Skinoren 200 mg/g krem

1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego; preparat zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy. 1 g żelu zawiera 150 mg kwasu azelainowego; preparat zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy.

Kwas azelainowy hamuje rozwój bakterii Propionibacterium acnes, uważanych za istotne w patogenezie trądziku pospolitego. W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że zmniejsza frakcję wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry, hamuje rozrost keratynocytów i normalizuje ich końcowe różnicowanie oraz przyspiesza zmniejszanie liczby zaskórników. Hamuje również wzrost i nadmierną aktywność nieprawidłowych melanocytów. Po miejscowym zastosowaniu penetruje do wszystkich warstw skóry; do krwioobiegu wchłania się w niewielkim stopniu (ok. 3,6%).

Krem: leczenie trądziku pospolitego (Acne vulgaris) i przebarwień (chloasma, melasma). Żel: leczenie trądziku grudkowo-krostkowego skóry twarzy o słabym lub średnim nasileniu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Dzieci karmione piersią nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów.

Zewnętrznie, na skórę. Cienką warstwę leku nanosić na wcześniej umyte i osuszone chorobowo zmienione miejsca na skórze 2 razy na dobę (rano i wieczorem) i delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki leku o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie skóry twarzy. Po nałożeniu leku należy umyć ręce. W miejscu nałożenia leku nie należy stosować opatrunków okluzyjnych. W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tyg. systematycznego stosowania; optymalny wynik leczenia widoczny jest po kilku mies. (nawet do 12 mies.) regularnego stosowania. W leczeniu przebarwień lek (krem) stosuje się co najmniej przez 3 mies.; najlepszy rezultat osiąga się stosując preparat systematycznie; podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować produkty z filtrem UVB i UVA. W przypadku znacznego podrażnienia skóry, należy zmniejszyć ilość stosowanego leku lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia; jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów trądziku po miesiącu stosowania, preparat należy odstawić i rozważyć zastosowanie innej metody leczenia. Dzieci i młodzież (12-18 lat): dostosowanie dawki nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Należy pouczyć pacjenta, że lek należy stosować ostrożnie i unikać kontaktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym. U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających i złuszczających skórę. Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu, natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie kwasem azelainowym. Krem zawiera kwas benzoesowego , który może powodować miejscowe podrażnienie skóry, glikol propylenowy oraz  alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Żel zawiera kwas benzoesowy, który może powodować miejscowe podrażnienie skóry oraz glikol propylenowy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na początku leczenia może wystąpić podrażnienie skóry.

Poniższy wykaz działań niepożądanych opiera się na raportach sporządzonych w ramach badań
klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych będących efektem monitorowania bezpieczeństwa leku po jego
dopuszczeniu do obrotu. Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie
z częstością zgłaszania i występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- świąd, uczucie pieczenia, rumień w miejscu podania;

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- łuszczenie skóry, ból, suchość, odbarwienie skóry, podrażnienie w miejscu podania;

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia),
  zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk w miejscu podania;

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- Nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych: obrzęk
  naczynioruchowy¹, kontaktowe zapalenie skóry¹, obrzęk oka¹, obrzęk twarzy), pogorszenie objawów
  astmy, pokrzywka, zapalenie warg, wysypka, pieczenie, pęcherze, wyprysk, owrzodzenie w miejscu
  podania

¹Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu leku Skinoren krem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa