Sinupret krople doustne, roztwór

100 ml kropli doustnych (co odpowiada 98 g) zawiera 100 ml wyciągu płynnego (1:38,5) z mieszaniny: korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka z kielichem, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego, ziela werbeny (1/3/3/3/3), ekstrahowanych etanolem (59% v/v). Preparat zawiera 19% (v/v) etanolu.

Lek pochodzenia naturalnego o działaniu sekretolitycznym. Działanie przeciwzapalne wykazano na dwóch szczurzych modelach ostrego zapalenia (indukowane mchem islandzkim: zapalenie opłucnej oraz obrzęk łapy) oraz w badaniach in vitro. W badaniu in vitro potwierdzono również hamujący wpływ leku na replikację wirusów wywołujących infekcje układu oddechowego, takich jak: ludzkie rhinowirusy, adenowirusy, wirusy paragrypy, wirusy nabłonka oddechowego oraz wirusy grypy typu A. W modelu in vivo podanie preparatu spowodowało redukcję śmiertelności myszy wywołaną wirusem paragrypy. Badania in vitro potwierdziły również skuteczność antybakteryjną względem bakterii wywołujących infekcje układu oddechowego (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Preparat jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Nadwrażliwość na substancje czynne.

Lek należy podawać w czasie ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego. Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity leku przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego mlekiem matki. Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leku na płodność.

Doustnie. Dorośli: zazwyczaj 50 kropli 3 razy na dobę, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej. Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat: zazwyczaj 25 kropli 3 razy na dobę, co odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej. W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie. Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Krople mogą być podawane po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu lub bez rozcieńczania.

Jeżeli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu lub drętwienie twarzy, wymagana jest diagnostyka różnicowa i leczenie, ponieważ są to objawy zapalenia zatok o ciężkim przebiegu. Jeżeli objawy trwają dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub nawracają okresowo, należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku rozpoznanego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku. U tych pacjentów preparat należy przyjmować najlepiej po posiłku, popijając szklanką wody. Lek zawiera 465 mg alkoholu (etanolu) w 3,1 ml co jest równoważne 150 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 3,1 ml preparatu odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka zawartość alkoholu w tym leku nie będzie miała zauważalnych efektów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sinupret może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Zaburzenia żołądka i jelit: ból żołądka, nudności.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk warg, języka i gardła, i(lub) krtani ze zwężeniem dróg
oddechowych, zadyszka, obrzęk twarzy).
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych , należy
przerwać stosowanie leku Sinupret krople doustne i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa