Shingrix 50 µg/dawkę proszek i zaw. do sporz. zaw. do wstrzykiwań

Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera: 50 µg glikoproteiny E - antygen wirusa Varicella zoster. Antygen wirusa związany z adiuwantem AS01_B zawierającym: ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina (50 µg); 3-O-deacylo-4`-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota (50 µg).

Szczepionka przeciw Varicella zoster. Szczepionka, poprzez połączenie antygenu swoistego dla VZV (gE) z systemem adiuwantowym (AS01_B), jest przeznaczona do wywoływania specyficznej antygenowo odpowiedzi immunologicznej (komórkowej i humoralnej) u osób z wcześniej istniejącą odpornością wobec VZV. Dane niekliniczne wskazują, że AS01_B powoduje miejscową i przejściową aktywację wrodzonego układu odpornościowego poprzez swoiste szlaki molekularne. Ułatwia to rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które transportują antygeny pochodzące z gE do węzła chłonnego zbierającego chłonkę z danej okolicy, co z kolei prowadzi do wytworzenia gE-swoistych limfocytów T CD4+ i przeciwciał. Działanie adiuwantowe AS01_B jest wynikiem wzajemnego oddziaływania MPL i QS-21 powstałych w liposomach.

Profilaktyka półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (PHN) u osób ≥50 lat oraz u osób ≥18 lat, o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki podczas ciąży. Nie jest wiadomo, czy szczepionka przedostaje się do ludzkiego mleka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność u osobników płci męskiej ani żeńskiej.

Domięśniowo. Dorośli. Schemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek po 0,5 ml: dawki początkowej oraz drugiej dawki podanej 2 miesiące później. Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. U osób, u których występuje lub może wystąpić niedobór odporności lub obniżenie odporności związane z chorobą lub stosowaną terapią, i dla których korzystne byłoby zastosowanie skróconego schematu szczepienia, druga dawka szczepionki może być podana w okresie 1 do 2 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Konieczność podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym nie została określona. Szczepionka Shingrix może być podawana zgodnie z tym samym schematem szczepienia osobom wcześniej zaszczepionym żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi. Szczepionka nie jest wskazana do stosowania w celu zapobiegania ospie wietrznej jako pierwotnej infekcji wirusem VZV. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono profilu bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania szczepionki u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.

Przed podaniem szczepionki należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, np. przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia. Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych. Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie do profilaktyki i nie jest przeznaczona do leczenia choroby stwierdzonej klinicznie. Nie należy podawać szczepionki donaczyniowo ani śródskórnie. Podawanie podskórne nie jest zalecane. Omyłkowe podanie drogą podskórną może prowadzić do nasilenia przejściowych, miejscowych reakcji. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie. Do krótkotrwałej utraty przytomności (omdlenia) - jako reakcji psychogennej na wkłucie igły - może dojść po, a nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Może temu towarzyszyć szereg objawów neurologicznych, takich jak przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia (parestezje) oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas powracania przytomności. Ważne jest, aby być przygotowanym i postępować w sposób pozwalający uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia. W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu u osób w wieku 65 lat lub starszych, w okresie 42 dni po podaniu szczepionki obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Guillain-Barre (szacunkowo 3 przypadki więcej na milion podanych dawek). Dostępne informacje są niewystarczające do ustalenia związku przyczynowego ze szczepionką Shingrix. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności oraz skuteczności, które uzasadniałyby zastąpienie dawki szczepionki Shingrix dawką innej szczepionki przeciw półpaścowi. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki u osób z wcześniej przebytym półpaścem. Dlatego też pracownicy ochrony zdrowia muszą indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem przeciw półpaścowi danej osoby. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za "wolną od sodu". Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za "wolną od potasu".

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
szczepionki Shingrix:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
• ból głowy
• dolegliwości żołądkowe i trawienne (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
• ból mięśni (bóle mięśniowe)
• ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zmęczenia
• dreszcze
• gorączka

Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)
• ogólnie złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwiny
• ból stawów

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki)
• reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą
  powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie jest
długotrwała.

U osób z osłabioną odpornością w wieku 18-49 lat może wystąpić więcej działań niepożądanych niż u
osób z osłabioną odpornością w wieku ≥ 50 lat.

Osoby w wieku 50-69 lat mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych niż osoby w wieku ≥ 70
lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka może być podawana równocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23), 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13) lub szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa) lub szczepionką mRNA przeciw chorobie wywoływanej przez koronawirusa (COVID-19). Szczepionki te należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia. Działania niepożądane w postaci gorączki i dreszczy występowały częściej w przypadku równoczesnego podania szczepionki Shingrix ze szczepionką PPV23 (odpowiednio: 16% i 21%) w porównaniu do podania samej szczepionki Shingrix (7% dla obu działań niepożądanych). U osób w wieku 50 lat i starszych, ogólnoustrojowe działania niepożądane, które po podaniu samej szczepionki Shingrix zgłaszano bardzo często (takie jak ból mięśni 32,9%, uczucie zmęczenia 32,2% i ból głowy 26,3%) oraz ból stawów zgłaszany niezbyt często, w przypadku równoczesnego podania szczepionki Shingrix ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19 zgłaszano ze zwiększoną częstością (ból mięśni 64%, uczucie zmęczenia 51,7%, ból głowy 39%, ból stawów 30,3%). Równoczesne stosowanie ze szczepionkami innymi niż te wymienione powyżej nie jest zalecane z uwagi na brak danych.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com