Skinsept Mucosa roztwór

100 g roztworu zawiera 10,4 g etanolu 96%, 1,67 g nadtlenku wodoru 30% i 1,50 g roztworu diglukonianu chloroheksydyny. Preparat zawiera substancje zapachowe zawierające alergeny.

Preparat do odkażania błon śluzowych. Jest skuteczny przeciwko bakteriom gram dodatnim i gram ujemnym [szczególnie przeciwko: pałeczkom kwasu mlekowego (Lactobacillus), maczugowcom (Corynebacterium), gronkowcom (Staphylococcus), enterokokom (Enterococcus), paciorkowcom beta-hemolizującym oraz paciorkowcom z grupy E (Streptococcus), Proteus mirabilisi E. coli], przeciwko grzybom (łącznie z Candida albicans), wirusom (dotychczas przebadano skuteczność przeciwko wirusom otoczkowym: wirus opryszczki, HIV) oraz pierwotniakom. Dodatek nadtlenku wodoru prowadzi do samorzutnego wyjałowienia leku, które utrzymuje się nawet w przypadku ponownego skażenia, np. przy otwieraniu opakowania.

Odkażanie błon śluzowych oraz graniczącej z nimi skóry przed operacjami, zabiegami ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zabiegami przezcewkowymi.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci ze względu na brak danych. Nie stosować na rany o dużej powierzchni; do oczu ani uszu; w obrębie jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie); na błony śluzowe nosa i oskrzeli. Nie stosować leku w przypadku znanych reakcji alergicznych na jego składniki.

Przypadkowe połknięcie leku stwarza zagrożenie dla zdrowia.

Zewnętrznie, na błony śluzowe oraz graniczącą z nimi skórę: nanieść roztwór jednokrotnie, całkowicie pokrywając odkażaną powierzchnię i pozostawić na 60 sekund. W przypadku podejrzenia występowania wirusa HBV należy wydłużyć czas działania, pozostawiając roztwór na odkażanej powierzchni przez okres do 30 minut.

Preparat zawiera 12,4 % etanolu. W razie przypadkowego połknięcia może stanowić zagrożenie dla zdrowia; dotyczy to m. in. osób ze schorzeniami wątroby, chorobą alkoholową, chorych na padaczkę, z uszkodzeniem mózgu, a także dzieci. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego glukonianu chloroheksydyny u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są szczególnie narażone z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Preparat należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak jest alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu. Lek zawiera substancje zapachowe zawierające alergeny. Substancja zapachowa MANE 260227 o składzie: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, anetol, cytral, eugenol, geraniol, glikol propylenowy, D-limonen, linalol, mentol, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwia, olejek eteryczny pomarańcza. Substancję zapachowe zawarte w leku tj.: alkohol benzylowy, aldehyd cynamonowy, cytral, eugenol, geraniol, D-limonen, linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. Hydroksystearynian makrogologlicerolu może powodować reakcje skórne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niekiedy pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo
przemija. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego glukonianu
chloroheksydyny u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są szczególnie narażone z powodu
niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego lek Skinsept mucosa można stosować u noworodków i
niemowląt jedynie w przypadku, gdy brakuje alternatywnych leków, a przewidywane korzyści
terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- często: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100); podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry;
- rzadko: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000); pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs
  anafilaktyczny;
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); oparzenia chemiczne
  u noworodków i niemowląt.

Równoczesne stosowanie środków zawierających anionowe substancje powierzchniowo czynne może
spowodować dezaktywację chloroheksydyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować ze środkami zawierającymi anionowe substancje powierzchniowo czynne, które mogą spowodować dezaktywację substancji czynnych preparatu.

Ecolab Sp. z o.o.
ul. Opolska 114
31-323 Kraków