Slinda 4 mg tabletki powlekane

Każdy blister zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. białe, z których każda zawiera 4 mg drospirenonu; 4 tabl. powl. zielone (placebo), które nie zawierają substancji czynnej. Lek zawiera laktozę.

Doustny preparat antykoncepcyjny zawierający progestagen - drospirenon, będący pochodną spironolaktonu. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje także działanie antyandrogenne oraz niewielkie działanie przeciwmineralokortykosteroidowe. Nie wykazuje on działania estrogennego, glukokortykostroidowego ani przeciwglukokortykosteroidowego. Dzięki tym właściwościom profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu. Działanie antykoncepcyjne leku wynika głównie z hamowania owulacji. Drospirenon wykazuje silne działanie przeciwgonadotropinowe, hamując stymulację pęcherzyków jajnikowych i owulację poprzez supresję hormonu luteinizującego (LH). Drospirenon wpływa na szyjkę macicy, zwiększając lepkość śluzu szyjkowego. Drospirenon wywiera również działanie progestagenne na endometrium, które staje się cieńsze. Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Po pojedynczym podaniu maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie 3-4 h. Jednoczesne spożywanie pokarmu nie ma wpływu na wchłanianie drospirenonu. Drospirenon wiąże się z albuminami osocza w 95%-97% i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG), ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Drospirenon jest szybko metabolizowany po podaniu doustnym. Oba główne farmakologicznie nieczynne metabolity w osoczu drospirenonu powstają bez udziału układu cytochromu P450. Drospirenon podlega również metabolizmowi oksydacyjnemu, katalizowanemu przez izoenzym CYP3A4. In vitro drospirenon w stopniu słabym do umiarkowanego hamuje enzymy cytochromu P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4. Końcowy T_0,5 wynosi 32 h. Drospirenon jest wydalany w postaci niezmienionej tylko w śladowych ilościach. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku ok. 1,2-1,4.

Antykoncepcja.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Istniejąca obecnie lub przebyta w przeszłości ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Ciężka lub ostra niewydolność nerek. Obecność lub podejrzenie obecności nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych. Krwawienie z dróg o nieznanej przyczynie.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku, należy przerwać jego stosowanie. Badanie epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały drospirenon przed ciążą, ani działania teratogennego, gdy drospirenon był nieumyślnie stosowany w czasie ciąży. Niewielkie ilości drospirenonu przenikają do mleka ludzkiego. Dobowa ilość drospirenonu, który dziecko pobiera z mlekiem wynosi <1% dawki zażytej przez matkę. W przypadku stosowania leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na noworodki i (lub) niemowlęta karmione piersią. Lek może być stosowany podczas laktacji.

Doustnie. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na blistrze, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, tak aby odstęp czasu między kolejnymi dwoma tabletkami wynosił zawsze 24 h. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez 28 kolejnych dni: 24 tabletki białe, następnie 4 tabletki zielone. Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Następnie tabletki należy przyjmować w sposób ciągły. Kolejne opakowanie należy rozpocząć od razu po zakończeniu przyjmowania tabletek z poprzedniego opakowania, bez przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego kobiety (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). W przypadku takiego postępowania, stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej nie jest konieczne. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: zaleca się rozpocząć przyjmowanie drospirenonu natychmiast po poronieniu, do którego doszło w I trymestrze ciąży. W tym przypadku, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: zaleca się rozpocząć przyjmowanie leku między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku, ale przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego, należy wykluczyć ciążę i przez pierwszy tydzień należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną. Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego - COC, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego): pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie preparatu najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) dotychczas stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. W tych przypadkach, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Pacjentka może również rozpocząć przyjmowanie leku nie później, niż następnego dnia po zakończeniu zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek, stosowaniu dopochwowego systemu terapeutycznego, systemu transdermalnego lub po przyjęciu tabletek placebo dotychczas stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale w tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcyjnej przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek. Zmiana z metody antykoncepcyjnej zawierajacej wyłącznie progestagen (minitabletki, wstrzyknięcie, implant) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUS): pacjentka przyjmująca środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen może przejść na stosowanie preparatu w dowolnym dniu cyklu i rozpocząć jego stosowanie następnego dnia, w ciągu 24 h od zakończenia stosowania tabletek zawierających progestagen. Pacjentki stosujące implant lub system terapeutyczny domaciczny mogą rozpocząć stosowanie preparatu w dniu ich usunięcia. Pacjentka może zmienić preparat stosowany we wstrzyknięciu i rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie. We wszystkich tych przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Tabletki należy przyjmować co 24 h. W przypadku opóźnienia przyjęcia którejkolwiek pojedynczej tabletki trwającego do 24 h, skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Pacjentka powinna przyjąć tabletkę natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze. W przypadku opóźnienia przyjęcia którejkolwiek białej aktywnej tabletki dłuższego niż 24 h, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie mechanicznej metody antykoncepcyjnej np. prezerwatywy, przez kolejnych 7 dni. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli pominięto przyjęcie tabletek w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia przyjmowania leku i podczas tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletek doszło do stosunku płciowego, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Jeżeli pominięto przyjęcie tabletek w trzecim tygodniu przyjmowania tabletek, ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej jest znaczne, ze względu na zbliżającą się 4-dniową przerwę w przyjmowaniu hormonu. Jednak, dostosowując odpowiednio schemat przyjmowania tabletek, nadal można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie aktywnych tabletek o zwykłej porze. Zaleca się, aby pacjentka nie przyjmowała tabletek placebo od razu, tzn. nie robiąc przerwy między opakowaniami - rozpoczęła przyjmowanie aktywnych tabletek z kolejnego blistra. Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), wchłanianie leku może nie być całkowite i konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (dodatkową) tabletkę. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 h licząc od zwykłej pory, o której są przyjmowane tabletki. Jeśli upłynie więcej niż 12 h od przyjęcia tabletki, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia tabletek, „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek". Jeśli pacjentka nie chce zmieniać aktualnego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (dodatkowe tabletki) z innego opakowania. Szczególne grupy pacjentów. Skuteczność i bezpieczeństwo leku potwierdzono u kobiet w wieku rozrodczym. Można się spodziewać, że bezpieczeństwo i skuteczność leku będą takie same u nastolatek w wieku poniżej 18 lat po okresie dojrzewania i kobiet w wieku 18 lat i starszych. Stosowanie leku przed wystąpieniem pierwszej miesiączki jest niewskazane. Drospirenon był dobrze tolerowane przez kobiety z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ chorób wątroby na farmakokinetykę leku, jednak hormony steroidowe mogą być gorzej metabolizowane u kobiet z zaburzoną czynnością wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie lekarskie mając na uwadze przeciwwskazania i ostrzeżenia. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, aby uważnie zapoznała się z treścią ulotki i zastosowała do podanych w niej zaleceń. Częstość wykonywania badań i ich rodzaj należy dobierać indywidualnie dla każdej pacjentki, na podstawie ustalonych schematów postępowania. Należy poinformować kobietę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych hamujących owulację, w tym drospirenonu, mogą wystąpić nieregularne krwawienia. Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcyjnej. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć organiczną przyczynę zmian. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas stosowania leku zależy od tego, czy tabletki były stosowane zgodnie z instrukcjami czy też nie, i może obejmować wykonanie testu ciążowego. Stosowanie leku należy przewrać w przypadku stwierdzenia ciąży. W razie występowania jakichkolwiek wymienionych poniżej stanów i (lub) czynników ryzyka, należy rozważyć stosunek korzyści, związanych ze stosowaniem leku, do ewentualnego ryzyka, indywidualnie u każdej pacjentki oraz omówić tę kwestię z pacjentką, zanim zdecyduje się ona rozpocząć stosowanie leku. