Signopam 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg temazepamu. Preparat zawiera laktozę.

Lek należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa na wiele struktur OUN, przede wszystkim układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Nasila hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampa, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Lek zwiększa powinowactwo receptora GABA-ergicznego do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Temazepam działa nasennie, uspokajająco oraz przeciwlękowo. W mniejszym stopniu wykazuje działanie przeciwdrgawkowe i zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych. Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, C_max we krwi osiąga po ok. 50 min. Nie stwierdzono kumulacji w organizmie związku macierzystego ani jego metabolitów. Preparat wiąże się z białkami osocza krwi w ok. 96%. Lek przenika przez barierę krew - płyn mózgowo-rdzeniowy, przez łożysko i do mleka matki. Metabolizowany jest w wątrobie, powstające metabolity nie wywierają żadnego działania na OUN. T_0,5 wynosi 7-11 h (średnio 8 h). 80% dawki wydalane jest w moczu, po sprzężeniu z kwasem glukuronowym, a 12% z kałem, mniej niż 2% wydalane jest w postaci niezmienionej w moczu.

Doraźnie i krótkotrwale: w leczeniu ciężkich zaburzeń snu w przypadkach, gdy bezsenność powoduje znacznie nasilone wyczerpanie u pacjenta; w premedykacji - przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i uciążliwych badań diagnostycznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego. Myasthenia gravis. Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi hamująco na OUN.

Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie temazepamu w III trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub jeśli przypuszczają, że są w ciąży. Temazepam przenika do mleka ludzkiego - nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ temazepamu.

Doustnie. Dawkowanie i czas leczenia należy określić indywidualnie. Dorośli. Zaburzenia snu: zwykle 10-20 mg 1/2 h przed snem; w indywidualnych przypadkach, gdy brak odpowiedzi klinicznej na mniejsze dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Premedykacja: zwykle 20-40 mg w dawce jednorazowej 30-60 min przed zabiegiem chirurgicznym lub badaniem diagnostycznym. Czas leczenia. Leczenie nie powinno być dłuższe niż 4 tyg., wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku. W indywidualnych przypadkach, po ponownej ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania temazepamu u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej wrażliwi na leki działające na OUN; u pacjentów tych zaleca się podawanie temazepamu w możliwie najmniejszej efektywnej dawce; stosowana dawka nie powinna być większa niż połowa dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności chorego narządu. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować popijając niewielką ilością wody 30 min przed snem. Zaleca się stosowanie możliwie najmniejszych skutecznych dawek. Dawki leku należy zwiększać stopniowo.

Jednoczesne stosowanie temazepamu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, takich jak temazepam, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu temazepamu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach. Regularne stosowanie benzodiazepin, w tym temazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie lub pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków, oraz stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Podczas odstawiania temazepamu przejściowo może pojawić się zjawisko "z odbicia" - nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy takie jak zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą się pojawić w przerwie między dawkami zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Temazepam może wywołać niepamięć następczą, która może pojawić się po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen. Lek może powodować reakcje psychiczne i paradoksalne (niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania) - prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów należy przerwać leczenie. Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejszą dawkę ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni również otrzymywać mniejszą dawkę ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze. W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w
szpitalu:
• Ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu
  albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
• Dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,
  drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
  psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej
  pojawiają się po spożyciu alkoholu i u osób w podeszłym wieku. Częstotliwości tych objawów nie
  można określić na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Signopam

Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku
  dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji.
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Zmiana liczby niektórych krwinek
• Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej

Częstości występowania poniższych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych
(częstość nieznana).
• Wysypki, świąd, pokrzywka
• Brak apetytu
• Podczas leczenia temazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana
  depresja
• Zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany popędu
  płciowego
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z
  wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)
• Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
• Ogólne osłabienie, omdlenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Hamujący wpływ temazepamu na OUN nasilają opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki nasenne, przeciwlękowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym. Podczas równoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych i temazepamu może wystąpić nasilona euforia, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, takich jak teamazepam z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Picie alkoholu w czasie leczenia temazepamem nasila działanie hamujące na OUN. Może dojść do znacznego nasilenia działania uspokajającego.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl