Skinoren 150 mg/g żel

1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego; preparat zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy. 1 g żelu zawiera 150 mg kwasu azelainowego; preparat zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy.

Kwas azelainowy hamuje rozwój bakterii Propionibacterium acnes, uważanych za istotne w patogenezie trądziku pospolitego. W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że zmniejsza frakcję wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry, hamuje rozrost keratynocytów i normalizuje ich końcowe różnicowanie oraz przyspiesza zmniejszanie liczby zaskórników. Hamuje również wzrost i nadmierną aktywność nieprawidłowych melanocytów. Po miejscowym zastosowaniu penetruje do wszystkich warstw skóry; do krwioobiegu wchłania się w niewielkim stopniu (ok. 3,6%).

Krem: leczenie trądziku pospolitego (Acne vulgaris) i przebarwień (chloasma, melasma). Żel: leczenie trądziku grudkowo-krostkowego skóry twarzy o słabym lub średnim nasileniu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Dzieci karmione piersią nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów.

Zewnętrznie, na skórę. Cienką warstwę leku nanosić na wcześniej umyte i osuszone chorobowo zmienione miejsca na skórze 2 razy na dobę (rano i wieczorem) i delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki leku o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie skóry twarzy. Po nałożeniu leku należy umyć ręce. W miejscu nałożenia leku nie należy stosować opatrunków okluzyjnych. W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tyg. systematycznego stosowania; optymalny wynik leczenia widoczny jest po kilku mies. (nawet do 12 mies.) regularnego stosowania. W leczeniu przebarwień lek (krem) stosuje się co najmniej przez 3 mies.; najlepszy rezultat osiąga się stosując preparat systematycznie; podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować produkty z filtrem UVB i UVA. W przypadku znacznego podrażnienia skóry, należy zmniejszyć ilość stosowanego leku lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia; jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów trądziku po miesiącu stosowania, preparat należy odstawić i rozważyć zastosowanie innej metody leczenia. Dzieci i młodzież (12-18 lat): dostosowanie dawki nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Należy pouczyć pacjenta, że lek należy stosować ostrożnie i unikać kontaktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym. U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających i złuszczających skórę. Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu, natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie kwasem azelainowym. Krem zawiera kwas benzoesowego , który może powodować miejscowe podrażnienie skóry, glikol propylenowy oraz  alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Żel zawiera kwas benzoesowy, który może powodować miejscowe podrażnienie skóry oraz glikol propylenowy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

U niektórych pacjentów stosujących Skinoren mogą wystąpić wymienione poniżej objawy
niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- świąd, uczucie pieczenia, ból w miejscu podania;

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- suchość, wysypka, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia) w miejscu podania;

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- kontaktowe zapalenie skóry, rumień, łuszczenie skóry, uczucie ciepła, odbarwienie skóry
  w miejscu podania;

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób 1:
• Nadwrażliwość, która może wystąpić z jednym lub więcej z następujących działań
  niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk skórny), obrzęk oka, obrzęk
  twarzy, duszność („krótki oddech”)
• Podrażnienie skóry
• Pokrzywka
• Pogorszenie objawów astmy

¹ Dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie stosowania leków zawierających kwas azelainowy
  po ich wprowadzeniu na rynek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież
Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat)
W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania działań niepożądanych u włączonej
w badania młodzieży była podobna do częstości występowania działań niepożądanych u osób
dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa