Smecta 3 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

1 saszetka zawiera 3 g diosmektytu w postaci glinokrzemianu. Preparat zawiera glukozę i sacharozę.

Wykazano, że diosmektyt adsorbuje gazy jelitowe u dorosłych; przywraca prawidłową przepuszczalność błony śluzowej (dane z badania klinicznego u dzieci z nieżytem żołądkowo-jelitowym). Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość, produkt leczniczy Smecta wykazuje silne właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego. Badania toksykologiczno-farmakologiczne potwierdzają, że diosmektyt stabilizuje warstwę śluzu i chroni komórki błony śluzowej przed czynnikami drażniącymi, takimi jak m.in. kwas solny i sole kwasów żółciowych; wykazuje silne właściwości adsorpcyjne w stosunku do enterotoksyn, bakterii i wirusów; wzmacnia barierę tworzoną przez błonę śluzową jelita. Diosmektyt przywraca ciągłość bariery nabłonkowej zaburzoną przez cytokinę prozapalną TNF-α (mającą udział w wielu chorobach jelit, takich jak biegunka infekcyjna, choroby zapalne jelit, alergie pokarmowe). Po przyjęciu lek pozostaje w okolicy nabłonka od strony światła jelita (nie ulega wchłanianiu ani metabolizmowi). Diosmektyt jest wydalany z kałem drogą naturalnego pasażu jelitowego.

Leczenie ostrej biegunki u dzieci w wieku powyżej 2 lat w połączeniu ze stosowaniem doustnego płynu nawadniającego oraz ostrej biegunki u dorosłych. Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków) dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję (toksyczności reprodukcyjnej) są niewystarczające. Lek nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży. Dane dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią są ograniczone - lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Leczenie ostrej biegunki. Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2 saszetki na dobę. Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 4 saszetek na dobę). Dorośli: zazwyczaj dawka wynosi 3 saszetki na dobę. Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 6 saszetek na dobę). Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej. Dorośli: zazwyczaj dawka wynosi 3 saszetki na dobę. Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania preparatu bez konsultacji z lekarzem. Sposób podania. Bezpośrednio przed podaniem zawartość saszetki należy wymieszać aż do uzyskania zawiesiny. Dzieci w wieku powyżej 2 lat: zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia; można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi: bulionem, gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci. Dorośli: zawartość saszetki można rozpuścić w połowie szklanki wody.

U osłabionych pacjentów oraz u dzieci należy zawsze zapewnić odpowiednie nawodnienie przy użyciu doustnych płynów nawadniających (ORS) lub nawadnianie dożylne dostosowane do stopnia nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta. Nie należy stosować preparatu u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat. Leczeniem referencyjnym jest doustny płyn nawadniający (ORS). U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek powinien być stosowany w leczeniu ostrych biegunek w połączeniu z doustnym płynem nawadniającym (ORS). Przewlekłe stosowanie preparatu jest niewskazane. U dorosłych, przewlekłe stosowanie leku należy skonsultować z lekarzem. Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w wywiadzie. Preparat zawiera glukozę i sacharozę (1 saszetka zawiera 0,679 g glukozy i 0,27 g sacharozy) - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia, któregokolwiek z następujących objawów, należy przerwać
stosowanie leku Smecta i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcji alergicznej (nadwrażliwości) – objawami mogą być: zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk,
- ciężkiej reakcji alergicznej powodującej obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, omdlenia
lub zapaść (obrzęk naczynioruchowy).
Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe działania niepożądane to:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u jednego na 10 pacjentów):
• Zaparcia

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u jednego na 100 pacjentów):
• Wysypka

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u jednego na 1000 pacjentów)
• Pokrzywka (swędząca wysypka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Ze względu na właściwości adsorpcyjne, preparat może mieć niekorzystny wpływ na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych leków. Z tego powodu nie należy podawać żadnych innych leków w tym samym czasie co preparat. Zaleca się 2 h przerwę między przyjmowaniem preparatu a innymi lekami.

Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73 (Budynek Varso 2, Piętro 19)
00-801 Warszawa