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien wówczas zdecydować, czy stosowanie preparatu należy przerwać. Drospirenon jest antagonistą aldosteronu, wykazującym właściwości oszczędzania potasu. W większości przypadków, nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Jednak zaleca się kontrolować stężenie potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu stosowania preparatu u kobiet z niewydolnością nerek i wyjściowym stężeniem potasu w surowicy w górnej granicy normy oraz podczas jednoczesnego stosowania preparatów oszczędzających potas. Z badań epidemiologicznych uzyskano niewiele dowodów wskazujących na związek pomiędzy stosowaniem preparatów zawierających wyłącznie progestagen a zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie mózgu. Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowych jest raczej związane z wiekiem, nadciśnieniem tętniczym i paleniem tytoniu. U kobiet z nadciśnieniem tętniczym, preparaty zawierające wyłącznie progestagen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Niektóre badania wskazują na związek pomiędzy stosowaniem preparatów zawierających wyłącznie progestagen, a zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), jednakże jest on nieistotny statystycznie. Ogólnie, znane czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) obejmują dane z wywiadu dotyczące pacjentki lub dane z wywiadu rodzinnego (ŻChZZ u rodzeństwa lub rodzica w stosunkowo młodym wieku), wiek, otyłość, przedłużone unieruchomienie, duży zabieg chirurgiczny lub poważny uraz. Stosowanie preparatu należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub ich podejrzenia i rozważyć przerwanie jego stosowania w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki, spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Stosowanie preparatu prowadzi do zmniejszenia stężeń estradiolu w surowicy do wartości odpowiadających wczesnej fazie pęcherzykowej. Jak dotąd, nie wiadomo, czy takie zmniejszenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości. Utrata gęstości mineralnej kości ma szczególne znaczenie w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, która jest krytycznym okresem akrecji kości. Nie wiadomo, czy zmniejszenie gęstości mineralnej kości u tych pacjentów spowoduje zmniejszenie szczytowej masy kostnej i zwiększy ryzyko złamań w późniejszym wieku. W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, głównie preparaty zawierające estrogen i progestagen. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat i w związku z tym, większa liczba diagnoz raka piersi u kobiet stosujących obecnie lub ostatnio złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, działaniem biologicznym złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączeniem obu tych czynników. Zdiagnozowane przypadki raka piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, wykazują większe prawdopodobieństwo zmian mniej zaawansowanych klinicznie w porównaniu do przypadków u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko zdiagnozowania raka piersi u kobiet stosujących preparaty zawierające wyłącznie progestagen jest prawdopodobnie zbliżone do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak w przypadku preparatów zawierających wyłącznie progestagen, dowody pochodzą ze znacznie mniejszej populacji pacjentek, a zatem są mniej jednoznaczne niż w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej - nowotworów złośliwych. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego, w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej, w rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych, zawierających tylko progestagen, nie jest tak skuteczne, jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania tabletek zawierających tylko progestagen. Pomimo tego, że drospirenon hamuje owulację, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej. W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy przerwać stosowanie leku. Hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania leku, do czasu kiedy parametry czynności wątroby nie powrócą do normy, a związek przyczynowy między stosowaniem leku a zaburzeniami czynności wątroby zostanie wykluczony. Progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletki zawierające tylko progestagen. Pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania leku. Szczególnie uważnie należy obserwować pacjentki z cukrzycą ze zmianami w naczyniach krwionośnych. Jeśli podczas stosowania leku wystąpi utrzymujące się nadciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego, niereagujące odpowiednio na leki przeciwnadciśnieniowe, należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku. Podobnie jak w przypadku innych doustnych środków antykoncepcyjnych, sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania leku. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Podczas ciąży i podczas stosowania preparatów zawierających steroidowe hormony płciowe obserwowano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, ubytek słuchu związany z otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Skuteczność środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen może ulec zmniejszeniu w przypadku np. pominięcia tabletek, wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub jednoczesnego stosowania innych preparatów. Każda biała, aktywna tabletka leku zawiera 17,50 mg laktozy bezwodnej, każda zielona tabletka placebo zawiera 55,50 mg laktozy jednowodnej, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Slinda opisano w
punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Slinda”, w częściach „Rak piersi”
i „Zakrzepica”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie
potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Slinda mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Mogą
one mieć charakter delikatnego plamienia, które nie będzie nawet wymagało stosowania podpasek,
bądź intensywniejszego krwawienia, które będzie przypominać skąpe krwawienie miesiączkowe
i wymagać będzie stosowania środków higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie
występować. Nieregularne krwawienia nie są objawem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej
leku Slinda. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, należy dalej stosować lek
Slinda. Jeśli jednak krwawienie jest nasilone lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli krwawienia są bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody
antykoncepcji. Jeśli podczas leczenia nie wystąpi krwawienie z pochwy, może być konieczne
wykonanie testu ciążowego, jeśli tabletki nie były stosowane zgodnie z instrukcjami podanymi
w punkcie 3 „Jak stosować lek Slinda”.

