnie jak inne silne opioidy, morfina może być nadużywana i niewłaściwie stosowana przez osoby uzależnione lub podatne na uzależnienia. Lek należy przepisywać ze szczególną ostrożnością pacjentom nadużywającym alkoholu lub leków. W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki morfiny. Może być konieczne zmniejszenie dawki morfiny lub zmiana leku opioidowego. Ostry zespół klatki piersiowej (ACS) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Ze względu na możliwe powiązanie między ostrym zespołem klatki piersiowej a podawaniem morfiny pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymującym morfinę w czasie kryzysu naczyniowo-okluzyjnego, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy ostrego zespołu klatki piersiowej. Z powodu ryzyka wystąpienia niedrożności jelit lub depresji ośrodka oddechowego, których to częstość występowania jest wyższa u pacjentów w fazie pooperacyjnej, w porównaniu z pacjentami niepoddawanymi operacji, lek należy stosować z ostrożnością zarówno przed jak i po zabiegu operacyjnym - lek nie jest zalecany przed operacją oraz przez 24 h po operacji. Morfina może utrudniać rozpoznanie i zaciemniać obraz kliniczny ostrych schorzeń brzusznych np. perforacji jelit. U pacjentów z epilepsją w wywiadzie morfina może obniżać próg drgawkowy. Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórze-przysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych. Niewydolność nadnerczy. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą spowodować nieodwracalną niewydolność nadnerczy i konieczność obserwowania pacjenta oraz zastosowania terapii zastępczej glikokortykosteroidami. Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. nudności, wymioty, utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi. U pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy (np. choroba Addisona) należy kontrolować stężenie kortyzolu w osoczu krwi, i jeśli to konieczne, prowadzić substytucję kortykosteroidów. Zmniejszone wydzielanie hormonów płciowych i zwiększone wydzielanie prolaktyny. Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może wiązać się ze zmniejszeniem wydzielania hormonów płciowych i zwiększeniem wydzielania prolaktyny. Objawy obejmują zmniejszenie popędu seksualnego, impotencję lub brak miesiączki. Dzieci. Preparat nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i może nie być właściwy dla dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zbyt wysoką zawartość substancji czynnej w tabletce względem zapotrzebowania na morfinę w tej grupie wiekowej. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę -nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkość i charakter wielu działań niepożądanych morfiny zmienia się w indywidualnych
przypadkach w zależności od osobowości pacjenta, dawki leku i czasu trwania leczenia.

Istotne objawy lub działania niepożądane, które mogą wystąpić, oraz zalecenia dotyczące
postępowania w razie ich zaobserwowania:
- zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia,
- niedrożność jelit,
- morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w
  zakresie od łagodnego zmęczenia do senności,
- skurcz mięśni oskrzeli,
- morfina może powodować ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub
  zawroty głowy,
- istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca
- zapalenie trzustki,
- kolka nerkowa.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z istotnych działań
niepożądanych.

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych osób):
zaparcia (podczas długotrwałego leczenia), nudności, zmienność nastroju, głównie euforia, ale też
obniżenie nastroju.

Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych osób):
stany osłabienia, świąd, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, zaburzenia w oddawaniu moczu,
nadmierne pocenie się, wysypka, wymioty (szczególnie na początku leczenia), bóle brzucha,
jadłowstręt (anoreksja), suchość w ustach, zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu, bóle głowy,
zawroty głowy, senność, niekontrolowane skurcze mięśni, zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj
obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia), bezsenność, zmiany
czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji i (lub)
halucynacje (omamy), stan splątania).

Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100, ale częściej niż 1 na 1000 leczonych osób):
obrzęk obwodowy, zatrzymanie moczu, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
niedrożność jelit, niestrawność, zaburzenia smaku, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (również w
wyniku pośpiesznego zwiększania dawki), skurcz mięśni oskrzeli, depresja oddechowa, istotne
klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego, istotne klinicznie podwyższenie ciśnienia tętniczego,
zaczerwienienie twarzy, szybkie bicie serca (tachykardia), wolne bicie serca (bradykardia), zawroty
głowy pochodzenia błędnikowego, osłabienie widzenia, napady drgawkowe, wzmożone napięcie,
uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), omdlenia, reakcje nadwrażliwości.

Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000, ale częściej niż 1 na 10 000 leczonych osób):
objawy abstynencyjne lub uzależnienie od leku (patrz też punkt 3 „Przerwanie stosowania leku
Sevredol”), kolka nerkowa, kolka żółciowa, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych lub
zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób):
dreszcze, skurcze mięśni, sztywność mięśni, inne wysypki, takie jak osutka, zmiany w uzębieniu,
jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony, duszność, niewyraźne widzenie,
podwójne widzenie i oczopląs, uzależnienie od leku (patrz też punkt 2), zaburzenia erekcji, brak
miesiączki, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; główny objaw
wiodący: niedobór sodu we krwi), drżenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
tolerancja na lek, noworodkowy zespół odstawienia leku, ból pęcherzyka żółciowego, zmniejszony
odruch kaszlu, kołatanie serca, niewydolność serca, zwężenie źrenic, zwiększona wrażliwość na ból
(odczuwanie bólu, w sytuacjach, które u zdrowych ludzi nie wywołują bólu), potliwość, zespół
bezdechu sennego, dysforia, reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności
w oddychaniu lub zawroty głowy), reakcje rzekomoanafilaktyczne, obniżone libido.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego. Jednoczesne stosowanie morfiny i innych leków hamujących czynność OUN, takich jak środki znieczulające, inne leki opioidowe, neuroleptyki, barbiturany, leki przeciwdepresyjne (w tym fenotiazyn), leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne lub alkohol, może nasilać działania niepożądane morfiny podanej w terapeutycznej dawce. Ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia depresji ośrodka oddechowego, sedacji, niedociśnienia, śpiączki lub śmierci. Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (np. leki psychotropowe, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane antycholinergiczne działanie opioidów (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia w oddawaniu moczu). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnioną i zmniejszoną ekspozycję na doustną terapię przeciwpłytkową inhibitorem P2Y12. W pierwszym dniu leczenia skojarzonego inhibitorem P2Y12 i morfiną obserwowano zmniejszenie skuteczności leczenia inhibitorem P2Y12. Interakcja ta, może być związana ze zmniejszoną ruchliwością przewodu pokarmowego i dotyczyć innych opioidów. Znaczenie kliniczne nie jest znane, jednak dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności inhibitora P2Y12 u pacjentów otrzymujących jednocześnie morfinę i inhibitor P2Y12. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można wstrzymać podawania morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć zastosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12. Cymetydyna i inne leki wpływające na metabolizm morfiny w wątrobie mogą powodować zwiększenie stężenia morfiny w osoczu krwi, jako skutek zahamowanego jej metabolizmu. Morfina może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny może osłabiać działanie morfiny, Należy obserwować działanie przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po zakończeniu leczenia ryfampicyną. Jednoczesne stosowanie z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego (pentazocyna, nalbufina, butorfanol, buprenorfina) może powodować wystąpienie objawów odstawienia. Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tyg. od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Mundipharma Polska Sp. z o.o.
ul. Międzyborska 11B, 104
04-041 Warszawa
22-382-48-50
[email protected]
mundipharma.pl