Soledum junior 100 mg kapsułki dojelitowe miękkie

Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera substancję czynną - 100 mg 1,8-cyneolu (cineolum)
Zawiera sorbitol (E 420)
Dalsze informacje, patrz ulotka

Lek wykrztuśny. 1,8-cyneol nazywany też cyneolem lub eukaliptolem, wyizolowany jest jako podstawowy składnik olejku eukaliptusowego. 1,8-cyneol (cyneol) wspomaga odkrztuszanie i ma działanie sekretomotoryczne. W badaniach klinicznych wykazano zwiększanie klirensu śluzówkowo-rzęskowego przy zastosowaniu terapeutycznych dawek 1,8-cyneolu (cyneolu). Działanie wykrztuśne związane jest z pozytywnym wpływem na subiektywne parametry, takie jak plwocina, duszność. Badania doświadczalne na komórkach ludzkich, badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc wskazują na działanie przeciwzapalne 1,8-cyneolu (cyneolu) na drogi oddechowe oraz działanie mukolityczne. Przeciwzapalne badania in vitro wykazały tłumienie produkcji LTB4 w monocytach oraz innych mediatorów reakcji zapalnej, takich jak TNF-α (czynnik martwicy nowotworów α) oraz IL-1β. Odnotowano lekkie działanie rozkurczowe i zmniejszoną nadreaktywność oskrzeli. W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe w stosunku do szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także grzybów; w badaniach in vitro wykazano również działanie przeciwwirusowe. Właściwości farmakodynamiczne wykazane w badaniu in vitro współgrają z wynikami klinicznymi 6 randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych nad 1,8-cyneolem (cyneolem). Po 4 dniach leczenia ostrego zapalenia oskrzeli stan zdrowia pacjentów wyraźnie się poprawił, biorąc pod uwagę sumę objawów zapalenia oskrzeli, w porównaniu do grupy placebo; zaobserwowano również redukcję dziennych ataków kaszlu w porównaniu z pierwotnymi parametrami. W 2 badaniach klinicznych dotyczących ostrego zapalenia zatok zmniejszenie wskaźnika objawów (ból głowy, wrażliwość punktów spustowych nerwu trójdzielnego, zaburzenia ogólnego stanu zdrowia, ograniczenie drożności nosa i wydzielina z nosa) wykazało wyraźnie szybszą poprawę objawów ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych już po czterech dniach w porównaniu do placebo i w porównaniu do leku z substancji czynnych pochodzących z 5 ziół. Stosowanie 1,8-cyneolu (cyneolu) przez 12 tyg. wraz z podstawowymi lekami przez pacjentów z astmą oskrzelową prowadziło do stopniowej, znaczącej redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy. Tolerowane było zmniejszenie dziennej dawki prednizolonu o 36% w grupie przyjmującej verum (zakres od 2,5 do 10 mg; przeciętnie 3,75 mg) w porównaniu do zmniejszenia jedynie o 7% (zakres od 2,5 do 5 mg; przeciętnie 0,91 mg) w grupie przyjmującej placebo. W innym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym prowadzonym podczas 6 miesięcznego leczenia dodatkowego 1,8-cyneolem (cyneol) pacjentów z astmą o ustabilizowanym leczeniu podstawowym uzyskano wyraźną poprawę pod względem FEV1, objawów astmy oraz jakości życia w porównaniu do grupy z placebo. Sześciomiesięczne leczenie dodatkowe 1,8-cyneolem (cyneol) pacjentów z POChP o ustabilizowanym leczeniu podstawowym doprowadziło do wyraźnego obniżenia częstotliwości, czasu trwania i intensywności okresów zaostrzeń choroby w porównaniu z placebo. Po przyjęciu kapsułki zawierającej 1,8-cyneol (cyneol), kapsułka rozpuszcza się w jelicie, gdzie 1,8-cyneol (cyneol) jest dobrze wchłaniany do krwiobiegu. 1,8-cyneol (cyneol) jest następnie częściowo przenoszony do płuc i przechodzi do dróg oddechowych na drodze wymiany krew-gaz. Analiza wydychanego powietrza u 11 zdrowych dorosłych ochotników wykazała wydychanie 1,8-cyneolu (cyneolu) w różnych okresach po przyjęciu kapsułki zawierającej 100 mg 1,8-cyneolu (cyneolu), ze średnim czasem rozpoczęcia działania wynoszącym 2,1 h ± 0,5 h. Maksymalne stężenia 1,8-cyneolu (cyneolu) również wykazywały wahania, ze średnim stężeniem maksymalnym 489 ± 319 ppbv. 1,8-cyneol (cyneol) jest wchłaniany w wystarczającym stopniu z układu pokarmowego. 1,8-cyneol (cyneol) jest wydalany w części z wydychanym powietrzem z płuc, a w części poprzez nerki po metabolizmie wątrobowym.

Jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu. Leczenie wspomagające ostrego, nieropnego zapalenia zatok. Leczenie wspomagające w zapalnych chorobach dróg oddechowych.

Nadwrażliwość na 1,8-cyneol (cyneol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, występowanie krztuśca lub pseudo-krztuśca oraz u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek może być zalecony kobietom w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol (cyneol) przenika barierę łożyska; jednak dotychczas brak ewidentnych dowodów na wpływ 1,8-cyneolu (cyneolu) na wady rozwojowe. Przenikanie 1,8-cyneolu (cyneolu) do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym jest zależne od czasu i wykazuje duże różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8-cyneol (cyneol). Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Dawkowanie:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
1 Kapsułka 3 razy na dobę. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 8 lat - patrz ulotka.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
2 Kapsułki 3 razy na dobę.
W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu: 2 kapsułki 2 razy na dobę.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli dolegliwości utrzymują się dłużej niż tydzień lub dochodzi do zaostrzenia objawów choroby.
Zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Niezbyt często: nudności, biegunka. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel), dysfagia (trudności w połykaniu). Po wystąpieniu pierwszych oznak któregokolwiek z objawów nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu.

W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol (cyneol) indukował metabolizm enzymów w wątrobie. W konsekwencji nie można wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu (cyneolu) mogą redukować skuteczność innych leków oraz wpływać na czas ich działania. U ludzi jednak nie zaobserwowano takiego działania 1,8-cyneolu (cyneolu).

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Polska