Następujące działania niepożądane powiązano ze stosowaniem leku Slinda:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentek
- ból głowy
- nudności, ból brzucha
- zmiany popędu płciowego, zmiany nastroju
- trądzik
- dyskomfort w obrębie piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie i nieregularne cykle
  miesiączkowe
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentek
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), uczucie zmęczenia, zatrzymanie
  płynów
- zawroty głowy
- wymioty, biegunka, zaparcie
- zakażenia pochwy
- zwiększenie następujących parametrów, obserwowane w badaniach krwi: stężenie potasu,
  aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT), stężenie bilirubiny, aktywność
  fosfokinazy kreatyninowej, stężenie triglicerydów
- zmiany apetytu
- mięśniaki macicy (łagodne guzy macicy)
- obniżenie nastroju, depresja, lęk
- brak miesiączki, zmiany krwawień miesiączkowych, ból w miednicy, torbiele jajników,
  wydzielina z pochwy, suchość pochwy
- wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd, wysypka, łojotok (tłusta skóra), zapalenie
  skóry
- podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca
- nadwrażliwość

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentek
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- zmniejszenie masy ciała
- nadmierne wytwarzanie moczu
- torbiele piersi, wydzielina z piersi, nieprawidłowy rozmaz śluzu szyjkowego, świąd narządów
  płciowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wpływ innych leków na preparat. Mogą wystąpić interakcje pomiędzy lekiem i innymi preparatami indukującymi enzymy mikrosomalne. Może to prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. lndukcja enzymatyczna może się utrzymywać przez ok. 4 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku. Kobiety leczone preparatami indukującymi enzymy powinny tymczasowo stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyją, oprócz preparatu zawierającego tylko progestagen. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia preparatem indukującym enzymy oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie to trwa po zakończeniu przyjmowania tabletek aktywnych z bieżącego opakowania leku zawierającego tylko progestagen, należy pominąć tabletki placebo i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Preparaty zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (tj. rytonawir, newirapina, efawirenz) i prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Preparaty o zmiennym działaniu na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych: podczas jednoczesnego stosowania z hormonami płciowymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina, efawirenz) i (lub) skojarzeń z preparatamii stosowanymi w zakażeniach wirusem HCV (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach efekt netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też należy zapoznać się z informacją o lekach jednoczesnie stosowanych w zakażeniach HIV/HCV, w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z nimi zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety podczas leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Preparaty zmniejszajace klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów): nie jest znane potencjalne, kliniczne znaczenie interakcji z inhibitorami enzymów. Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem lub sok grapefruitowy może zwiększać stężenie progestagenów w osoczu. Wpływ preparatu na inne leki. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym, ich stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą ulec zwiększeniu (np. cyklosporyna) albo zmniejszeniu (np. lamotrygina). Na podstawie badań in vitro i badań interakcji in vivo u ochotniczek stosujących jako substrat znacznikowy omeprazol, symwastatynę i midazolam, klinicznie istotna interakcja drospirenonu z innymi substancjami czynnymi metabolizowanymi za pośrednictwem cytochromu P450 jest mało prawdopodobna. Interakcje farmakodynamiczne. Opublikowane dane nie wykazały znaczącego wpływu jednoczesnego stosowania u pacjentów bez niewydolnosci nerek drospirenonu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na stężenie potasu w surowicy. Nie badano jednoczesnego stosowania leku z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia.

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
22-822-74-31
[email protected]
www.exeltis.pl