SMOFlipid 200 mg/ml emulsja do infuzji

1000 ml emulsji zawiera 60 g oczyszczonego oleju sojowego, 60 g triglicerydów średniołańcuchowych, 50 g oczyszczonego oleju z oliwek, 30 g oleju rybiego. Preparat zawiera sód. Wartość energetyczna 1000 ml: 8400 kJ (2000 kcal). Osmolarność: około 380 mOsm/l; pH około 8.

Emulsja tłuszczowa do żywienia pozajelitowego. Zawiera związki wysokoenergetyczne, dostarcza niezbędnych kwasów tłuszczowych.

Źródło energii oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych i kwasów tłuszczowych omega-3, jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego, gdy żywienie pacjentów doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka hiperlipidemia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Ciężka niewydolność nerek bez możliwości hemofiltracji lub dializy. Ostry wstrząs. Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia. Niestabilny stan ogólny (ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica, odwodnienie hipotoniczne).

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. W okresie ciąży i laktacji może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. Preparat można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.

Dożylnie (do żyły centralnej lub żył obwodowych) we wlewie kroplowym; dawkowanie i szybkość wlewu zależnie od zdolności do eliminacji tłuszczów. Dorośli: zwykle do 1-2 g tłuszczu/kg mc./dobę co odpowiada 5-10 ml produktu/kg mc./dobę. Zalecana szybkość infuzji to 0,125 g tłuszczu/kg mc./h, co odpowiada 0,63 ml preparatu /kg mc./h. Nie należy podawać więcej niż 0,15 g tłuszczu/kg mc./h, co odpowiada 0,75 ml preparatu /kg mc./h. Dzieci: nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 3 g tłuszczu/kg mc./dobę, co odpowiada 15 ml preparatu/kg mc./dobę. Należy stopniowo zwiększać dawkę dobową w ciągu pierwszego tygodnia podawania produktu leczniczego. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,15 g tłuszczu/kg mc./h. Noworodki i niemowlęta: dawka początkowa powinna wynosić 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę, następnie powinna być sukcesywnie zwiększana o 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę do 3,0 g tłuszczu/kg mc./dobę. Nie zaleca się przekraczania dawki 3 g tłuszczu/kg mc./dobę, co odpowiada 15 ml preparatu/kg mc./dobę. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,125 g tłuszczu/kg mc./h. U wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową roztwór należy podawać w sposób ciągły przez ok. 24 h. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku <2 lat, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (opakowanie i zestawy do podawania).

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podwyższonym ryzykiem hiperlipidemii (np. u pacjentów przyjmujących duże dawki tłuszczów, u pacjentów z ciężką posocznicą oraz u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową). Gdy stężenie triglicerydów podczas wlewu wyniesie powyżej 3 mmol/l, wlew należy przerwać lub jeśli to konieczne, kontynuować w mniejszych dawkach. Ostrożnie stosować w niewydolności nerek, cukrzycy, zapaleniu trzustki, zaburzeniach czynności wątroby, niedoczynności tarczycy i posocznicy. Podawać ostrożnie u noworodków i wcześniaków z hiperbilirubinemią oraz w przypadkach nadciśnienia płucnego. Olej sojowy, olej rybny oraz fosfolipidy jaja rzadko mogą powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe między soją i orzeszkami ziemnymi. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka czy duszności) należy natychmiast przerwać infuzję. Preparat zawiera do 5 mmol sodu na 1000 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego zawierających aminokwasy i (lub) lipidy, szczególnie po dodaniu do nich witamin i (lub) pierwiastków śladowych, może prowadzić do poważnych działań niepożądanych u noworodków urodzonych przedwcześnie, ponieważ ekspozycja takich roztworów na światło powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku < 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (opakowanie i zestawy do podawania).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zespół przedawkowania tłuszczu
Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów
w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku SMOFlipid. Może on także wystąpić z powodu nagłej
zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to zwiększona
ilość tłuszczu we krwi (hiperlipidemia) oraz w komórkach i tkankach, gorączka, zaburzenia
w funkcjonowaniu wielu narządów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nieznaczny wzrost temperatury ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów):
-dreszcze;
- utrata apetytu;
- nudności;
- wymioty.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (np. wysoka temperatura, obrzęk, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka,
  zaczerwienienie, ból głowy);
- uczucie zimna lub gorąca;
- bladość;
- sine zabarwienie skóry i błon śluzowych (spowodowane obniżoną zawartością tlenu we krwi);
- bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi;
- podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
- duszność.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na
10 000 pacjentów):
- długotrwały i bolesny wzwód prącia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Heparyna może krótkotrwale obniżać klirens triglicerydów. Do preparatu można dodawać wyłącznie leki, których zgodność została udokumentowana. Preparat można mieszać z zachowaniem aseptyki z roztworami aminokwasów, glukozy i elektrolitów, w celu uzyskania mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego typu „wszystko w jednym”.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/