Sinecod 5 mg/ml krople doustne

1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 5 mg cytrynianu butamiratu; 1 ml syropu zawiera 1,5 mg cytrynianu butamiratu. Preparat zawiera sorbitol, etanol 96% i kwas benzoesowy.

Nieopioidowy lek przeciwkaszlowy o działaniu ośrodkowym. Cytrynian butamiratu wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Preparat nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia. Jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci. Po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie. Jest metabolizowany na drodze hydrolizy do 2 metabolitów (kwas 2-fenylomasłowy i dietyloaminoetoksyetanol), które również wykazują aktywność przeciwkaszlową. Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 h, stężenie dietyloamonoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 0,67 h od momentu podania leku. Metabolity, podobnie jak niezmieniony butamirat, w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza i są wydalane głównie z moczem.

Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek powinien być stosowany wyłącznie w okresie ciąży i karmienia piersią zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewane korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu/niemowlęcia, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.

Doustnie. Krople. Dzieci w wieku od 2 mż. do ukończenia 1 rż.: 10 kropli 4 razy na dobę; dzieci po ukończeniu 1 rż. do 3 lat: 15 kropli 4 razy na dobę; dzieci w wieku powyżej 3 lat: 25 kropli 4 razy na dobę. U dzieci w wieku od 2 mż. do 2 lat można stosować lek tylko na zalecenie lekarza. Preparatu w postaci kropli doustnych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 mż. Syrop. Dorośli: 15 ml 4 razy na dobę; młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml 3 razy na dobę; dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml 3 razy na dobę; dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml 3 razy na dobę. Preparatu w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Krople i syrop należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień.

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez cytrynian butamiratu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych. Preparat w postaci kropli doustnych może być stosowany u dzieci w wieku od 2 mż. do 2 lat tylko na zalecenie lekarza. Preparatu w postaci kropli doustnych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. mż. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny. Lek zawiera sorbitol (1 ml syropu zawiera 284 mg sorbitolu; 10 kropli zawiera 142 mg sorbitolu). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Preparat zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę (11,9 mg etanolu w 5 ml syropu, 23,7 mg w 10 ml oraz 35,6 mg w 15 ml; 1,5 mg etanolu w 10 kroplach, 2,25 mg w 15 kroplach oraz 3,75 mg w 25 kroplach). Ilość alkoholu w dawce 5 ml, 10 ml, 15 ml /10 kropli, 15 kropli, 25 kropli leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera odpowiednio: 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu, 11,5 mg w 10 ml oraz 17,25 mg w 15 ml; 0,57 mg kwasu benzoesowego w 10 kroplach, 0,86 mg w 15 kroplach oraz 1,44 mg w 25 kroplach. Lek zawiera śladowe ilości sodu, tj. zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) sodu na dawkę, tj. 1,55 mg sodu w 5 ml syropu, 3,1 mg w 10 ml oraz 4,65 mg w 15 ml/10 kropli, 15 kropli oraz 25 kropli, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) występują
następujące objawy:
- senność,
- nudności,
- biegunka,
- pokrzywka.

Wymienione objawy powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez cytrynian butamiratu należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
www.haleon.com